Cohort veldonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het PrePex-apparaat voor niet-chirurgische besnijdenis te beoordelen wanneer uitgevoerd door verpleegkundigen

Besnijdenis van mannen kan het levenslange risico op HIV-infectie met 60% verminderen in gebieden met een hoog risico, zoals Sub-Sahara Afrika. In 2009 rapporteerde de Amerikaanse regering (USAID) dat het opschalen van de besnijdenis bij mannen tot 80 procent van de volwassen en pasgeboren mannen in 14 Afrikaanse landen in 2015 mogelijk meer dan 4 miljoen hiv-infecties bij volwassenen tussen 2009 en 2025 zou kunnen voorkomen en een jaarlijkse kostenbesparing van US $ 1,4 - 1,8 miljard na 2015, met een totale netto besparing van US $ 20,2 miljard tussen 2009 en 2025.

Er zijn meer dan 38 miljoen adolescente en volwassen mannen in Afrika die baat zouden kunnen hebben bij mannenbesnijdenis voor hiv-preventie. De uitdaging waarmee Afrika wordt geconfronteerd, is hoe een chirurgische ingreep veilig kan worden opgeschaald in omgevingen met beperkte middelen.

Rwanda heeft een nationaal plan om binnen 2 jaar een vrijwillig programma voor mannelijke besnijdenis (MC) aan te bieden aan 2 miljoen volwassen mannen als onderdeel van een alomvattende hiv-preventiestrategie. Om dit doel te bereiken, lanceerde de overheid een nationale studie, gebaseerd op het WHO Framework for Evaluation of MC Devices voor volwassenen, om de veiligheid, werkzaamheid en suprematie van het PrePex™-apparaat te beoordelen in vergelijking met chirurgische besnijdenis.

Het PrePex-apparaat is ontwikkeld om snelle opschaling van niet-chirurgische besnijdenis bij volwassen mannen mogelijk te maken in omgevingen met beperkte middelen.

Rwanda valideerde de bovengenoemde eindpunten via artsen in een Safety and Efficacy Study (NCT01150370) en een Randomized, Controlled Comparison Study (NCT01284088). De procedure was bloedeloos, vereiste geen anesthesie, geen hechtingen en geen steriele instellingen, met 1 AE die met minimale tussenkomst werd beheerd.

Bewijs voorgelegd aan leden van de WHO, USAID, UNAIDS en de Bill and Melinda Gates Foundation, en de WHO heeft de onderzoekslocatie gecontroleerd. De resultaten van het onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid zijn gepubliceerd in het JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8 september 2011, en gepresenteerd in CROI 2011 en AUA 2011.

Om zijn nationale "inhaal"-campagne te realiseren met minimale belasting voor het overbelaste gezondheidssysteem, dat geen artsen en chirurgische infrastructuur heeft, moet Rwanda de taak overdragen aan verpleegkundigen. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid te testen in de handen van niet-chirurgisch geschoolde verpleegkundigen uit de A1- en A2-kaders.

De studie evalueert 75 proefpersonen in de trainingsfase, 100 proefpersonen in een pilotgroep en vervolgens nog eens 415 proefpersonen in een centrale groep, wat neerkomt op 590.

De 503 proefpersonen die aan de Pivotal-groep zijn toegewezen, ondergaan de standaard PrePex-procedure en follow-up en vormen de belangrijkste kern van het onderzoek. Na 100 proefpersonen wordt een tussentijds veiligheidsrapport opgesteld (Pilot Group). Er worden maximaal 75 proefpersonen ingeschreven voor de trainingsgroep.

De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het PrePex-apparaat beoordelen wanneer de besnijdenis wordt uitgevoerd door verpleegkundigen, bij gezonde volwassen mannen die zijn ingepland voor vrijwillige besnijdenis, ter voorbereiding op schaalvergroting.

De studieduur per vak is 8 weken.