Однодневная однодневная эмиссионная компьютерная томография миокарда с нагрузкой/покоем Tc-99m Sestamibi

Конкретные цели:

Для подтверждения приемлемого качества изображения и отношения плотности подсчета миокарда в состоянии покоя/напряжения (как определено ниже) в протоколе быстрого стресса/отдыха.

Экспериментальный дизайн и методы:

Подтверждение отношения плотности подсчета миокарда в состоянии стресса/покоя, достигнутого с использованием стандартного протокола отдыха/напряжения, включающего обычное соотношение доз радиофармацевтического препарата Tc-99m в состоянии стресса/покоя 3:1.

Человеческие предметы:

Для определения отношения плотности подсчета миокарда в состоянии стресса/покоя, встречающегося при использовании существующих протоколов визуализации в состоянии покоя/напряжения в рутинной клинической практике, были включены 100 последовательных пациентов, подвергавшихся либо физической нагрузке, либо фармакологическому стрессу (дипиридамол или регаденозон) перфузионной ОФЭКТ миокарда. Соотношение доз радиофармпрепаратов Tc-99m sestamibi/Tc-99m тетрофосмин в состоянии покоя и стресса у всех пациентов составляло 3:1. Максимальное количество миокарда в состоянии стресса и покоя определяли по реконструированным томограммам с использованием программного обеспечения Evolution (GE Healthcare).

Исследовательский новый протокол стресс/отдых:

Субъекты-люди: характеристики и планы набора 100 пациентов, которые дали свое согласие на проведение ОФЭКТ перфузии миокарда и которым клинически показана физическая нагрузка или фармакологический стресс, будут включены проспективно. При отборе пациентов не будет предвзятости в отношении пола или расового/этнического состава. 50 пациентов будут испытывать стресс при физических нагрузках. 50 дополнительных пациентов получат фармакологический стресс при дозе Регаденозона, указанной на этикетке. Все пациенты получат дозу радиофармпрепарата, соответствующую их размеру и весу. Беременные женщины и те, кто кормит грудью, не будут зачислены.

Информированное согласие пациента:

Письменное информированное согласие будет получено либо главным исследователем, научным сотрудником PI (врачом), резидентом ядерной медицины или научным сотрудником-кардиологом (который будет контролировать и контролировать стресс-тестирование).

Методы - визуализация и анализ данных:

Протокол быстрой нагрузки/отдыха, как описано выше, будет выполняться с использованием двухголовой сцинтилляционной камеры GE Ventri, MG или Maxxus в положении лежа и программного обеспечения UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR). ОФЭКТ в состоянии покоя и стресса будет выполняться у всех пациентов, даже если исходные изображения стресса в норме.

Изображения будут интерпретироваться и сообщаться в соответствии со стандартным для клинического ведения пациентов способом, характеризующим дефекты перфузии с точки зрения местоположения, протяженности, серьезности, обратимости и функции с точки зрения объема, регионарного движения стенки и ее утолщения.

Поток пациентов:

1. По прибытии в Лабораторию ядерной медицины пациенты будут опрошены в отношении их истории болезни, и будет проведен ограниченный медицинский осмотр (как обычно проводится для всех клинически показанных перфузионных сканирований миокарда), и будет получено информированное согласие для включения в это исследование. .
2. Пациенты, способные выполнять упражнения на беговой дорожке до 85% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту, будут подвергаться нагрузке на беговой дорожке. У остальных пациентов фармакологический стресс достигается внутривенным введением регаденозона. Стрессовая доза 5-7 мКи (с поправкой на вес пациента и окружность грудной клетки) Tc-99m sestamibi будет вводиться внутривенно.
3. Постстрессовая ОФЭКТ будет получена через 30-60 мин. после этого с помощью очного стресса (12 мин.) протокол сбора данных и обрабатывается с использованием программного обеспечения для реконструкции широкого луча «половина времени» (т. Е. Протокол WBR «половина дозы»).
4. В течение 60 минут после этого пациенты получат дополнительную внутривенную дозу 35-42 мКи (с поправкой на вес пациента и окружность грудной клетки) Tc-99m sestamibi в состоянии покоя.
5. ОФЭКТ с синхронизацией в состоянии покоя будет получен через 40-60 минут после этого с использованием полупериода отдыха (7,5 мин.). протокол сбора данных и обрабатывается с использованием программного обеспечения для реконструкции широкого луча «половина времени» (т.е. полупериод" протокол WBR).
6. Предполагаемое время всего исследования составляет примерно 3 часа, что немного меньше, чем время для стандартного протокола отдыха/нагрузки, который сейчас используют исследователи.

Сканирование будет оцениваться по качеству изображения с использованием 5-балльной субъективной шкалы, используемой в нескольких отчетах, опубликованных исследователями ранее (в ссылках № 2 и № 3 ниже):

Качество изображения перфузионных томограмм в состоянии стресса и покоя и стробированных томограмм оценивают визуально по 5-балльной шкале: 1 (плохо) - 5 (отлично). Плотность и однородность подсчета миокарда, четкость границ эндокарда и эпикарда, визуализация и определение правого желудочка, а также фоновый шум являются параметрами, учитываемыми субъективно при оценке качества изображения. В дополнение к тем же атрибутам, учитываемым при оценке суммарных перфузионных томограмм, определение полости левого желудочка в конце систолы и временная гладкость стробированных кадров также учитываются при оценке стробированных изображений после стресса и покоя.

Абсолютная плотность счета миокарда в состоянии стресса и покоя, а также соотношение плотности счета миокарда в состоянии стресса и покоя будут определяться по обработанным томограммам с использованием компьютерного программного обеспечения General Electric Xeleris. Плотность счета - это в основном «информационная плотность» сканирования. В целом, как и для всех методов ядерной визуализации, чем выше плотность подсчета, тем лучше качество изображения, ниже частота артефактов сканирования и тем выше клиническая ценность сканирования.

Соотношение плотности подсчета миокарда в состоянии покоя/напряжения, достигнутое с использованием нового протокола низкой дозы стресса/высокой дозы в состоянии покоя, будет сравниваться с соотношением напряжения/отдыха, достигнутым с использованием обычных протоколов отдыха/напряжения (описанных выше). Будет использоваться непарный критерий Стьюдента. Кроме того, плотность подсчета отдыха/напряжения, полученная с помощью упражнений (50 пациентов) и регаденозона (50 пациентов) с новым протоколом, будет сравниваться с отношениями стресс/отдых, полученными с использованием стандартной визуализации отдыха/напряжения при выполнении упражнений (59 пациентов) и регаденозона (29 пациентов). пациентов) подгруппы.

Первичная конечная точка 1: Сравнение коэффициента плотности миокарда в тестовой группе с использованием Быстрого протокола и коэффициента плотности миокарда в традиционном протоколе в контрольной группе.

Дополнительные конечные точки

1. Качество изображения
2. # пациентов с нормальными исследованиями стресса, у которых могло быть исследование только стресса.
3. Снижение радиационного облучения между тестовой (быстрой) и контрольной (традиционной) группами
4. Сравнение абсолютной плотности миокарда в состоянии стресса и покоя в тестовой и контрольной группах 5. Время от начала до конца и потенциальная экономия затрат между двумя группами 6. Сравнение общей дозы радиофармпрепарата между двумя группами

Продолжительность исследования:

1 год

Статистический план:

Первичная конечная точка: индивидуальный стресс и отдых, а также отношение плотности подсчета миокарда в состоянии стресса и покоя будут определяться по обработанным томограммам испытуемой группы и сравниваться с контрольной группой с использованием НЕПАРНОГО Т-ТЕСТА.

Вторичный: качество изображения перфузионных томограмм стресс- и покоя тестовой группы и стробированных томограмм будет оцениваться визуально с использованием 5-балльной шкалы: 1 (плохо) - 5 (отлично) и сравниваться с контрольной группой с использованием НЕПАРНОГО Т-ТЕСТА. .

Общее снижение радиационного воздействия на испытуемую группу будет проанализировано с использованием, в качестве сравнения, дозы радиофармацевтического препарата, основанной на размере и весе пациента, и времени визуализации, используемого в стандартном протоколе стресс/отдых.

Будет рассчитана экономия времени и средств, связанная с отказом от исследования в состоянии покоя у пациентов с нормальным стресс-сканированием.

Основываясь на средней максимальной дозе контраста (MCD) в контрольной группе, равной 4,4, и стандартном отклонении 9,5, это исследование будет иметь мощность более 80% для обнаружения разницы в 0,3 в соотношении MCD. (Альфа=5%)