快速压力/休息单日 Tc-99m Sestamibi 心肌单光子发射计算机断层扫描

具体目标：

验证可接受的图像质量和快速压力/静息协议的压力/静息心肌计数密度比（定义如下）

实验设计和方法：

使用标准静息/负荷方案结合传统的 3:1 负荷/静息 Tc-99m 放射性药物剂量比，验证负荷/静息心肌计数密度比。

人类受试者：

为了确定在常规临床实践中使用现有静息/负荷成像方案遇到的负荷/静息心肌计数密度比，100 名连续患者接受运动或药物负荷（双嘧达莫或热加腺酮）心肌灌注 SPECT。 所有患者的应激/静息 Tc-99m 司他米比/Tc-99m 替曲膦放射性药物剂量比为 3:1。 使用 Evolution 软件 (GE Healthcare) 从重建的断层照片中确定压力和休息时的最大心肌计数。

研究性的、新颖的压力/休息协议：

人类受试者：特征和招募计划前瞻性地招募 100 名同意进行心肌灌注 SPECT 的患者，其中临床上需要运动或药物应激。 在选择患者时不会因性别或种族/民族构成而存在偏见。 50 名患者将因运动而感到压力。 另外 50 名患者将接受标签上剂量的 Regadenoson 的药理学压力。 所有患者都将根据其体型和体重接受适当剂量的放射性示踪剂。 孕妇和哺乳期妇女将不参加。

患者知情同意：

首席研究员、PI 的研究助理（医生）、核医学住院医师或心脏病学研究员（将监督和监测压力测试）将获得书面知情同意书。

方法 - 成像和数据分析：

如上所述，将使用 GE Ventri、MG 或 Maxxus 双头仰卧闪烁相机和 UltraSPECT 宽光束重建 (WBR) 软件执行快速压力/休息协议。 将对所有患者进行压力和静息 SPECT，即使初始压力图像正常。

图像将以临床患者管理的标准方式进行解释和报告，根据位置、范围、严重程度、可逆性和体积、局部壁运动和壁增厚的功能来表征灌注缺陷。

患者流程：

1. 到达核医学实验室后，将询问患者的病史并进行有限的身体检查（对所有临床指示的心肌灌注扫描进行常规检查），并获得知情同意以参加本研究.
2. 能够以其年龄预测最大心率的 85% 进行跑步机运动的患者将承受跑步机运动压力。 在其余患者中，药物应激将通过静脉注射类伽腺苷来实现。 将静脉内给予 5-7 mCi（根据患者体重和胸围调整）Tc-99m sestamibi 的应激剂量。
3. 将在 30-60 分钟后获取应力后门控 SPECT。 此后使用全职压力（12 分钟） 采集协议，并使用“半时间”宽束重建软件（即“半剂量”WBR 协议）进行处理。
4. 此后 60 分钟内，患者将在静息时额外接受 35-42 mCi（根据患者体重和胸围调整）Tc-99m sestamibi 的静脉注射剂量。
5. 休息门控 SPECT 将在 40-60 分钟后使用中场休息（7.5 分钟）进行采集 采集协议，并使用“半时”宽波束重建软件（即。 半场”WBR协议）。
6. 整个研究的估计时间约为 3 小时，略低于研究人员现在使用的标准休息/压力方案的时间。

将使用研究人员之前发表的几份报告中使用的 5 分主观量表评估扫描的图像质量（在下面的参考文献#2 和#3 中）：

应力和静息灌注断层图和门控断层图的图像质量使用 5 分制进行视觉分级：1（差）- 5（优秀）。 心肌计数密度和均匀性、心内膜和心外膜边缘清晰度、右心室的可视化和清晰度以及背景噪声是对图像质量进行分级时主观考虑的参数。 除了在对总灌注断层扫描图进行分级时考虑的相同属性外，在对应力后和静息门控图像进行分级时，还考虑了收缩末期左心室腔的定义和门控帧的时间平滑度。

应激和静息绝对心肌计数密度和应激：静息心肌计数密度比将使用通用电气 Xeleris 计算机软件从处理过的断层照片确定。 计数密度基本上是扫描的“信息密度”。 一般来说，对于所有的核显像，计数密度越高，图像质量越好，扫描伪影的发生率越低，扫描的临床价值就越大。

将使用新型低剂量负荷/高剂量静息方案实现的静息/负荷心肌计数密度比与使用传统静息/负荷方案（如上所述）实现的负荷/静息比进行比较。 将使用未配对的学生 t 检验。 此外，使用新方案使用运动（50 名患者）和类伽腺苷（50 名患者）获得的静息/压力计数密度将与运动（59 名患者）和类腺苷（29患者）亚组。

主要终点 1：比较使用快速方案的测试组的心肌计数密度比与使用传统方案的对照组的心肌计数密度比。

次要终点

1. 画面质量
2. # 进行正常压力研究的患者可能进行了仅压力研究。
3. 减少测试（快速）和控制（传统）组之间的辐射暴露
4. 测试组和对照组绝对负荷和静息心肌计数密度的比较 5. 开始到结束时间，以及两组之间潜在的成本节约 6. 两组放射性药物总剂量比较

学习时间：

1年

统计计划：

主要终点：个体压力和休息，以及压力：休息心肌计数密度比将从测试组处理的断层照片确定，并使用未配对 T 测试与对照组进行比较

次要：测试组压力和静息灌注断层图和门控断层图的图像质量将使用 5 分制进行视觉分级：1（差）- 5（优），并使用未配对 T 测试与对照组进行比较.

将使用标准压力/休息协议中使用的基于患者体型和体重的放射性药物剂量和成像时间作为比较，分析测试组辐射暴露的总体减少。

将计算与放弃那些具有正常压力扫描的患者的静息研究相关的时间和成本节省。

基于对照组平均最大造影剂剂量 (MCD) 4.4 和标准差 9.5，本研究将具有大于 80% 的功效来检测 MCD 比率的 0.3 差异。 (α=5%)