Kohorttikenttätutkimus PrePex-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ei-kirurgisessa ympärileikkauksessa sairaanhoitajien suorittamana

Miesten ympärileikkaus voi vähentää elinikäistä HIV-tartunnan riskiä 60 % korkean riskin alueilla, kuten Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vuonna 2009 Yhdysvaltain hallitus (USAID) raportoi, että miesten ympärileikkauksen lisääminen 80 prosenttiin aikuisista ja vastasyntyneistä miehistä 14 Afrikan maassa vuoteen 2015 mennessä voisi ehkäistä yli 4 miljoonaa aikuisten HIV-tartuntaa vuosina 2009–2025 ja tuottaa vuosittaisia ​​kustannussäästöjä. 1,4–1,8 miljardia Yhdysvaltain dollaria vuoden 2015 jälkeen, ja kokonaisnettosäästöt ovat 20,2 miljardia dollaria vuosina 2009–2025.

Afrikassa on yli 38 miljoonaa nuorta ja aikuista miestä, jotka voisivat hyötyä miesten ympärileikkauksesta HIV:n ehkäisyyn. Afrikan haasteena on se, kuinka turvallisesti skaalata kirurgista toimenpidettä resurssirajoitteisissa olosuhteissa.

Ruandalla on kansallinen suunnitelma tarjota vapaaehtoinen miesten ympärileikkausohjelma 2 miljoonalle aikuiselle miehelle kahdessa vuodessa osana kattavaa HIV-ehkäisystrategiaa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi hallitus käynnisti kansallisen tutkimuksen, joka perustuu WHO:n aikuisten MC-laitteiden arviointikehykseen, jossa arvioidaan PrePex™-laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja ylivoimaisuutta verrattuna kirurgiseen ympärileikkaukseen.

PrePex-laite kehitettiin helpottamaan ei-kirurgisen aikuisten miesten ympärileikkauksen nopeaa laajentamista resurssirajoitetuissa olosuhteissa.

Ruanda validoi edellä mainitut päätepisteet lääkäreiden kautta turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (NCT01150370) ja satunnaistetussa, kontrolloidussa vertailututkimuksessa (NCT01284088). Toimenpide oli veretön, ei vaatinut anestesiaa, ei ompeleita eikä steriilejä asetuksia, ja 1 AE, joka hoidettiin minimaalisella interventiolla.

Todisteet toimitettiin WHO:n, USAID:n, UNAIDSin ja Bill and Melinda Gates Foundationin jäsenille, ja WHO tarkasti tutkimuspaikan. Turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen tulokset julkaistiin JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes -lehdessä 8. syyskuuta 2011 ja esiteltiin CROI 2011:ssä ja AUA 2011:ssä.

Ruandan on siirrettävä menettely sairaanhoitajien tehtäväksi toteuttaakseen kansallisen "catch up" -kampanjansa niin, että se rasittaisi mahdollisimman vähän liian kireää terveydenhuoltojärjestelmää, josta puuttuu lääkäreitä ja kirurgista infrastruktuuria. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata turvallisuutta ja tehoa ei-kirurgisesti koulutettujen A1- ja A2-kaadereiden sairaanhoitajien käsissä.

Tutkimuksessa arvioidaan 75 koehenkilöä koulutusvaiheessa, 100 koehenkilöä pilottiryhmässä ja sitten 415 lisähenkilöä keskeisessä ryhmässä, yhteensä 590 henkilöä.

Pivotal-ryhmään nimetyt 503 koehenkilöä käyvät läpi standardinmukaisen PrePex-menettelyn ja seurannan, ja ne ovat tutkimuksen pääydin. Väliaikainen turvallisuusraportti laaditaan 100 koehenkilön jälkeen (pilottiryhmä). Koulutusryhmään otetaan enintään 75 oppiainetta.

Tutkimuksessa arvioidaan PrePex-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sairaanhoitajat tekevät ympärileikkauksen terveille aikuisille miehille, joille on määrätty vapaaehtoiseen ympärileikkaukseen valmistautuessaan mittakaavan kasvattamiseen.

Opintojen kesto per aihe on 8 viikkoa.