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간호사가 수행할 때 비외과적 포경수술을 위한 PrePex 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 코호트 현장 연구

2014년 5월 22일 업데이트: Vincent Mutabazi, Ministry of Health, Rwanda

HIV 예방을 위해 자원이 제한된 환경에서 간호사가 수행할 때 비외과적 할례를 위한 PrePex 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 한 팔, 오픈 라벨, 전향적, 코호트 현장 연구

다양한 관찰 및 역학 연구에 따르면 남성 포경수술을 통해 HIV 감염의 평생 위험을 70%까지 줄일 수 있습니다.

르완다는 포괄적인 HIV 예방 전략의 일환으로 2년 안에 200만 명의 성인 남성에게 자발적인 남성 할례(MC) 프로그램을 제공할 국가적 계획을 가지고 있습니다. 이 목표를 달성하기 위해 정부는 포경 수술과 비교할 때 PrePex™ 장치의 안전성, 효능 및 우수성을 평가하기 위해 성인 MC 장치 평가를 위한 WHO 프레임워크를 기반으로 하는 국가 연구를 시작했습니다.

PrePex 장치는 자원이 제한된 환경에서 비수술 성인 남성 포경수술의 신속한 확장을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다.

르완다는 안전성 및 효능 연구(NCT01150370) 및 무작위 통제 비교 연구(NCT01284088)에서 의사를 통해 앞서 언급한 평가변수를 검증했습니다. 시술은 무혈이었고 마취, 봉합, 멸균 설정이 필요하지 않았으며 최소 개입으로 관리된 1건의 AE가 있었습니다.

WHO, USAID, UNAIDS, Bill and Melinda Gates Foundation 및 WHO 회원에게 제출된 증거는 연구 사이트를 감사했습니다. 안전성 및 효능 연구 결과는 JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes(2011년 9월 8일자)에 게재되었으며 CROI 2011 및 AUA 2011에 발표되었습니다.

의사와 수술 인프라가 부족한 과도하게 긴장된 의료 시스템에 대한 부담을 최소화하면서 국가적 "추격" 캠페인을 달성하기 위해 르완다는 수술 절차를 간호사로 전환해야 합니다. 이 연구는 A1 및 A2 간부에서 비외과 훈련을 받은 간호사의 손에서 안전성과 효능을 테스트하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성 포경수술은 사하라 이남 아프리카와 같은 고위험 지역에서 HIV 감염의 평생 위험을 60%까지 줄일 수 있습니다. 2009년 미국 정부(USAID)는 2015년까지 14개 아프리카 국가의 성인 및 신생아 남성의 80%에 남성 포경수술을 확대하면 2009년에서 2025년 사이에 잠재적으로 400만 명 이상의 성인 HIV 감염을 예방하고 연간 비용을 2015년 이후 14억~18억 달러, 2009년에서 2025년 사이 총 순 절감액은 202억 달러입니다.

아프리카에는 3,800만 명 이상의 청소년 및 성인 남성이 HIV 예방을 위해 남성 포경수술의 혜택을 받을 수 있습니다. 아프리카가 직면한 과제는 자원이 제한된 환경에서 수술 절차를 안전하게 확장하는 방법입니다.

르완다는 포괄적인 HIV 예방 전략의 일환으로 2년 안에 200만 명의 성인 남성에게 자발적인 남성 할례(MC) 프로그램을 제공할 국가적 계획을 가지고 있습니다. 이 목표를 달성하기 위해 정부는 포경 수술과 비교할 때 PrePex™ 장치의 안전성, 효능 및 우수성을 평가하기 위해 성인 MC 장치 평가를 위한 WHO 프레임워크를 기반으로 하는 국가 연구를 시작했습니다.

PrePex 장치는 자원이 제한된 환경에서 비수술 성인 남성 포경수술의 신속한 확장을 용이하게 하기 위해 개발되었습니다.

르완다는 안전성 및 효능 연구(NCT01150370) 및 무작위 통제 비교 연구(NCT01284088)에서 의사를 통해 앞서 언급한 평가변수를 검증했습니다. 시술은 무혈이었고 마취, 봉합, 멸균 설정이 필요하지 않았으며 최소 개입으로 관리된 1건의 AE가 있었습니다.

WHO, USAID, UNAIDS, Bill and Melinda Gates Foundation 및 WHO 회원에게 제출된 증거는 연구 사이트를 감사했습니다. 안전성 및 효능 연구 결과는 JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes(2011년 9월 8일자)에 게재되었으며 CROI 2011 및 AUA 2011에 발표되었습니다.

의사와 수술 인프라가 부족한 과도하게 긴장된 의료 시스템에 대한 부담을 최소화하면서 국가적 "추격" 캠페인을 달성하기 위해 르완다는 수술 절차를 간호사로 전환해야 합니다. 이 연구는 A1 및 A2 간부에서 비외과 훈련을 받은 간호사의 손에서 안전성과 효능을 테스트하기 위한 것입니다.

이 연구는 훈련 단계에서 75명의 피험자를 평가하고 파일럿 그룹에서 100명의 피험자를 평가한 다음 추가로 415명의 피험자를 합산하여 최대 590명을 평가할 것입니다.

Pivotal 그룹에 할당된 503명의 피험자는 표준 PrePex 절차를 거쳐 후속 조치를 취하고 연구의 주요 핵심이 될 것입니다. 100명의 피험자(파일럿 그룹) 후에 중간 안전성 보고서가 작성됩니다. 최대 75명의 과목이 교육 그룹에 등록됩니다.

이 연구는 규모 확대에 대비해 자발적인 포경수술이 예정된 건강한 성인 남성을 대상으로 간호사가 포경수술을 시행할 때 PrePex 장치의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

과목당 연구 기간은 8주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

590

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kigali, 르완다
        • Kanombe Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 21세 - 54세
  • 피험자는 할례를 원한다
  • 할례받지 않은
  • 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
  • 8주 동안 성행위를 삼가하고 자위행위를 할 때 상처 부위를 직접 문지르지 않도록 주의한다.
  • 제거 후 7주(총 8주) 동안 포경수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
  • 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
  • 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의합니다.

제외 기준:

  • 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
  • 다음 질환/상태를 가진 피험자: 포경, paraphimosis, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
  • 알려진 출혈 / 응고 이상, 조절되지 않는 당뇨병
  • 비정상적인 음경 해부학 또는 음경 질환이 있는 피험자
  • 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
  • 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
  • HIV 검사 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrePex™ 장치
PrePex™ 장치에 의한 성인 남성 할례
장치: PrePex™ 장치
성인 남성 포경수술을 위한 PrePex™ 장치. PrePex™ 장치는 무마취와 봉합 없이 무혈 성인 남성 포경수술을 용이하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간호사가 포경수술을 할 때 PrePex 장치의 안전성을 평가하기 위해
기간: 8주
다음 매개변수를 사용하여 PrePex 장치의 안전성을 평가합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrePex 할례 절차 비용 평가
기간: 8주

다음 매개 변수를 고려할 때 PrePex 포경 수술 비용을 평가합니다.

나. PrePex 절차 시간 및 그에 따른 제공자의 시간 비용

ii. 장치 교육 비용

iii. 후속 방문을 위한 직원 시간 비용

iv. 포경 수술에 필요한 장비 및 소모품 비용
8주
PrePex 교육 요구 사항을 평가하려면
기간: 8주
정식 교육 과정 참여 후 PrePex 기술을 테스트하여 직접 측정을 포함한 PrePex 교육 요구 및 효능 평가 AE 비율 및 평균 절차 시간을 평가하여 교육 효능을 간접적으로 측정
8주
민감화 확대를 위한 이상적인 메시지를 평가하여 다음을 포함합니다.
기간: 8주

민감화 확대를 위한 이상적인 메시지를 평가하여 다음을 포함합니다.

  • 환자와 파트너의 PrePex 절차 수용성
  • 연구 참여를 거부하는 이유 및 감소 비율에 대한 데이터를 수집하여 간접적인 조치
  • 간병인의 PrePex 시술 수용 가능성
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Rwanda

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Mutabazi, M.D., TRAC Plus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RMC-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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