看護師による非外科的割礼のためのPrePexデバイスの安全性と有効性を評価するためのコホートフィールドスタディ

男性の割礼は、サハラ以南のアフリカなどの高リスク地域で HIV 感染の生涯リスクを 60% 減らすことができます。 2009 年、米国政府 (USAID) は、2015 年までにアフリカ 14 か国の成人および新生児男性の 80% に到達するように男性の割礼を拡大することで、2009 年から 2025 年の間に 400 万人以上の成人 HIV 感染を回避できる可能性があり、年間のコスト削減をもたらす可能性があると報告しました。 2015 年以降は 14 億ドルから 18 億ドル、2009 年から 2025 年までの純貯蓄総額は 202 億ドルです。

アフリカには、HIV 予防のために男性割礼の恩恵を受けることができる青年および成人男性が 3,800 万人以上います。 アフリカが直面している課題は、リソースが限られた環境で外科手術を安全にスケールアップする方法です。

ルワンダには、包括的な HIV 予防戦略の一環として、2 年間で 200 万人の成人男性に自発的な男性割礼 (MC) プログラムを提供する国家計画があります。 この目標を達成するために、政府は、外科的割礼と比較した場合の PrePex™ デバイスの安全性、有効性、優位性を評価するために、成人向け MC デバイスの評価のための WHO フレームワークに基づいて全国的な研究を開始しました。

PrePex デバイスは、リソースが限られた設定で非外科的成人男性割礼の迅速なスケールアップを容易にするために開発されました。

ルワンダは、安全性と有効性に関する研究 (NCT01150370) および無作為化対照比較研究 (NCT01284088) において、医師によって前述のエンドポイントを検証しました。 この手順は無輸血で、麻酔も縫合も無菌設定も必要なく、最小限の介入で管理された 1 つの AE がありました。

証拠は、WHO、USAID、UNAIDS、およびビル アンド メリンダ ゲイツ財団のメンバーに提出され、WHO は研究サイトを監査しました。 安全性と有効性の研究結果は、2011 年 9 月 8 日に後天性免疫不全症候群の JAIDS ジャーナルに掲載され、CROI 2011 と AUA 2011 で発表されました。

ルワンダは、医師や手術インフラが不足している過度に緊張した医療システムへの負担を最小限に抑えながら、全国的な「キャッチアップ」キャンペーンを達成するために、手順を看護師に任せる必要があります。 この研究は、A1 および A2 幹部の非外科的訓練を受けた看護師の手で安全性と有効性をテストすることを目的としています。

この研究では、トレーニング段階で 75 人の被験者を評価し、パイロット グループで 100 人の被験者を評価し、さらに重要なグループでさらに 415 人を合計して 590 人を評価します。

Pivotal グループに割り当てられた 503 人の被験者は、標準的な PrePex 手順とフォローアップを受け、研究の中心となります。 中間安全性報告は、100 人の被験者 (パイロット グループ) の後に作成されます。 トレーニング グループには、最大 75 科目が登録されます。

この研究では、スケールアップに備えて、自発的な割礼が予定されている健康な成人男性の間で、看護師が割礼を行った場合の PrePex デバイスの安全性と有効性を評価します。

被験者あたりの研究期間は8週間です。