Kohorsz terepvizsgálat a PrePex készülék biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére nem sebészeti körülmetélés esetén, amikor ápolónők végzik

A férfiak körülmetélése 60%-kal csökkentheti a HIV-fertőzés élethosszig tartó kockázatát a magas kockázatú területeken, mint például a szubszaharai Afrikában. 2009-ben az Egyesült Államok kormánya (USAID) arról számolt be, hogy ha 2015-re 14 afrikai országban a férfiak körülmetélésének mértéke eléri a felnőtt és újszülött férfiak 80 százalékát, 2009 és 2025 között több mint 4 millió felnőtt HIV-fertőzés elkerülhető, és éves költségmegtakarítás érhető el. 1,4–1,8 milliárd USD 2015 után, összesen 20,2 milliárd USD nettó megtakarítással 2009 és 2025 között.

Afrikában több mint 38 millió serdülő és felnőtt férfi él, akik számára előnyös lehet a férfiak körülmetélése a HIV megelőzése érdekében. A kihívás, amellyel Afrika szembesül, az, hogyan lehet biztonságosan kiterjeszteni a sebészeti eljárást korlátozott erőforrások mellett.

Ruandának nemzeti terve van arra, hogy egy átfogó HIV-megelőzési stratégia részeként 2 év alatt 2 millió felnőtt férfi számára kínáljon önkéntes férfi körülmetélési programot. E cél elérése érdekében a kormány a WHO felnőttkori MC-eszközök értékelési keretrendszerén alapuló nemzeti tanulmányt indított a PrePex™ eszköz biztonságosságának, hatékonyságának és elsőbbségének felmérésére a műtéti körülmetéléshez képest.

A PrePex eszközt azért fejlesztették ki, hogy elősegítse a nem sebészeti felnőtt férfi körülmetélés gyors kiterjesztését korlátozott erőforrások mellett.

Ruanda a fent említett végpontokat egy Biztonsági és Hatékonysági Tanulmányban (NCT01150370) és Randomized, Controlled Comparison Studyban (NCT01284088) orvosokon keresztül validálta. Az eljárás vértelen volt, nem igényelt érzéstelenítést, varratokat és steril beállításokat, 1 AE-vel, amelyet minimális beavatkozással sikerült kezelni.

A WHO, a USAID, az UNAIDS és a Bill and Melinda Gates Alapítvány tagjainak benyújtott bizonyítékok, valamint a WHO ellenőrizte a tanulmány helyszínét. A biztonsági és hatékonysági vizsgálat eredményeit a JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes 2011. szeptember 8-án tették közzé, és a CROI 2011-ben és az AUA 2011-ben mutatták be.

Annak érdekében, hogy nemzeti „felzárkózási” kampányát minimális terhekkel érhesse el a túlzottan feszített egészségügyi rendszerre, amelyben hiányzik az orvosok és a sebészeti infrastruktúra, Ruandának át kell helyeznie az eljárást az ápolókra. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a biztonságot és a hatékonyságot az A1 és A2 káderek sebészileg nem képzett ápolóinak kezében.

A tanulmány 75 alanyt értékel a képzési szakaszban, 100 alanyt egy kísérleti csoportban, majd további 415 alanyt egy 590 fős kulcscsoportban.

A Pivotal csoportba rendelt 503 alany standard PrePex eljáráson és nyomon követésen esik át, és a vizsgálat fő magja lesz. 100 alany után időközi biztonsági jelentés készül (Pilot Group). A Képzési csoportba legfeljebb 75 tantárgy kerül beiratkozásra.

A tanulmány felméri a PrePex eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, amikor a körülmetélést ápolónők végzik egészséges felnőtt férfiak körében, akiket önkéntes körülmetélésre terveztek, a méretnövelés előkészítéseként.

A tanulmányi idő alanyonként 8 hét.