Estudo de campo de coorte para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo PrePex para circuncisão não cirúrgica quando realizada por enfermeiras

A circuncisão masculina pode reduzir o risco de infecção pelo HIV em 60% em áreas de alto risco, como a África Subsaariana. Em 2009, o governo dos EUA (USAID) informou que aumentar a circuncisão masculina para atingir 80 por cento dos homens adultos e recém-nascidos em 14 países africanos até 2015 poderia potencialmente evitar mais de 4 milhões de infecções por HIV em adultos entre 2009 e 2025 e gerar economias de custos anuais de US$ 1,4 - 1,8 bilhão após 2015, com uma economia líquida total de US$ 20,2 bilhões entre 2009 e 2025.

Existem mais de 38 milhões de adolescentes e adultos do sexo masculino na África que poderiam se beneficiar da circuncisão masculina para a prevenção do HIV. O desafio que a África enfrenta é como expandir com segurança um procedimento cirúrgico em ambientes com recursos limitados.

Ruanda tem um plano nacional para oferecer um programa voluntário de circuncisão masculina (MC) para 2 milhões de homens adultos em 2 anos como parte de uma estratégia abrangente de prevenção do HIV. Para atingir esse objetivo, o governo lançou um estudo nacional, baseado na Estrutura da OMS para avaliação de dispositivos MC para adultos, para avaliar a segurança, eficácia e supremacia do dispositivo PrePex™ quando comparado à circuncisão cirúrgica.

O dispositivo PrePex foi desenvolvido para facilitar a expansão rápida da circuncisão masculina adulta não cirúrgica em ambientes com recursos limitados.

Ruanda validou os parâmetros acima mencionados por meio de médicos em um Estudo de Segurança e Eficácia (NCT01150370) e um Estudo de Comparação Randomizado e Controlado (NCT01284088). O procedimento foi sem sangue, sem anestesia, sem suturas e sem configurações estéreis, com 1 EA que foi tratado com intervenção mínima.

Evidências submetidas a membros da OMS, USAID, UNAIDS e Fundação Bill e Melinda Gates, e a OMS auditou o local do estudo. Os resultados do estudo de segurança e eficácia foram publicados no JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8 de setembro de 2011, e apresentados no CROI 2011 e AUA 2011.

Para alcançar sua campanha nacional de "recuperação" com carga mínima para o sistema de saúde excessivamente sobrecarregado, que carece de médicos e infraestrutura cirúrgica, Ruanda precisa transferir o procedimento para enfermeiros. Este estudo destina-se a testar a Segurança e Eficácia nas mãos de enfermeiros não cirurgicamente treinados dos quadros A1 e A2.

O estudo avaliará 75 sujeitos em fase de treinamento, 100 sujeitos em um grupo piloto e depois mais 415 em um grupo principal totalizando 590.

Os 503 indivíduos designados para o grupo Pivotal passarão pelo procedimento PrePex padrão e acompanhamento e serão o núcleo principal do estudo. Um relatório de segurança provisório será preparado após 100 indivíduos (Grupo Piloto). Até 75 indivíduos serão inscritos no grupo de treinamento.

O estudo avaliará a segurança e a eficácia do dispositivo PrePex quando a circuncisão for realizada por enfermeiros, entre homens adultos saudáveis ​​agendados para circuncisão voluntária, em preparação para ampliação.

A duração do estudo por assunto será de 8 semanas.