Erste Studie zum Malaria-Impfstoff Pfs25-EPA/Alhydrogel (eingetragene Marke)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Freiwilliger an dieser Studie teilnehmen kann:

• Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand aufgrund der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder der klinischen Tests zum Zeitpunkt des Screenings.
• Verfügbar für die Dauer der Testversion.
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Bei Frauen: Die Person ist bereit, für einen Zeitraum von mindestens 1 Monat (2 Monate bei oralen Verhütungspillen) vor der ersten Impfung bis 3 Monate nach der letzten Impfung zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: pharmakologische Kontrazeptiva, einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Zwerchfell mit Spermizid; chirurgische Sterilisation; Vaginalring; transdermales Pflaster; Intrauterinpessar; Abstinenz; und nach der Menopause.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

• Schwangerschaft, bestimmt durch einen positiven Test auf menschliches Choriogonadotropin (Beta-hCG) im Urin oder Serum zu jedem Zeitpunkt während der Studie (bei Frauen).
• Derzeit stillt und stillt sie (falls weiblich).
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten.
• Neutropenie, definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm(3).
• Alanintransaminase (ALT)-Spiegel über der im Labor definierten Obergrenze des Normalwerts.
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urinanalyse.
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden würde oder dazu führen würde, dass der Proband nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.
• Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
• Erhalt einer Malariaprophylaxe während der letzten 12 Monate oder geplante Reise an ein Ziel, das während des Teilnahmezeitraums eine Malariaprophylaxe erfordern würde.
• Vorgeschichte einer Malariainfektion.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.

• Schweres Asthma. Dies wird definiert als:

  • Asthma, das instabil ist oder in den letzten 2 Jahren eine Notfallversorgung, Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide erforderte.
  • Klinisch signifikante reaktive Atemwegserkrankung, die nicht auf Bronchodilatatoren anspricht.
• Positive ELISA- und bestätigende Western-Blot-Tests für HIV-1.
• Positive ELISA- und Bestätigungstests für das Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA.
• Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmunthrombozytopenie.
• Bekanntes Immunschwächesyndrom.
• Verwendung von chronischen (länger oder gleich 14 Tagen) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden (außer topische oder nasale) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn.
• Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria.
• Weigerung, die Lagerung von Proben für zukünftige Forschungen zu gestatten.
• Jegliche medizinische, psychiatrische, soziale oder berufliche Erkrankung oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Studienleiters (PI) die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.