评估 PrePex 装置在护士实施非手术包皮环切术时的安全性和有效性的队列实地研究

在撒哈拉以南非洲等高风险地区，男性包皮环切术可将终生感染 HIV 的风险降低 60%。 2009 年，美国政府 (USAID) 报告称，到 2015 年在 14 个非洲国家将男性包皮环切术扩大到 80% 的成年和新生儿男性可能会在 2009 年至 2025 年期间避免超过 400 万成人 HIV 感染，并每年节省成本2015 年后为 14 至 18 亿美元，2009 年至 2025 年净节省总额为 202 亿美元。

非洲有超过 3800 万青少年和成年男性可以通过男性包皮环切术预防艾滋病毒而受益。 非洲面临的挑战是如何在资源有限的环境中安全地扩大外科手术。

卢旺达制定了一项国家计划，在 2 年内向 200 万成年男性提供自愿性男性包皮环切术 (MC) 计划，作为综合艾滋病毒预防战略的一部分。 为实现这一目标，政府根据 WHO 成人 MC 设备评估框架启动了一项全国性研究，以评估 PrePex™ 设备与手术包皮环切术相比的安全性、有效性和优势。

PrePex 设备的开发是为了促进在资源有限的环境中快速扩大非手术成年男性包皮环切术。

卢旺达通过医生在安全性和有效性研究 (NCT01150370) 和随机对照研究 (NCT01284088) 中验证了上述终点。 该过程是不流血的，不需要麻醉，不需要缝合，也不需要无菌环境，有 1 例 AE 只需最少的干预即可解决。

证据已提交给 WHO、USAID、UNAIDS 和比尔及梅琳达盖茨基金会的成员，并且 WHO 审核了研究地点。 安全性和有效性研究结果发表在 2011 年 9 月 8 日的 JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes 上，并在 CROI 2011 和 AUA 2011 上发表。

为了在全国范围内“赶超”运动，同时尽量减轻缺乏医生和外科基础设施的过度紧张的卫生系统的负担，卢旺达需要将手术任务转移给护士。 本研究旨在测试来自 A1 和 A2 干部的非外科培训护士手中的安全性和有效性。

该研究将评估处于训练阶段的 75 名受试者，试点组中的 100 名受试者，然后是关键组中的另外 415 名受试者，总计 590 名。

分配到 Pivotal 组的 503 名受试者将接受标准 PrePex 程序并进行跟进，并将成为研究的主要核心。 100 名受试者（试验组）后将准备一份中期安全报告。 最多 75 名受试者将被注册到培训组。

该研究将评估 PrePex 装置在护士对计划自愿进行包皮环切术的健康成年男性进行包皮环切术时的安全性和有效性，以准备扩大规模。

每个科目的学习时间为 8 周。