Kohortowe badanie terenowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PrePex do obrzezania niechirurgicznego wykonywanego przez pielęgniarki

Obrzezanie mężczyzn może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu całego życia o 60% na obszarach wysokiego ryzyka, takich jak Afryka Subsaharyjska. W 2009 roku rząd Stanów Zjednoczonych (USAID) poinformował, że zwiększenie obrzezania mężczyzn do 80 procent dorosłych i noworodków płci męskiej w 14 krajach afrykańskich do 2015 roku mogłoby potencjalnie zapobiec ponad 4 milionom dorosłych zakażeń wirusem HIV w latach 2009-2025 i przynieść roczne oszczędności w wysokości 1,4–1,8 mld USD po 2015 r., przy całkowitych oszczędnościach netto w wysokości 20,2 mld USD w latach 2009–2025.

W Afryce jest ponad 38 milionów nastolatków i dorosłych mężczyzn, którzy mogliby skorzystać z obrzezania mężczyzn w celu zapobiegania HIV. Wyzwanie, przed którym stoi Afryka, polega na tym, jak bezpiecznie zwiększyć skalę zabiegu chirurgicznego w warunkach ograniczonych zasobów.

Rwanda ma krajowy plan zaoferowania dobrowolnego programu obrzezania mężczyzn (MC) dla 2 milionów dorosłych mężczyzn w ciągu 2 lat w ramach kompleksowej strategii zapobiegania HIV. Aby osiągnąć ten cel, rząd rozpoczął ogólnokrajowe badanie w oparciu o ramy WHO dotyczące oceny urządzeń MC dla dorosłych, aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i wyższość urządzenia PrePex™ w porównaniu z obrzezaniem chirurgicznym.

Urządzenie PrePex zostało opracowane w celu ułatwienia szybkiego zwiększenia skali niechirurgicznego obrzezania dorosłych mężczyzn w warunkach ograniczonych zasobów.

Rwanda dokonała walidacji wyżej wymienionych punktów końcowych za pośrednictwem lekarzy w badaniu bezpieczeństwa i skuteczności (NCT01150370) oraz randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównawczym (NCT01284088). Procedura była bezkrwawa, nie wymagała znieczulenia, szwów ani sterylnych ustawień, z 1 AE, które udało się opanować przy minimalnej interwencji.

Dowody przedłożone członkom WHO, USAID, UNAIDS oraz Fundacji Billa i Melindy Gatesów, a WHO przeprowadziła audyt ośrodka badawczego. Wyniki badania Safety and Efficacy zostały opublikowane w JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8 września 2011 r. i przedstawione w CROI 2011 i AUA 2011.

Aby przeprowadzić krajową kampanię „nadrabiania zaległości” przy minimalnym obciążeniu nadmiernie obciążonego systemu opieki zdrowotnej, w którym brakuje lekarzy i infrastruktury chirurgicznej, Rwanda musi przenieść zadania na pielęgniarki. To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności w rękach pielęgniarek nie przeszkolonych chirurgicznie z kadry A1 i A2.

W badaniu zostanie ocenionych 75 osób w fazie szkolenia, 100 osób w grupie pilotażowej, a następnie dodatkowych 415 osób w grupie kluczowej, co daje łącznie 590 osób.

503 pacjentów przypisanych do grupy Pivotal zostanie poddanych standardowej procedurze PrePex i obserwacji i będzie głównym rdzeniem badania. Tymczasowy raport o bezpieczeństwie zostanie przygotowany po 100 osobach (grupa pilotażowa). Do grupy szkoleniowej zapisanych zostanie maksymalnie 75 osób.

Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia PrePex, gdy obrzezanie jest wykonywane przez pielęgniarki, wśród zdrowych dorosłych mężczyzn zaplanowanych do dobrowolnego obrzezania, w ramach przygotowań do zwiększenia skali.

Czas trwania badania na przedmiot wyniesie 8 tygodni.