Rapid Stress/Riposo Single-Day Tc-99m Sestamibi Tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli del miocardio

Obiettivi specifici:

Per convalidare una qualità dell'immagine accettabile e il rapporto di densità del conteggio del miocardio stress/riposo (come definito di seguito) del Protocollo Rapido Stress/Riposo

Disegno sperimentale e metodi:

Convalida del rapporto di densità del conteggio miocardico stress/riposo ottenuto utilizzando un protocollo standard riposo/stress che incorpora un rapporto di dose radiofarmaceutico convenzionale 3:1 stress/riposo Tc-99m.

Soggetti umani:

Per determinare il rapporto di densità del conteggio miocardico stress/riposo riscontrato utilizzando i protocolli di imaging riposo/stress esistenti nella pratica clinica di routine, sono stati inclusi 100 pazienti consecutivi sottoposti a SPECT per perfusione miocardica da sforzo o da stress farmacologico (dipiridamolo o regadenoson). Il rapporto di dose del radiofarmaco stress/riposo Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmina è stato di 3:1 in tutti i pazienti. I conteggi miocardici massimi di stress e riposo sono stati determinati da tomogrammi ricostruiti utilizzando il software Evolution (GE Healthcare).

Il nuovo protocollo di stress/riposo sperimentale:

Soggetti umani: caratteristiche e piani per il reclutamento 100 pazienti, che danno il loro consenso, che si presentano per SPECT di perfusione miocardica in cui l'esercizio o lo stress farmacologico sono clinicamente indicati saranno arruolati in modo prospettico. Non ci saranno pregiudizi nella selezione dei pazienti per quanto riguarda il genere o la composizione razziale/etnica. 50 pazienti saranno stressati con l'esercizio. Altri 50 pazienti riceveranno stress farmacologico con la dose di Regadenoson indicata in etichetta. Tutti i pazienti riceveranno la dose appropriata di radiotracciante in base alla loro taglia e peso. Le donne in gravidanza e quelle che allattano non saranno iscritte.

Consenso informato del paziente:

Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal ricercatore principale, dall'assistente di ricerca del PI (un medico), da un residente in medicina nucleare o da un borsista di cardiologia (che supervisionerà e monitorerà lo stress test).

Metodi - Imaging e analisi dei dati:

Il protocollo rapido stress/riposo, come descritto sopra, verrà eseguito utilizzando la fotocamera a scintillazione supina a doppia testa GE Ventri, MG o Maxxus e il software UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR). Sia la SPECT da stress che quella a riposo saranno eseguite in tutti i pazienti, anche se le immagini iniziali dello stress sono normali.

Le immagini saranno interpretate e riportate secondo la modalità standard per la gestione clinica del paziente, caratterizzando i difetti di perfusione in termini di localizzazione, estensione, gravità, reversibilità e funzione in termini di volume, movimento parietale regionale e ispessimento parietale.

Flusso di pazienti:

1. All'arrivo nel Laboratorio di Medicina Nucleare, i pazienti saranno intervistati in merito alla loro storia medica e verrà eseguito un esame fisico limitato (come eseguito di routine per tutte le scansioni di perfusione miocardica clinicamente indicate) e sarà ottenuto il consenso informato per l'arruolamento in questo studio di ricerca .
2. I pazienti in grado di eseguire l'esercizio su tapis roulant all'85% della loro frequenza cardiaca massima prevista per l'età saranno sottoposti a stress da esercizio su tapis roulant. Nei restanti pazienti lo stress farmacologico sarà raggiunto con regadenoson per via endovenosa. Verrà somministrata per via endovenosa una dose di stress di 5-7 mCi (aggiustata per il peso del paziente e la circonferenza toracica) Tc-99m sestamibi.
3. La SPECT post-stress sarà acquisita 30-60 min. successivamente utilizzando uno stress a tempo pieno (12 min.) protocollo di acquisizione ed elaborato utilizzando il software Wide Beam Reconstruction "half-time" (ovvero protocollo WBR "half-dose").
4. Entro 60 minuti i pazienti riceveranno un'ulteriore dose endovenosa di 35-42 mCi (aggiustata per il peso del paziente e la circonferenza toracica) Tc-99m sestamibi a riposo.
5. La SPECT gated a riposo verrà acquisita 40-60 minuti dopo utilizzando un riposo a metà tempo (7,5 min.) protocollo di acquisizione ed elaborato utilizzando il software Wide Beam Reconstruction "half-time" (ad es. protocollo WBR a metà tempo).
6. Il tempo stimato per l'intero studio è di circa 3 ore, che è leggermente inferiore al tempo del protocollo standard di riposo/stress attualmente utilizzato dai ricercatori.

Le scansioni saranno valutate per la qualità dell'immagine utilizzando una scala soggettiva a 5 punti utilizzata in diversi rapporti che gli investigatori hanno pubblicato in precedenza (nei riferimenti n. 2 e n. 3 di seguito):

La qualità dell'immagine dei tomogrammi di perfusione sotto sforzo ea riposo e dei tomogrammi gated è classificata visivamente utilizzando una scala a 5 punti: 1 (scarsa) - 5 (eccellente). La densità e l'uniformità della conta miocardica, la definizione del bordo endocardico ed epicardico, la visualizzazione e la definizione del ventricolo destro e il rumore di fondo sono parametri considerati soggettivamente durante la valutazione della qualità dell'immagine. Oltre a quegli stessi attributi considerati durante la classificazione dei tomogrammi di perfusione sommati, la definizione della cavità ventricolare sinistra alla fine della sistole e l'uniformità temporale dei frame gated sono considerati anche durante la classificazione delle immagini post-stress e rest gated.

Lo stress e la densità assoluta del conteggio miocardico a riposo e il rapporto stress: densità del conteggio miocardico a riposo saranno determinati dai tomogrammi elaborati utilizzando il software per computer General Electric Xeleris. La densità di conteggio è fondamentalmente la "densità di informazioni" della scansione. In generale, come per tutte le immagini nucleari, maggiore è la densità di conteggio, migliore è la qualità dell'immagine, minore è l'incidenza di artefatti di scansione e maggiore è il valore clinico della scansione.

Il rapporto di densità del conteggio miocardico riposo/stress ottenuto utilizzando il nuovo protocollo di riposo stress a basso dosaggio/alto dosaggio sarà confrontato con i rapporti stress/riposo ottenuti utilizzando i protocolli riposo/stress convenzionali (descritti sopra). Verrà utilizzato il test t di Student non accoppiato. Inoltre, le densità di conteggio riposo/stress ottenute utilizzando l'esercizio (50 pazienti) e regadenoson (50 pazienti) con il nuovo protocollo saranno confrontate con i rapporti stress/riposo ottenuti utilizzando l'imaging standard riposo/stress nell'esercizio (59 pazienti) e regadenoson (29 pazienti) sottogruppi.

Endpoint primario 1: confronto tra il rapporto di densità della conta miocardica del gruppo di test utilizzando il protocollo rapido rispetto al rapporto di densità della conta miocardica del protocollo tradizionale nel gruppo di controllo.

Endpoint secondari

1. Qualità dell'immagine
2. # di pazienti con normali studi sullo stress che potrebbero aver avuto uno studio solo sullo stress.
3. Riduzione dell'esposizione alle radiazioni tra i gruppi Test (rapido) e Controllo (tradizionale).
4. Confronto tra le densità di conteggio del miocardio da stress assoluto e a riposo nei gruppi di test e di controllo 5. Tempo dall'inizio alla fine e potenziale risparmio sui costi tra i due gruppi 6. Confronto della dose radiofarmaceutica totale tra i due gruppi

Durata dello studio:

1 anno

Piano statistico:

Endpoint primario: lo stress individuale e il riposo, nonché il rapporto di densità del conteggio miocardico stress: riposo saranno determinati dai tomogrammi elaborati dal gruppo di test e confrontati con il gruppo di controllo utilizzando UNPAIRED T TEST

Secondario: la qualità dell'immagine dei tomogrammi di stress e di perfusione a riposo del gruppo di test e dei tomogrammi gated sarà valutata visivamente utilizzando una scala a 5 punti: 1 (scarsa) - 5 (eccellente) e confrontata con il gruppo di controllo utilizzando il TEST T UNPAIRED .

La riduzione complessiva dell'esposizione alle radiazioni del gruppo sottoposto a test sarà analizzata utilizzando, come comparatore, la dose radiofarmaceutica in base alle dimensioni e al peso del paziente e il tempo di imaging utilizzato in un protocollo stress/riposo standard.

Verranno calcolati i risparmi di tempo e costi associati alla rinuncia allo studio a riposo in quei pazienti con una normale scansione dello stress.

Sulla base di una dose massima di contrasto (MCD) media del gruppo di controllo di 4,4 e una deviazione standard di 9,5, questo studio avrà una potenza superiore all'80% per rilevare una differenza di 0,3 nel rapporto MCD. (Alfa=5%)