Kohorten-Feldstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PrePex-Geräts für die nicht-chirurgische Beschneidung bei der Durchführung durch Krankenschwestern

Die männliche Beschneidung kann das lebenslange Risiko einer HIV-Infektion in Hochrisikogebieten wie Afrika südlich der Sahara um 60 % reduzieren. Im Jahr 2009 berichtete die US-Regierung (USAID), dass die Ausweitung der männlichen Beschneidung auf 80 Prozent der erwachsenen und neugeborenen Männer in 14 afrikanischen Ländern bis 2015 potenziell mehr als 4 Millionen HIV-Infektionen bei Erwachsenen zwischen 2009 und 2025 verhindern und zu jährlichen Kosteneinsparungen von führen könnte 1,4 bis 1,8 Milliarden US-Dollar nach 2015, mit Nettoeinsparungen von insgesamt 20,2 Milliarden US-Dollar zwischen 2009 und 2025.

Es gibt über 38 Millionen jugendliche und erwachsene Männer in Afrika, die von der männlichen Beschneidung zur HIV-Prävention profitieren könnten. Afrika steht vor der Herausforderung, einen chirurgischen Eingriff in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen sicher zu skalieren.

Ruanda hat einen nationalen Plan, um als Teil einer umfassenden HIV-Präventionsstrategie innerhalb von zwei Jahren 2 Millionen erwachsenen Männern ein Programm zur freiwilligen männlichen Beschneidung (MC) anzubieten. Um dieses Ziel zu erreichen, startete die Regierung eine nationale Studie auf der Grundlage des WHO-Rahmens für die Bewertung von MC-Geräten für Erwachsene, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Überlegenheit des PrePex™-Geräts im Vergleich zur chirurgischen Beschneidung zu bewerten.

Das PrePex-Gerät wurde entwickelt, um eine schnelle Skalierung der nicht-chirurgischen erwachsenen männlichen Beschneidung in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu ermöglichen.

Ruanda validierte die oben genannten Endpunkte durch Ärzte in einer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (NCT01150370) und einer randomisierten, kontrollierten Vergleichsstudie (NCT01284088). Das Verfahren war unblutig, erforderte keine Anästhesie, keine Nähte und keine sterilen Einstellungen, mit 1 AE, das mit minimalem Eingriff bewältigt wurde.

Nachweise wurden Mitgliedern der WHO, USAID, UNAIDS und der Bill and Melinda Gates Foundation vorgelegt, und die WHO prüfte das Studienzentrum. Die Ergebnisse der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie wurden am 8. September 2011 im JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes veröffentlicht und in CROI 2011 und AUA 2011 vorgestellt.

Um seine nationale Aufholkampagne mit minimaler Belastung für das überlastete Gesundheitssystem, dem es an Ärzten und chirurgischer Infrastruktur mangelt, zu erreichen, muss Ruanda das Verfahren auf das Pflegepersonal verlagern. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit in den Händen von nicht chirurgisch ausgebildeten Krankenschwestern der A1- und A2-Kader testen.

Die Studie wird 75 Probanden in der Trainingsphase, 100 Probanden in einer Pilotgruppe und dann weitere 415 in einer zulassungsrelevanten Gruppe evaluieren, was insgesamt 590 ergibt.

Die 503 der Pivotal-Gruppe zugewiesenen Probanden werden dem standardmäßigen PrePex-Verfahren und der Nachsorge unterzogen und bilden den Hauptkern der Studie. Nach 100 Probanden (Pilotgruppe) wird ein vorläufiger Sicherheitsbericht erstellt. Bis zu 75 Probanden werden in die Trainingsgruppe eingeschrieben.

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des PrePex-Geräts bewerten, wenn die Beschneidung von Krankenschwestern durchgeführt wird, unter gesunden erwachsenen Männern, die für eine freiwillige Beschneidung vorgesehen sind, um die Skalierung vorzubereiten.

Die Studiendauer pro Fach beträgt 8 Wochen.