Estrés/descanso rápido Tc-99m Sestamibi de un solo día Tomografía computarizada por emisión de fotón único del miocardio

Objetivos específicos:

Para validar una calidad de imagen aceptable y el cociente de densidad de recuento miocárdico de estrés/reposo (como se define a continuación) del protocolo de estrés/reposo rápido

Diseño Experimental y Métodos:

Validación de la razón de densidad de recuento miocárdico estrés/reposo lograda utilizando un protocolo estándar de reposo/estrés que incorpora una proporción de dosis de radiofármaco de Tc-99m estrés/reposo convencional de 3:1.

Sujetos humanos:

Para determinar la relación de densidad de recuento miocárdico estrés/reposo que se encuentra utilizando los protocolos de imagenología en reposo/estrés existentes en la práctica clínica habitual, se incluyeron 100 pacientes consecutivos sometidos a SPECT de perfusión miocárdica con ejercicio o estrés farmacológico (dipiridamol o regadenosón). La relación de dosis del radiofármaco estrés/reposo Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmina fue de 3:1 en todos los pacientes. Los recuentos miocárdicos máximos de esfuerzo y reposo se determinaron a partir de tomogramas reconstruidos utilizando el software Evolution (GE Healthcare).

El nuevo protocolo de estrés/descanso en investigación:

Sujetos humanos: características y planes de reclutamiento Se reclutarán prospectivamente 100 pacientes que den su consentimiento y se presenten para SPECT de perfusión miocárdica en los que el ejercicio o el estrés farmacológico estén clínicamente indicados. No habrá sesgo en la selección de pacientes con respecto al género o la composición racial/étnica. 50 pacientes estarán estresados ​​con el ejercicio. 50 pacientes adicionales recibirán estrés farmacológico con la dosis indicada en la etiqueta de Regadenoson. Todos los pacientes recibirán la dosis adecuada de radiotrazador según su tamaño y peso. Las mujeres embarazadas y las que están amamantando no serán inscritas.

Consentimiento informado del paciente:

El investigador principal, el asistente de investigación del IP (un médico), un residente de medicina nuclear o un becario de cardiología (que supervisará y controlará la prueba de estrés) obtendrán el consentimiento informado por escrito.

Métodos - Imágenes y análisis de datos:

El protocolo de estrés/descanso rápido, como se describe anteriormente, se realizará utilizando la cámara de centelleo supino de doble cabezal GE Ventri, MG o Maxxus y el software UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR). Tanto la SPECT de esfuerzo como la de reposo se realizarán en todos los pacientes, incluso si las imágenes iniciales de esfuerzo son normales.

Las imágenes se interpretarán e informarán de la manera estándar para el manejo clínico de pacientes, caracterizando los defectos de perfusión en términos de ubicación, extensión, gravedad, reversibilidad y función en términos de volumen, movimiento regional de la pared y engrosamiento de la pared.

Flujo de pacientes:

1. A su llegada al Laboratorio de Medicina Nuclear, se entrevistará a los pacientes con respecto a su historial médico y se realizará un examen físico limitado (como se realiza de forma rutinaria para todas las exploraciones de perfusión miocárdica clínicamente indicadas), y se obtendrá el consentimiento informado para la inscripción en este estudio de investigación. .
2. Los pacientes que pueden realizar ejercicio en cinta rodante al 85% de su frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad se someterán a estrés por ejercicio en cinta rodante. En el resto de pacientes el estrés farmacológico se conseguirá con regadenosón intravenoso. Se administrará por vía intravenosa una dosis de estrés de 5-7 mCi (ajustada al peso del paciente y al perímetro torácico) Tc-99m sestamibi.
3. El SPECT gatillado post-estrés se adquirirá 30-60 min. a partir de entonces usando un estrés de tiempo completo (12 min.) protocolo de adquisición, y procesado usando el software de reconstrucción de haz ancho de "medio tiempo" (es decir, protocolo WBR de "media dosis").
4. En los 60 minutos siguientes, los pacientes recibirán una dosis intravenosa adicional de 35-42 mCi (ajustada al peso del paciente y al perímetro torácico) Tc-99m sestamibi en reposo.
5. La SPECT gatillada en reposo se adquirirá 40-60 minutos después utilizando un reposo de medio tiempo (7,5 min.) protocolo de adquisición, y se procesa utilizando el software de reconstrucción de haz ancho de "medio tiempo" (es decir, protocolo WBR de medio tiempo).
6. El tiempo estimado para todo el estudio es de aproximadamente 3 horas, que es un poco menos que el tiempo del protocolo estándar de descanso/estrés que usan ahora los investigadores.

Se evaluará la calidad de imagen de los escaneos utilizando una escala subjetiva de 5 puntos utilizada en varios informes que los investigadores han publicado anteriormente (en las referencias n.° 2 y n.° 3 a continuación):

La calidad de imagen de los tomogramas de perfusión de estrés y reposo y los tomogramas sincronizados se califica visualmente mediante una escala de 5 puntos: 1 (pobre) - 5 (excelente). La densidad y uniformidad del recuento miocárdico, la definición de los bordes endocárdicos y epicárdicos, la visualización y definición del ventrículo derecho y el ruido de fondo son parámetros que se consideran subjetivamente al clasificar la calidad de la imagen. Además de esos mismos atributos considerados al calificar los tomogramas de perfusión sumados, la definición de la cavidad ventricular izquierda al final de la sístole y la suavidad temporal de los marcos sincronizados también se consideran al calificar las imágenes sincronizadas de reposo y post-estrés.

La densidad de recuento miocárdico absoluto de esfuerzo y reposo y la relación de densidad de recuento miocárdico de esfuerzo:reposo se determinarán a partir de tomogramas procesados ​​utilizando el software informático General Electric Xeleris. La densidad de conteo es básicamente la "densidad de información" del escaneo. En general, como para todas las imágenes nucleares, cuanto mayor sea la densidad de recuento, mejor será la calidad de la imagen, menor será la incidencia de artefactos de exploración y mayor será el valor clínico de la exploración.

La relación de densidad de recuento miocárdico reposo/estrés lograda usando el nuevo protocolo de estrés de dosis baja/descanso de dosis alta se comparará con las relaciones de estrés/descanso logradas usando protocolos convencionales de descanso/estrés (descritos anteriormente). Se utilizará la prueba t de Student para datos no apareados. Además, las densidades de recuento de reposo/estrés logradas con ejercicio (50 pacientes) y regadenosón (50 pacientes) con el nuevo protocolo se compararán con las proporciones de estrés/descanso logradas utilizando imágenes estándar de reposo/estrés en el ejercicio (59 pacientes) y regadenosón (29 pacientes). pacientes) subgrupos.

Criterio de valoración principal 1: Comparación del índice de densidad de recuento miocárdico del grupo de prueba que utiliza el protocolo rápido frente al índice de densidad de recuento miocárdico del protocolo tradicional en el grupo de control.

Criterios de valoración secundarios

1. La calidad de imagen
2. # de pacientes con estudios de estrés normales que pueden haber tenido un estudio de estrés solamente.
3. Reducción de la exposición a la radiación entre los grupos de prueba (rápido) y control (tradicional)
4. Comparación de las densidades de recuento miocárdico en reposo y estrés absoluto en los grupos de prueba y control 5. Tiempo de inicio a finalización y ahorro potencial de costos entre los dos grupos 6. Comparación de la dosis total de radiofármacos entre los dos grupos

Duración del estudio:

1 año

Plan Estadístico:

Criterio de valoración principal: el esfuerzo y el reposo individuales, así como la relación de densidad de recuento miocárdico esfuerzo:reposo se determinarán a partir de los tomogramas procesados ​​del grupo de prueba y se compararán con el grupo de control utilizando la PRUEBA T SIN EMPAREJAR

Secundario: La calidad de imagen de los tomogramas de perfusión de estrés y reposo del grupo de prueba y los tomogramas sincronizados se calificarán visualmente usando una escala de 5 puntos: 1 (pobre) - 5 (excelente), y se comparará con el grupo de control usando la PRUEBA T SIN EMPAREJAR .

La reducción general de la exposición a la radiación del grupo de prueba se analizará utilizando, como comparación, la dosis radiofarmacéutica basada en el tamaño y el peso del paciente y el tiempo de obtención de imágenes utilizado en un protocolo estándar de estrés/descanso.

Se calcularán los ahorros de tiempo y costes asociados con la omisión del estudio de reposo en aquellos pacientes con una exploración de esfuerzo normal.

Basado en una dosis máxima de contraste media (MCD) del grupo de control de 4,4 y una desviación estándar de 9,5, este estudio tendrá una potencia superior al 80 % para detectar una diferencia de 0,3 en la proporción de MCD. (Alfa=5%)