Kohortová terénní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti zařízení PrePex pro nechirurgickou obřízku, když ji provádějí sestry

Mužská obřízka může snížit celoživotní riziko infekce HIV o 60 % ve vysoce rizikových oblastech, jako je subsaharská Afrika. V roce 2009 americká vláda (USAID) oznámila, že rozšíření mužské obřízky tak, aby do roku 2015 dosáhlo 80 procent dospělých a novorozených mužů ve 14 afrických zemích, by mohlo potenciálně odvrátit více než 4 miliony dospělých infekcí HIV mezi lety 2009 a 2025 a přinést roční úspory nákladů ve výši 1,4 – 1,8 miliardy USD po roce 2015, s celkovými čistými úsporami 20,2 miliardy USD mezi roky 2009 a 2025.

V Africe je více než 38 milionů dospívajících a dospělých mužů, kteří by mohli mít prospěch z mužské obřízky pro prevenci HIV. Výzvou, před kterou Afrika stojí, je to, jak bezpečně rozšířit chirurgický zákrok v prostředí s omezenými zdroji.

Rwanda má národní plán nabídnout program dobrovolné mužské obřízky (MC) 2 milionům dospělých mužů během 2 let jako součást komplexní strategie prevence HIV. K dosažení tohoto cíle vláda zahájila národní studii založenou na Rámci WHO pro hodnocení zařízení MC pro dospělé, aby posoudila bezpečnost, účinnost a nadřazenost zařízení PrePex™ ve srovnání s chirurgickou obřízkou.

Zařízení PrePex bylo vyvinuto k usnadnění rychlého rozšíření nechirurgické obřízky dospělých mužů v prostředí s omezenými zdroji.

Rwanda ověřila výše uvedené koncové body prostřednictvím lékařů ve studii bezpečnosti a účinnosti (NCT01150370) a randomizované, kontrolované srovnávací studii (NCT01284088). Zákrok byl bez krve, nevyžadoval žádnou anestezii, žádné stehy a žádné sterilní nastavení, s 1 AE, která byla zvládnuta s minimálním zásahem.

Důkazy předložené členům WHO, USAID, UNAIDS a Nadaci Billa a Melindy Gatesových a WHO provedla audit místa studie. Výsledky studie Safety and Efficacy byly publikovány v JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8. září 2011 a prezentovány v CROI 2011 a AUA 2011.

Aby Rwanda dosáhla své národní kampaně „dohánění“ s minimální zátěží pro příliš napjatý zdravotní systém, který postrádá lékaře a chirurgickou infrastrukturu, musí úkol přesunout na sestry. Tato studie má otestovat bezpečnost a účinnost v rukou nechirurgicky vyškolených sester z kádrů A1 a A2.

Studie bude hodnotit 75 subjektů ve fázi výcviku, 100 subjektů v pilotní skupině a poté dalších 415 v stěžejní skupině v součtu až 590.

503 subjektů zařazených do Pivotal group podstoupí standardní PrePex proceduru a následné sledování a bude hlavním jádrem studie. Po 100 subjektech (pilotní skupina) bude připravena prozatímní zpráva o bezpečnosti. Do Tréninkové skupiny bude zapsáno až 75 subjektů.

Studie posoudí bezpečnost a účinnost zařízení PrePex, když je obřízka prováděna zdravotními sestrami mezi zdravými dospělými muži, u kterých je plánována dobrovolná obřízka, v rámci přípravy na zvětšení.

Délka studie na subjekt bude 8 týdnů.