Studio sul campo di coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PrePex per la circoncisione non chirurgica quando eseguita da infermieri

La circoncisione maschile può ridurre il rischio di infezione da HIV nel corso della vita del 60% in aree ad alto rischio come l'Africa subsahariana. Nel 2009, il governo degli Stati Uniti (USAID) ha riferito che aumentare la circoncisione maschile per raggiungere l'80% dei maschi adulti e neonati in 14 paesi africani entro il 2015 potrebbe potenzialmente evitare più di 4 milioni di infezioni da HIV negli adulti tra il 2009 e il 2025 e produrre risparmi sui costi annuali di US $ 1,4 - 1,8 miliardi dopo il 2015, con un risparmio netto totale di US $ 20,2 miliardi tra il 2009 e il 2025.

Ci sono oltre 38 milioni di maschi adolescenti e adulti in Africa che potrebbero beneficiare della circoncisione maschile per la prevenzione dell'HIV. La sfida che l'Africa deve affrontare è come aumentare in sicurezza una procedura chirurgica in contesti con risorse limitate.

Il Ruanda ha un piano nazionale per offrire un programma volontario di circoncisione maschile (MC) a 2 milioni di uomini adulti in 2 anni come parte di una strategia globale di prevenzione dell'HIV. Per raggiungere questo obiettivo, il governo ha avviato uno studio nazionale, basato sul quadro dell'OMS per la valutazione dei dispositivi MC per adulti, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la supremazia del dispositivo PrePex™ rispetto alla circoncisione chirurgica.

Il dispositivo PrePex è stato sviluppato per facilitare il rapido aumento della circoncisione maschile adulta non chirurgica in contesti con risorse limitate.

Il Ruanda ha convalidato i suddetti endpoint tramite medici in uno studio di sicurezza ed efficacia (NCT01150370) e in uno studio comparativo randomizzato e controllato (NCT01284088). La procedura è stata senza sangue, non ha richiesto anestesia, suture e impostazioni sterili, con 1 AE che è stato gestito con un intervento minimo.

Prove presentate ai membri dell'OMS, USAID, UNAIDS e Bill and Melinda Gates Foundation, e l'OMS ha verificato il sito dello studio. I risultati dello studio sulla sicurezza e l'efficacia sono stati pubblicati nel JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8 settembre 2011, e presentati in CROI 2011 e AUA 2011.

Per realizzare la sua campagna nazionale di "recupero" con un onere minimo per il sistema sanitario eccessivamente teso, che manca di medici e infrastrutture chirurgiche, il Ruanda deve trasferire la procedura agli infermieri. Questo studio ha lo scopo di testare la sicurezza e l'efficacia nelle mani di infermieri non addestrati chirurgicamente dai quadri A1 e A2.

Lo studio valuterà 75 soggetti in fase di addestramento, 100 soggetti in un gruppo pilota e poi altri 415 in un gruppo cardine per un totale di 590.

I 503 soggetti assegnati al gruppo Pivotal saranno sottoposti alla procedura e al follow-up PrePex standard e costituiranno il nucleo principale dello studio. Dopo 100 soggetti (gruppo pilota) verrà preparato un rapporto intermedio sulla sicurezza. Al gruppo di formazione saranno iscritti fino a 75 soggetti.

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PrePex quando la circoncisione viene eseguita da infermieri, tra uomini adulti sani programmati per la circoncisione volontaria, in preparazione per lo scale-up.

La durata dello studio per materia sarà di 8 settimane.