Étude de terrain de cohorte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif PrePex pour la circoncision non chirurgicale lorsqu'il est effectué par des infirmières
Étude de terrain à un bras, ouverte, prospective et de cohorte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif PrePex pour la circoncision non chirurgicale lorsqu'il est effectué par des infirmières dans des milieux à ressources limitées pour la prévention du VIH
Une série d'études observationnelles et épidémiologiques ont montré que le risque à vie d'infection par le VIH peut être réduit de 70 % grâce à la circoncision masculine.
Le Rwanda a un plan national pour offrir un programme de circoncision masculine volontaire (MC) à 2 millions d'hommes adultes en 2 ans dans le cadre d'une stratégie globale de prévention du VIH. Pour atteindre cet objectif, le gouvernement a lancé une étude nationale, basée sur le cadre de l'OMS pour l'évaluation des dispositifs de MC pour adultes, afin d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la suprématie du dispositif PrePex™ par rapport à la circoncision chirurgicale.
Le dispositif PrePex a été développé pour faciliter une mise à l'échelle rapide de la circoncision masculine adulte non chirurgicale dans les milieux à ressources limitées.
Le Rwanda a validé les critères d'évaluation susmentionnés par l'intermédiaire de médecins dans une étude de sécurité et d'efficacité (NCT01150370) et une étude comparative randomisée et contrôlée (NCT01284088). L'intervention s'est déroulée sans effusion de sang, n'a nécessité aucune anesthésie, aucune suture et aucun cadre stérile, avec 1 EI qui a été géré avec une intervention minimale.
Preuves soumises aux membres de l'OMS, de l'USAID, de l'ONUSIDA et de la Fondation Bill et Melinda Gates, et l'OMS a audité le site de l'étude. Les résultats de l'étude sur l'innocuité et l'efficacité ont été publiés dans le JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, le 8 septembre 2011, et présentés dans CROI 2011 et AUA 2011.
Pour réaliser sa campagne nationale de "rattrapage" avec un fardeau minimal pour le système de santé trop sollicité, qui manque de médecins et d'infrastructures chirurgicales, le Rwanda doit confier la procédure aux infirmières. Cette étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité entre les mains d'infirmières non formées en chirurgie des cadres A1 et A2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La circoncision masculine peut réduire de 60 % le risque à vie d'infection par le VIH dans les zones à haut risque telles que l'Afrique subsaharienne. En 2009, le gouvernement américain (USAID) a signalé que l'intensification de la circoncision masculine pour atteindre 80 % des hommes adultes et nouveau-nés dans 14 pays africains d'ici 2015 pourrait potentiellement éviter plus de 4 millions d'infections par le VIH chez les adultes entre 2009 et 2025 et générer des économies annuelles de 1,4 à 1,8 milliard de dollars US après 2015, avec une économie nette totale de 20,2 milliards de dollars US entre 2009 et 2025.
Il y a plus de 38 millions d'adolescents et d'adultes de sexe masculin en Afrique qui pourraient bénéficier de la circoncision masculine pour la prévention du VIH. Le défi auquel l'Afrique est confrontée est de savoir comment étendre en toute sécurité une intervention chirurgicale dans des contextes de ressources limitées.
Le Rwanda a un plan national pour offrir un programme de circoncision masculine volontaire (MC) à 2 millions d'hommes adultes en 2 ans dans le cadre d'une stratégie globale de prévention du VIH. Pour atteindre cet objectif, le gouvernement a lancé une étude nationale, basée sur le cadre de l'OMS pour l'évaluation des dispositifs de MC pour adultes, afin d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la suprématie du dispositif PrePex™ par rapport à la circoncision chirurgicale.
Le dispositif PrePex a été développé pour faciliter une mise à l'échelle rapide de la circoncision masculine adulte non chirurgicale dans les milieux à ressources limitées.
Le Rwanda a validé les critères d'évaluation susmentionnés par l'intermédiaire de médecins dans une étude de sécurité et d'efficacité (NCT01150370) et une étude comparative randomisée et contrôlée (NCT01284088). L'intervention s'est déroulée sans effusion de sang, n'a nécessité aucune anesthésie, aucune suture et aucun cadre stérile, avec 1 EI qui a été géré avec une intervention minimale.
Preuves soumises aux membres de l'OMS, de l'USAID, de l'ONUSIDA et de la Fondation Bill et Melinda Gates, et l'OMS a audité le site de l'étude. Les résultats de l'étude sur l'innocuité et l'efficacité ont été publiés dans le JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, le 8 septembre 2011, et présentés dans CROI 2011 et AUA 2011.
Pour réaliser sa campagne nationale de "rattrapage" avec un fardeau minimal pour le système de santé trop sollicité, qui manque de médecins et d'infrastructures chirurgicales, le Rwanda doit confier la procédure aux infirmières. Cette étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité entre les mains d'infirmières non formées en chirurgie des cadres A1 et A2.
L'étude évaluera 75 sujets en phase d'entraînement, 100 sujets dans un groupe pilote puis 415 sujets supplémentaires dans un groupe pivot totalisant 590.
Les 503 sujets affectés au groupe pivot subiront une procédure et un suivi PrePex standard et constitueront le noyau principal de l'étude. Un rapport intermédiaire de sécurité sera préparé après 100 sujets (groupe pilote). Jusqu'à 75 sujets seront inscrits au groupe de formation.
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif PrePex lorsque la circoncision est pratiquée par des infirmières, chez des hommes adultes en bonne santé programmés pour une circoncision volontaire, en vue d'une mise à l'échelle.
La durée de l'étude par sujet sera de 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Kigali, Rwanda
- Kanombe Military Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 21 à 54 ans
- Le sujet veut être circoncis
- Incirconcis
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- S'engage à s'abstenir de rapports sexuels et à veiller à ne pas frotter directement la zone coupée en cas de masturbation, pendant 8 semaines.
- Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 7 semaines après le retrait (8 semaines au total).
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
- Le sujet accepte une vidéo et des photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
- Anomalie connue des saignements/de la coagulation, diabète non contrôlé
- Sujet présentant une anatomie pénienne anormale ou toute maladie pénienne
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi
- Refus de faire un test de dépistage du VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Appareil PrePexMC
Circoncision masculine adulte par le dispositif PrePex™
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Dispositif PrePex™ pour la circoncision masculine adulte.
Le dispositif PrePex™ facilite la circoncision masculine adulte sans effusion de sang, sans anesthésie ni sutures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité du dispositif PrePex lorsque la circoncision est pratiquée par des infirmières
Délai: 8 semaines
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Évaluer la sécurité du dispositif PrePex au moyen des paramètres suivants : Taux d'événements indésirables cliniquement significatifs lorsque la circoncision est pratiquée par des infirmières
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du coût de la procédure de circoncision PrePex
Délai: 8 semaines
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Évaluer le coût de la procédure de circoncision PrePex en tenant compte des paramètres suivants : je. Durée de la procédure PrePex et coût du temps du prestataire qui en résulte ii. Coût de la formation sur l'appareil iii. Coût du temps du personnel pour les visites de suivi iv. Coût de l'équipement et des fournitures nécessaires à la procédure de circoncision |
8 semaines
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Évaluer les besoins en formation PrePex
Délai: 8 semaines
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Évaluation des besoins et de l'efficacité de la formation PrePex, y compris Mesures directes en testant les compétences PrePex après la participation à un cours de formation formel Mesures indirectes de l'efficacité de la formation en évaluant le taux d'EI et la durée moyenne de la procédure
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8 semaines
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Évaluer les messages idéaux pour la sensibilisation à grande échelle, pour inclure :
Délai: 8 semaines
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Évaluer les messages idéaux pour la sensibilisation à grande échelle, pour inclure :
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Mutabazi, M.D., TRAC Plus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RMC-03
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