급속 스트레스/휴식 단일일 Tc-99m Sestamibi 심근 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영

구체적인 목표:

빠른 스트레스/휴식 프로토콜의 허용 가능한 이미지 품질 및 스트레스/휴식 심근 밀도 비율(아래 정의됨)을 확인하기 위해

실험 설계 및 방법:

기존의 3:1 스트레스/휴식 Tc-99m 방사성 의약품 선량비를 통합한 표준 휴식/스트레스 프로토콜을 사용하여 달성한 스트레스/휴식 심근 수 밀도 비율의 검증.

인간 피험자:

일상적인 임상 실습에서 기존의 휴식/스트레스 이미징 프로토콜을 사용하여 발생하는 스트레스/휴식 심근 밀도 비율을 결정하기 위해 운동 또는 약리학적 스트레스(디피리다몰 또는 레가데노손) 심근 관류 SPECT를 겪고 있는 100명의 연속 환자가 포함되었습니다. 스트레스/휴식 Tc-99m 세스타미비/Tc-99m 테트로포스민 방사성의약품 선량비는 모든 환자에서 3:1이었습니다. 스트레스 및 휴식 최대 심근 수는 Evolution 소프트웨어(GE Healthcare)를 사용하여 재구성된 단층 사진에서 결정되었습니다.

연구의 새로운 스트레스/휴식 프로토콜:

인간 피험자: 특성 및 모집 계획 임상적으로 운동 또는 약물학적 스트레스가 지시된 심근 관류 SPECT를 내원하는 동의한 100명의 환자를 전향적으로 등록한다. 성별 또는 인종/민족 구성과 관련하여 환자 선택에 편견이 없습니다. 50명의 환자는 운동으로 스트레스를 받을 것입니다. 50명의 추가 환자는 레가데노손의 라벨 용량으로 약리학적 스트레스를 받게 됩니다. 모든 환자는 크기와 체중에 따라 적절한 용량의 방사성 추적자를 받게 됩니다. 임신부 및 수유 중인 분은 등록할 수 없습니다.

환자 동의서:

서면 동의서는 연구책임자, PI의 연구 보조원(의사), 핵의학 레지던트 또는 심장학 연구원(스트레스 테스트를 감독하고 모니터링할 사람)이 받게 됩니다.

방법 - 이미징 및 데이터 분석:

위에서 설명한 것처럼 빠른 스트레스/휴식 프로토콜은 GE Ventri, MG 또는 Maxxus 듀얼 헤드 앙와위 섬광 카메라와 UltraSPECT Wide Beam Reconstruction(WBR) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 스트레스 및 휴식 SPECT는 초기 스트레스 이미지가 정상인 경우에도 모든 환자에서 수행됩니다.

이미지는 임상 환자 관리를 위한 표준 방식으로 해석 및 보고되며 위치, 범위, 심각도, 가역성 및 기능 측면에서 관류 결함을 특성화합니다.

환자 흐름:

1. 핵의학 연구실에 도착하면 환자는 병력에 대해 면담을 하고 제한된 신체 검사를 수행하고(임상적으로 지시된 모든 심근 관류 스캔에 대해 일상적으로 수행됨) 본 연구에 등록하기 위해 정보에 입각한 동의를 얻습니다. .
2. 연령 예측 최대 심박수의 85%까지 러닝머신 운동을 수행할 수 있는 환자는 러닝머신 운동 스트레스를 받게 됩니다. 나머지 환자들에게는 레가데노손 정맥 주사로 약리학적 스트레스가 달성될 것입니다. 5-7mCi(환자 체중 및 가슴 둘레에 맞게 조정됨)의 스트레스 선량 Tc-99m 세스타미비를 정맥 주사합니다.
3. 사후 스트레스 게이트 SPECT는 30-60분에 획득됩니다. 그 후 풀타임 스트레스 사용(12분) "하프타임" 와이드 빔 재구성 소프트웨어(즉, "하프도즈" WBR 프로토콜)를 사용하여 처리됩니다.
4. 그 후 60분 이내에 환자는 안정 시 Tc-99m 세스타미비(환자 체중 및 가슴 둘레에 따라 조정됨) 35-42mCi의 추가 정맥 주사 용량을 받게 됩니다.
5. 휴식 게이트 SPECT는 하프타임 휴식(7.5분)을 사용하여 40-60분 후에 획득됩니다. "하프타임" 와이드 빔 재구성 소프트웨어(즉, 하프타임" WBR 프로토콜).
6. 전체 연구의 예상 시간은 약 3시간으로, 조사자가 현재 사용하는 표준 휴식/스트레스 프로토콜의 시간보다 약간 짧습니다.

스캔은 조사관이 이전에 발표한 여러 보고서(아래 참조 #2 및 #3)에서 사용된 5점 주관적 척도를 사용하여 이미지 품질에 대해 평가됩니다.

스트레스 및 휴식 관류 단층 촬영과 게이트 단층 촬영의 이미지 품질은 5점 척도(1(나쁨) - 5(우수))를 사용하여 시각적으로 등급이 매겨집니다. 심근 카운트 밀도 및 균일성, 심내막 및 심외막 가장자리 정의, 우심실의 시각화 및 정의, 배경 노이즈는 이미지 품질을 등급화할 때 주관적으로 고려되는 매개변수입니다. 합산된 관류 단층 촬영을 등급화할 때 고려되는 동일한 속성 외에도 스트레스 후 및 휴식 게이트 이미지를 등급화할 때 최종 수축기에서 좌심실 공동의 정의 및 게이트된 프레임의 시간적 평활도도 고려됩니다.

스트레스 및 휴식 절대 심근 카운트 밀도 및 스트레스:휴식 심근 카운트 밀도 비율은 General Electric Xeleris 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 처리된 단층 촬영으로부터 결정됩니다. 카운트 밀도는 기본적으로 스캔의 "정보 밀도"입니다. 일반적으로 모든 핵영상은 카운트 밀도가 높을수록 영상 품질이 좋고 스캔 인공물의 발생률이 낮아 스캔의 임상적 가치가 크다.

새로운 저용량 스트레스/고용량 휴식 프로토콜을 사용하여 얻은 휴식/스트레스 심근 밀도 비율은 기존의 휴식/스트레스 프로토콜(위에서 설명함)을 사용하여 달성한 스트레스/휴식 비율과 비교됩니다. 짝이 없는 학생의 t-테스트가 사용됩니다. 또한 새로운 프로토콜과 함께 운동(환자 50명) 및 레가데노손(환자 50명)을 사용하여 달성한 휴식/스트레스 수 밀도를 운동(환자 59명) 및 레가데노손(29명)에서 표준 휴식/스트레스 이미징을 사용하여 달성한 스트레스/휴식 비율과 비교할 것입니다. 환자) 하위 그룹.

1차 종료점 1: Rapid Protocol을 사용하는 테스트 그룹의 심근 계수 밀도 비율과 대조군에서 전통적 프로토콜의 심근 계수 밀도 비율 비교.

보조 종점

1. 이미지 품질
2. 스트레스 단독 연구를 받았을 수 있는 정상적인 스트레스 연구를 가진 환자 수.
3. 테스트(신속) 및 제어(전통) 그룹 간의 방사선 피폭 감소
4. 테스트 그룹과 컨트롤 그룹의 절대 스트레스 및 휴식 심근 수 밀도 비교 5. 시작에서 종료까지의 시간 및 두 그룹 간의 잠재적인 비용 절감 6. 두 그룹 간의 총 방사성 의약품 선량 비교

연구 기간:

일년

통계 계획:

1차 종료점: 개별 스트레스 및 휴식, 스트레스:휴식 심근 밀도 비율은 테스트 그룹 처리 단층 촬영에서 결정되고 UNPAIRED T TEST를 사용하여 대조군과 비교됩니다.

2차: 테스트 그룹 스트레스 및 휴식 관류 단층 촬영과 게이트 단층 촬영의 이미지 품질은 5점 척도(1(나쁨) - 5(우수))를 사용하여 시각적으로 등급을 매기고 UNPAIRED T TEST를 사용하여 대조군과 비교합니다. .

테스트 그룹에 대한 방사선 노출의 전반적인 감소는 표준 스트레스/휴식 프로토콜에서 사용되는 환자 크기 및 체중 기반 방사성 의약품 선량 및 영상화 시간을 비교 기준으로 사용하여 분석됩니다.

정상적인 스트레스 스캔을 받은 환자의 휴식 연구 포기와 관련된 시간 및 비용 절감이 계산됩니다.

대조군 평균 최대 조영제 투여량(MCD) 4.4 및 표준 편차 9.5를 기준으로 이 연구는 MCD 비율의 0.3 차이를 감지하는 데 80% 이상의 검정력을 갖게 됩니다. (알파=5%)