Stress/repos rapide sur une journée Tc-99m Sestamibi myocarde tomodensitométrie d'émission monophotonique

Objectifs spécifiques :

Pour valider une qualité d'image acceptable et le rapport de densité de comptage myocardique stress/repos (tel que défini ci-dessous) du protocole stress/repos rapide

Conception et méthodes expérimentales :

Validation du rapport de densité de comptage myocardique stress/repos obtenu à l'aide d'un protocole standard repos/stress incorporant un rapport de dose radiopharmaceutique Tc-99m stress/repos conventionnel de 3:1.

Sujets humains:

Pour déterminer le rapport de densité de comptage myocardique stress/repos rencontré à l'aide des protocoles d'imagerie repos/stress existants dans la pratique clinique de routine, 100 patients consécutifs subissant une SPECT de perfusion myocardique à l'effort ou au stress pharmacologique (dipyridamole ou régadénoson) ont été inclus. Le ratio dose radiopharmaceutique stress/repos Tc-99m sestamibi/Tc-99m tétrofosmine était de 3:1 chez tous les patients. Les comptages myocardiques maximaux de stress et de repos ont été déterminés à partir de tomographies reconstruites à l'aide du logiciel Evolution (GE Healthcare).

Le nouveau protocole stress/repos expérimental :

Sujets humains : caractéristiques et plans de recrutement 100 patients, qui donnent leur consentement, se présentant pour une SPECT de perfusion myocardique chez qui un effort physique ou un stress pharmacologique est cliniquement indiqué seront recrutés de manière prospective. Il n'y aura aucun biais dans la sélection des patients en ce qui concerne le sexe ou la composition raciale/ethnique. 50 patients seront stressés par l'exercice. 50 patients supplémentaires subiront un stress pharmacologique avec la dose indiquée sur l'étiquette de Regadenoson. Tous les patients recevront la dose appropriée de radiotraceur en fonction de leur taille et de leur poids. Les femmes enceintes et celles qui allaitent ne seront pas inscrites.

Consentement éclairé du patient :

Le consentement éclairé écrit sera obtenu soit par le chercheur principal, soit par l'assistant de recherche du chercheur principal (un médecin), soit par un résident en médecine nucléaire, soit par un boursier en cardiologie (qui supervisera et surveillera l'épreuve d'effort).

Méthodes - Imagerie et analyse de données :

Le protocole d'effort/repos rapide, tel que décrit ci-dessus, sera effectué à l'aide de la caméra à scintillation à double tête GE Ventri, MG ou Maxxus et du logiciel UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR). La SPECT à l'effort et au repos sera réalisée chez tous les patients, même si les images d'effort initiales sont normales.

Les images seront interprétées et rapportées de manière standard pour la prise en charge clinique des patients, caractérisant les défauts de perfusion en termes de localisation, d'étendue, de gravité, de réversibilité et de fonction en termes de volume, de mouvement régional de la paroi et d'épaississement de la paroi.

Flux de patients :

1. À leur arrivée au laboratoire de médecine nucléaire, les patients seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et un examen physique limité sera effectué (comme effectué de manière routinière pour toutes les analyses de perfusion myocardique cliniquement indiquées), et un consentement éclairé sera obtenu pour l'inscription à cette étude de recherche. .
2. Les patients capables d'effectuer des exercices sur tapis roulant à 85 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge subiront un stress d'exercice sur tapis roulant. Chez le reste des patients, le stress pharmacologique sera atteint avec le régadénoson intraveineux. Une dose de stress de 5 à 7 mCi (ajustée en fonction du poids du patient et de la circonférence thoracique) Tc-99m sestamibi sera administrée par voie intraveineuse.
3. Le SPECT contrôlé post-stress sera acquis 30-60 min. ensuite en utilisant un stress à plein temps (12 min.) protocole d'acquisition et traité à l'aide du logiciel de reconstruction à faisceau large "à mi-temps" (c'est-à-dire le protocole WBR à "demi-dose").
4. Dans les 60 minutes qui suivent, les patients recevront une dose intraveineuse supplémentaire de 35 à 42 mCi (ajustée en fonction du poids du patient et de la circonférence thoracique) Tc-99m sestamibi au repos.
5. La SPECT contrôlée au repos sera acquise 40 à 60 minutes plus tard en utilisant une mi-temps de repos (7,5 min.) protocole d'acquisition et traité à l'aide d'un logiciel de reconstruction à faisceau large "à mi-temps" (c'est-à-dire mi-temps" protocole WBR).
6. Le temps estimé pour l'ensemble de l'étude est d'environ 3 heures, ce qui est légèrement inférieur au temps du protocole standard de repos/stress que les chercheurs utilisent maintenant.

Les scans seront évalués pour la qualité de l'image à l'aide d'une échelle subjective à 5 points utilisée dans plusieurs rapports que les enquêteurs ont publiés précédemment (dans les références n° 2 et n° 3 ci-dessous) :

La qualité d'image des tomographies de perfusion d'effort et de repos et des tomographies synchronisées est notée visuellement à l'aide d'une échelle à 5 points : 1 (médiocre) - 5 (excellent). La densité et l'uniformité du comptage myocardique, la définition des bords endocardiques et épicardiques, la visualisation et la définition du ventricule droit et le bruit de fond sont des paramètres considérés de manière subjective lors de l'évaluation de la qualité de l'image. En plus de ces mêmes attributs pris en compte lors de la notation des tomographies de perfusion additionnées, la définition de la cavité ventriculaire gauche en fin de systole et la douceur temporelle des cadres synchronisés sont également prises en compte lors de la notation des images post-stress et de repos synchronisées.

La densité de numération myocardique absolue à l'effort et au repos et le rapport de densité de numération myocardique à l'effort et au repos seront déterminés à partir de tomogrammes traités à l'aide du logiciel informatique General Electric Xeleris. La densité de comptage est essentiellement la "densité d'information" de l'analyse. En général, comme pour toute l'imagerie nucléaire, plus la densité de comptage est élevée, meilleure est la qualité de l'image, plus l'incidence d'artefacts de numérisation est faible et plus la valeur clinique de la numérisation est élevée.

Le rapport de densité de comptage myocardique repos/stress obtenu à l'aide du nouveau protocole de repos à faible dose de stress/forte dose sera comparé aux rapports de stress/repos obtenus à l'aide des protocoles classiques de repos/stress (décrits ci-dessus). Le test t de Student non apparié sera utilisé. De plus, les densités de comptage repos/stress obtenues à l'exercice (50 patients) et au régadénoson (50 patients) avec le nouveau protocole seront comparées aux rapports stress/repos obtenus à l'aide de l'imagerie standard repos/stress à l'exercice (59 patients) et au régadénoson (29 patients). patients) sous-groupes.

Critère d'évaluation principal 1 : Comparaison du rapport de densité de comptage myocardique du groupe de test utilisant le protocole rapide par rapport au rapport de densité de comptage myocardique du protocole traditionnel dans le groupe témoin.

Critères secondaires

1. Qualité d'image
2. # de patients avec des études de stress normales qui peuvent avoir eu une étude de stress uniquement.
3. Réduction de l'exposition aux rayonnements entre les groupes de test (rapide) et de contrôle (traditionnel)
4. Comparaison des densités de comptage myocardique de stress absolu et de repos dans les groupes de test et de contrôle 5. Temps de début à fin et économies potentielles entre les deux groupes 6. Comparaison de la dose totale de radiopharmaceutique entre les deux groupes

Durée de l'étude :

1 année

Plan statistique :

Critère d'évaluation principal : le stress et le repos individuels, ainsi que le rapport de densité de comptage myocardique stress:repos seront déterminés à partir des tomographies traitées du groupe de test et comparés au groupe témoin à l'aide du TEST T UNPAIRED

Secondaire : La qualité d'image des tomographies de perfusion à l'effort et au repos du groupe de test et des tomographies synchronisées sera notée visuellement à l'aide d'une échelle à 5 points : 1 (médiocre) - 5 (excellent), et comparée au groupe témoin à l'aide du TEST T UNPAIRED .

La réduction globale de l'exposition aux rayonnements du groupe test sera analysée en utilisant, comme comparateur, la dose radiopharmaceutique basée sur la taille et le poids du patient et le temps d'imagerie utilisés dans un protocole standard d'effort/repos.

Les économies de temps et d'argent associées à l'abandon de l'étude au repos chez les patients présentant une scintigraphie d'effort normale seront calculées.

Sur la base d'une dose de contraste maximale (MCD) moyenne du groupe témoin de 4,4 et d'un écart type de 9,5, cette étude aura une puissance supérieure à 80 % pour détecter une différence de 0,3 dans le rapport MCD. (Alpha=5%)