Kohortefeltstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PrePex-enheden til ikke-kirurgisk omskæring, når den udføres af sygeplejersker

Mandlig omskæring kan reducere livstidsrisikoen for HIV-infektion med 60 % i højrisikoområder som Afrika syd for Sahara. I 2009 rapporterede den amerikanske regering (USAID), at en opskalering af mandlig omskæring til at nå 80 procent af voksne og nyfødte mænd i 14 afrikanske lande i 2015 potentielt kunne afværge mere end 4 millioner voksne HIV-infektioner mellem 2009 og 2025 og give årlige omkostningsbesparelser på US$1,4 - 1,8 milliarder efter 2015, med en samlet nettobesparelse på US$20,2 milliarder mellem 2009 og 2025.

Der er over 38 millioner unge og voksne mænd i Afrika, som kunne drage fordel af mandlig omskæring til forebyggelse af hiv. Udfordringen Afrika står over for er, hvordan man sikkert kan opskalere en kirurgisk procedure i ressourcebegrænsede omgivelser.

Rwanda har en national plan om at tilbyde et frivilligt mandlig omskæringsprogram (MC) til 2 millioner voksne mænd om 2 år som en del af en omfattende HIV-forebyggelsesstrategi. For at nå dette mål lancerede regeringen en national undersøgelse baseret på WHO's ramme for evaluering af MC-enheder til voksne for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og overlegenheden af ​​PrePex™-enheden sammenlignet med kirurgisk omskæring.

PrePex-enheden blev udviklet til at lette hurtig opskalering af ikke-kirurgisk voksen mandlig omskæring i ressourcebegrænsede omgivelser.

Rwanda validerede de førnævnte endepunkter via læger i et sikkerheds- og effektivitetsstudie (NCT01150370) og et randomiseret, kontrolleret sammenligningsstudie (NCT01284088). Proceduren var blodløs, krævede ingen anæstesi, ingen suturer og ingen sterile indstillinger, med 1 AE, der blev håndteret med minimal indgriben.

Beviser indsendt til medlemmer af WHO, USAID, UNAIDS og Bill and Melinda Gates Foundation, og WHO reviderede undersøgelsesstedet. Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsens resultater blev offentliggjort i JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8. september 2011, og præsenteret i CROI 2011 og AUA 2011.

For at opnå sin nationale "indhente"-kampagne med minimal byrde for det alt for anstrengte sundhedssystem, som mangler læger og kirurgisk infrastruktur, er Rwanda nødt til at flytte proceduren til sygeplejersker. Denne undersøgelse er beregnet til at teste sikkerheden og effektiviteten i hænderne på ikke-kirurgisk uddannede sygeplejersker fra A1- og A2-kadrerne.

Undersøgelsen vil evaluere 75 forsøgspersoner i træningsfasen, 100 forsøgspersoner i en pilotgruppe og derefter yderligere 415 i en pivotal gruppe, der summerer op til 590.

De 503 emner, der er tildelt Pivotal-gruppen, vil gennemgå standard PrePex-procedure og følge op og vil være hovedkernen i undersøgelsen. Der vil blive udarbejdet en foreløbig sikkerhedsrapport efter 100 forsøgspersoner (pilotgruppe). Op til 75 emner vil blive tilmeldt træningsgruppen.

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PrePex-apparatet, når omskæring udføres af sygeplejersker, blandt raske voksne mænd, der er planlagt til frivillig omskæring, som forberedelse til opskalering.

Studievarigheden pr. emne vil være 8 uger.