Когортное полевое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства PrePex для нехирургического обрезания при выполнении медсестрами

Мужское обрезание может снизить пожизненный риск заражения ВИЧ на 60% в районах высокого риска, таких как страны Африки к югу от Сахары. В 2009 году правительство США (USAID) сообщило, что увеличение масштабов мужского обрезания до 80 процентов взрослых и новорожденных мужчин в 14 африканских странах к 2015 году потенциально может предотвратить более 4 миллионов ВИЧ-инфекций среди взрослых в период с 2009 по 2025 год и обеспечить ежегодную экономию средств на 1,4–1,8 млрд долларов США после 2015 года, при этом общая чистая экономия составит 20,2 млрд долларов США в период с 2009 по 2025 год.

В Африке более 38 миллионов подростков и взрослых мужчин могут воспользоваться мужским обрезанием для профилактики ВИЧ. Проблема, с которой сталкивается Африка, заключается в том, как безопасно масштабировать хирургическую процедуру в условиях ограниченных ресурсов.

В Руанде есть национальный план по проведению добровольной программы мужского обрезания (MC) для 2 миллионов взрослых мужчин в течение 2 лет в рамках комплексной стратегии профилактики ВИЧ. Для достижения этой цели правительство инициировало национальное исследование, основанное на Системе ВОЗ для оценки устройств MC для взрослых, для оценки безопасности, эффективности и превосходства устройства PrePex™ по сравнению с хирургическим обрезанием.

Устройство PrePex было разработано для быстрого расширения масштабов нехирургического обрезания взрослых мужчин в условиях ограниченных ресурсов.

Руанда подтвердила вышеупомянутые конечные точки с помощью врачей в исследовании безопасности и эффективности (NCT01150370) и рандомизированном контролируемом сравнительном исследовании (NCT01284088). Процедура была бескровной, не требовала анестезии, швов и стерильных условий, с 1 нежелательным явлением, которое удалось устранить с минимальным вмешательством.

Доказательства представлены членам ВОЗ, USAID, ЮНЭЙДС и Фонда Билла и Мелинды Гейтс, а ВОЗ провела аудит исследовательского центра. Результаты исследования безопасности и эффективности были опубликованы в Журнале синдромов приобретенного иммунодефицита JAIDS от 8 сентября 2011 г. и представлены в CROI 2011 и AUA 2011.

Чтобы провести свою национальную кампанию «наверстать упущенное» с минимальным бременем для чрезмерно перегруженной системы здравоохранения, в которой не хватает врачей и хирургической инфраструктуры, Руанде необходимо поручить выполнение процедуры медсестрам. Это исследование предназначено для проверки безопасности и эффективности в руках медсестер, не прошедших хирургическое обучение, из кадров A1 и A2.

В исследовании будут оцениваться 75 субъектов на этапе обучения, 100 субъектов в экспериментальной группе, а затем дополнительные 415 человек в основной группе, что в сумме составит 590 человек.

503 субъекта, включенные в основную группу, пройдут стандартную процедуру PrePex и последующее наблюдение и станут основным ядром исследования. Промежуточный отчет по безопасности будет подготовлен после 100 субъектов (экспериментальная группа). В учебную группу будет зачислено до 75 субъектов.

В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства PrePex, когда обрезание выполняется медсестрами среди здоровых взрослых мужчин, которым запланировано добровольное обрезание, в рамках подготовки к расширению масштабов.

Продолжительность исследования по каждому предмету составит 8 недель.