Estudo inicial da vacina contra a malária Pfs25-EPA/Alhydrogel (marca registrada)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para que um voluntário participe deste estudo:

• Idade entre 18 e 50 anos.
• Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e/ou testes clínicos no momento da triagem.
• Disponível durante o período de avaliação.
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
• Se for mulher: o indivíduo está disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​pelo período de pelo menos 1 mês (2 meses para pílulas anticoncepcionais orais) antes da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação. Métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; esterilização cirúrgica; anel vaginal; sistema transdérmico; dispositivo intrauterino; abstinência; e pós-menopausa.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído da participação neste ensaio se qualquer um dos seguintes critérios for cumprido:

• Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (Beta-hCG) na urina ou no soro em qualquer ponto durante o estudo (se for mulher).
• Atualmente está amamentando e amamentando (se for mulher).
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo.
• Neutropenia definida por contagem absoluta de neutrófilos < 1500/mm(3).
• Nível de alanina transaminase (ALT) acima do limite superior do normal definido pelo laboratório.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante que participa do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
• Histórico de recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
• Recebimento de profilaxia antimalárica durante os últimos 12 meses, ou viagem planejada para um destino que exigiria profilaxia contra malária durante o período de participação.
• Infecção prévia por malária pela história.
• O participante teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
• História de reação alérgica grave ou anafilaxia.

• Asma grave. Isso será definido como:

  • Asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação nos últimos 2 anos, ou que requer o uso de corticosteroides orais ou parenterais.
  • Doença reativa das vias aéreas clinicamente significativa que não responde aos broncodilatadores.
• ELISA positivo e teste de Western Blot confirmatório para HIV-1.
• ELISA positivo e testes confirmatórios para o vírus da hepatite C (HCV).
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg) por ELISA.
• Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
• Síndrome de imunodeficiência conhecida.
• Uso crônico (maior ou igual a 14 dias) de corticosteroides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (i.e. prednisona > 10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras até 30 dias após o início deste estudo.
• Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
• História de uma esplenectomia cirúrgica.
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses.
• Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária.
• Recusa em permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica, social ou ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do Investigador Principal (PI), interfira na avaliação dos objetivos do estudo.