急速なストレス/休息 1 日 Tc-99m セスタミビ 心筋単一光子放出 CT

具体的な目的:

ラピッド ストレス/レスト プロトコルの許容可能な画質とストレス/レスト心筋数密度比 (以下に定義) を検証するには

実験計画と方法:

従来の 3:1 ストレス/安静 Tc-99m 放射性医薬品線量比を組み込んだ標準安静/ストレス プロトコルを使用して達成されたストレス/安静心筋数密度比の検証。

ヒト被験者:

ルーチンの臨床診療で既存の安静/ストレスイメージングプロトコルを使用して遭遇したストレス/安静心筋数密度比を決定するために、運動または薬理学的ストレス (ジピリダモールまたはレガデノソン) 心筋灌流 SPECT を受けている 100 人の連続した患者が含まれました。 ストレス/安静時 Tc-99m セスタミビ/Tc-99m テトロフォスミン放射性医薬品の用量比は、すべての患者で 3:1 でした。 Evolutionソフトウェア（GE Healthcare）を使用して、再構成された断層像からストレスおよび安静時の最大心筋数を決定しました。

調査的で斬新なストレス/休息プロトコル:

ヒト被験者：募集の特徴と計画 運動または薬理学的ストレスが臨床的に示される、心筋灌流ＳＰＥＣＴを提示する、同意を与える１００人の患者が前向きに登録される。 性別または人種/民族構成に関して、患者の選択に偏りはありません。 50 人の患者が運動でストレスを感じます。 さらに 50 人の患者が、レガデノソンのラベル上の用量で薬理学的ストレスを受けます。 すべての患者は、サイズと体重に応じて適切な用量の放射性トレーサーを受け取ります。 妊娠中の方、授乳中の方はご参加いただけません。

患者のインフォームド コンセント:

書面によるインフォームド コンセントは、治験責任医師、PI の研究助手 (医師)、核医学レジデント、または心臓病フェロー (ストレス テストを監督および監視する) のいずれかによって取得されます。

メソッド - イメージングとデータ分析:

上記の急速なストレス/休息プロトコルは、GE Ventri、MG または Maxxus デュアルヘッド仰臥位シンチレーション カメラと UltraSPECT ワイド ビーム再構成 (WBR) ソフトウェアを使用して実行されます。 最初のストレス画像が正常であっても、すべての患者でストレス SPECT と安静 SPECT の両方が実行されます。

画像は、臨床患者管理のための標準的な方法で解釈および報告され、位置、範囲、重症度、可逆性、および体積、局所的な壁運動および壁肥厚に関する機能に関して灌流障害を特徴付けます。

患者の流れ:

1. 核医学研究所に到着すると、患者は病歴についてインタビューを受け、限定的な身体検査が行われます（臨床的に示されるすべての心筋灌流スキャンで定期的に行われるように）。この研究への登録についてインフォームドコンセントが得られます。 .
2. 年齢で予測される最大心拍数の 85% までトレッドミル運動を行うことができる患者は、トレッドミル運動ストレスを受けます。 残りの患者では、静脈内レガデノソンで薬理学的ストレスが達成されます。 5〜7 mCiのストレス量（患者の体重と胸囲に合わせて調整）のTc-99mセスタミビを静脈内投与します。
3. ポスト ストレス ゲート SPECT は 30 ～ 60 分取得されます。 その後、フルタイムのストレスを使用します（12分）。 取得プロトコル、および「ハーフタイム」Wide Beam Reconstruction ソフトウェア (すなわち「ハーフドーズ」WBR プロトコル) を使用して処理されます。
4. その後60分以内に、患者は安静時に35〜42 mCi（患者の体重と胸囲に合わせて調整）の追加の静脈内投与を受けます。
5. 休憩ゲートSPECTは、ハーフタイム休憩（7.5分）を使用して、その後40〜60分で取得されます。 取得プロトコル、および「ハーフタイム」Wide Beam Reconstruction ソフトウェアを使用して処理されます (つまり、 ハーフタイム" WBR プロトコル)。
6. 研究全体の推定時間は約 3 時間で、これは研究者が現在使用している標準的な休息/ストレス プロトコルよりもわずかに短い時間です。

スキャンは、研究者が以前に公開したいくつかのレポートで使用されている 5 段階の主観的尺度を使用して画質を評価します (以下の参考文献 #2 および #3 で)。

ストレスと安静時の灌流断層像とゲート断層像の画質は、1 (悪い) - 5 (優れた) の 5 段階のスケールを使用して視覚的に等級付けされます。 心筋数密度と均一性、心内膜と心外膜のエッジの定義、右心室の視覚化と定義、およびバックグラウンド ノイズは、画質をグレーディングする際に主観的に考慮されるパラメータです。 加算された灌流断層像をグレーディングするときに考慮される同じ属性に加えて、収縮末期の左心室腔の定義とゲート フレームの一時的な滑らかさも、ストレス後画像とレスト ゲート画像をグレーディングするときに考慮されます。

ストレスおよび安静時の絶対心筋数密度、ならびにストレス：安静時の心筋数密度比は、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｘｅｌｅｒｉｓコンピュータソフトウェアを使用して、処理された断層像から決定される。 カウント密度は、基本的にスキャンの「情報密度」です。 一般に、すべての核イメージングと同様に、カウント密度が高いほど、画質が向上し、スキャン アーティファクトの発生率が低くなり、スキャンの臨床的価値が高くなります。

新規の低用量ストレス/高用量安静プロトコルを使用して達成された安静/ストレス心筋数密度比は、従来の安静/ストレスプロトコル(上記)を使用して達成されたストレス/安静比と比較されます。 対応のないスチューデントの t 検定が使用されます。 さらに、運動 (患者 50 人) とレガデノソン (患者 50 人) を新しいプロトコルで使用して達成された安静/ストレス カウント密度を、運動 (患者 59 人) とレガデノソン (患者 29 人) で標準的な安静/ストレス イメージングを使用して達成されたストレス/安静比と比較します。患者）サブグループ。

主要エンドポイント 1: 迅速プロトコルを使用した試験群の心筋数密度比と、対照群における従来のプロトコルの心筋数密度比の比較。

二次エンドポイント

1. 画質
2. ストレスのみの研究を受けた可能性のある通常のストレス研究を受けた患者の数。
3. テスト（迅速）グループとコントロール（従来）グループ間の放射線被ばくの減少
4. 試験群と対照群における絶対負荷と安静時の心筋数密度の比較 5. 開始から終了までの時間、および 2 つの群間の潜在的なコスト削減 6. 2 つのグループ間の総放射性医薬品線量の比較

学習期間:

1年

統計計画:

一次エンドポイント：個々のストレスと休息、およびストレス：休息の心筋数密度比は、テストグループで処理された断層像から決定され、UNPAIRED T TESTを使用してコントロールグループと比較されます

二次: テスト グループのストレスおよび安静時灌流断層像とゲート断層像の画質は、5 段階のスケールを使用して視覚的に等級付けされます: 1 (悪い) - 5 (優れた)、および UNPAIRED T TEST を使用して対照群と比較します。 .

テストグループへの放射線被ばくの全体的な減少は、コンパレータとして、患者のサイズと体重に基づく放射性医薬品の投与量と、標準的なストレス/休息プロトコルで使用されるイメージング時間を使用して分析されます。

通常のストレススキャンを受けた患者の安静時研究を中止することに関連する時間とコストの節約が計算されます。

対照群の平均最大造影剤投与量 (MCD) 4.4 および標準偏差 9.5 に基づくと、この研究では、MCD 比の 0.3 の差を検出する検出力が 80% を超えます。 (アルファ=5%)