Kohortfältstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av PrePex-enheten för icke-kirurgisk omskärelse när den utförs av sjuksköterskor

Manlig omskärelse kan minska livstidsrisken för HIV-infektion med 60 % i högriskområden som Afrika söder om Sahara. År 2009 rapporterade den amerikanska regeringen (USAID) att en uppskalning av manlig omskärelse för att nå 80 procent av vuxna och nyfödda män i 14 afrikanska länder till 2015 skulle potentiellt kunna avvärja mer än 4 miljoner vuxna HIV-infektioner mellan 2009 och 2025 och ge årliga kostnadsbesparingar på 1,4–1,8 miljarder USD efter 2015, med en total nettobesparing på 20,2 miljarder USD mellan 2009 och 2025.

Det finns över 38 miljoner ungdomar och vuxna män i Afrika som kan dra nytta av manlig omskärelse för att förebygga hiv. Utmaningen Afrika står inför är hur man på ett säkert sätt kan skala upp ett kirurgiskt ingrepp i resursbegränsade miljöer.

Rwanda har en nationell plan för att erbjuda ett frivilligt manlig omskärelseprogram (MC) till 2 miljoner vuxna män på 2 år som en del av en omfattande strategi för att förebygga hiv. För att uppnå detta mål lanserade regeringen en nationell studie, baserad på WHO:s ramverk för utvärdering av MC-enheter för vuxna, för att bedöma säkerheten, effekten och överlägsenheten hos PrePex™-enheten jämfört med kirurgisk omskärelse.

PrePex-enheten utvecklades för att underlätta snabb uppskalning av icke-kirurgisk omskärelse av vuxna män i miljöer med begränsade resurser.

Rwanda validerade de ovan nämnda effektmåtten via läkare i en säkerhets- och effektstudie (NCT01150370) och randomiserad, kontrollerad jämförelsestudie (NCT01284088). Proceduren var blodlös, krävde ingen anestesi, inga suturer och inga sterila inställningar, med 1 AE som hanterades med minimalt ingrepp.

Bevis som lämnats till medlemmar av WHO, USAID, UNAIDS och Bill and Melinda Gates Foundation, och WHO granskade studieplatsen. Resultaten från Safety and Efficacy-studien publicerades i JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 8 september 2011, och presenterades i CROI 2011 och AUA 2011.

För att uppnå sin nationella "komma ikapp"-kampanj med minimal börda för det alltför ansträngda hälsosystemet, som saknar läkare och kirurgisk infrastruktur, måste Rwanda flytta proceduren till sjuksköterskor. Denna studie är tänkt att testa säkerheten och effektiviteten i händerna på icke-kirurgiskt utbildade sjuksköterskor från A1- och A2-kadrerna.

Studien kommer att utvärdera 75 ämnen i utbildningsfas, 100 ämnen i en pilotgrupp och sedan ytterligare 415 i en pivotalgrupp som summerar till 590.

De 503 försökspersonerna som tilldelats Pivotal-gruppen kommer att genomgå standard PrePex-procedur och följa upp och kommer att vara den huvudsakliga kärnan i studien. En interimssäkerhetsrapport kommer att utarbetas efter 100 försökspersoner (Pilotgrupp). Upp till 75 ämnen kommer att skrivas in i träningsgruppen.

Studien kommer att bedöma säkerheten och effekten av PrePex-enheten när omskärelse utförs av sjuksköterskor, bland friska vuxna män som är planerade till frivillig omskärelse, som förberedelse för uppskalning.

Studietiden per ämne kommer att vara 8 veckor.