Rapid Stress/Rest Single-Day Tc-99m Sestamibi Myocard Single Photon Emission Computed Tomography

Specifieke doelstellingen:

Om aanvaardbare beeldkwaliteit en de spanning/rust myocardiale dichtheidsverhouding (zoals hieronder gedefinieerd) van het Rapid Stress/Rest-protocol te valideren

Experimenteel ontwerp en methoden:

Validatie van de spanning/rust-myocarddichtheidsverhouding bereikt met behulp van een standaard rust/stress-protocol met een conventionele 3:1 spanning/rust Tc-99m radiofarmaceutische dosisverhouding.

Menselijke subjecten:

Om de dichtheidsverhouding van het myocardium in rust/stress te bepalen die men tegenkwam met behulp van bestaande beeldvormingsprotocollen voor rust/stress in de routinematige klinische praktijk, werden 100 opeenvolgende patiënten geïncludeerd die inspanning of farmacologische stress (dipyridamol of regadenoson) myocardperfusie SPECT ondergingen. De stress/rust Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmine radiofarmaceutische dosisverhouding was 3:1 bij alle patiënten. Maximale myocardtellingen bij stress en rust werden bepaald uit gereconstrueerde tomogrammen met behulp van Evolution-software (GE Healthcare).

Het onderzoeks-, nieuwe stress-/rustprotocol:

Proefpersonen: kenmerken en rekruteringsplannen 100 patiënten, die hun toestemming geven en zich presenteren voor myocardiale perfusie SPECT bij wie inspanning of farmacologische stress klinisch geïndiceerd is, zullen prospectief worden ingeschreven. Er zal geen vooroordeel zijn bij de selectie van patiënten met betrekking tot geslacht of ras/etnische samenstelling. 50 patiënten zullen gestrest raken door inspanning. 50 extra patiënten zullen farmacologische stress krijgen met de on-label dosis Regadenoson. Alle patiënten krijgen de juiste dosis radiotracer op basis van hun lengte en gewicht. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, worden niet ingeschreven.

Door de patiënt geïnformeerde toestemming:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de hoofdonderzoeker, de onderzoeksassistent van de PI (een arts), een nucleair geneeskundige, of een cardioloog (die de stresstests zal begeleiden en monitoren).

Methoden - Beeldvorming en gegevensanalyse:

Het snelle stress/rust-protocol, zoals hierboven beschreven, zal worden uitgevoerd met behulp van de GE Ventri, MG of Maxxus dual-head supine scintillatiecamera en UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR)-software. Zowel stress- als rust-SPECT wordt bij alle patiënten uitgevoerd, zelfs als de eerste stressbeelden normaal zijn.

Beelden zullen worden geïnterpreteerd en gerapporteerd op de standaardmanier voor klinisch patiëntenbeheer, waarbij perfusiedefecten worden gekarakteriseerd in termen van locatie, omvang, ernst, reversibiliteit en functie in termen van volume, regionale wandbeweging en wandverdikking.

Patiëntenstroom:

1. Bij aankomst in het laboratorium voor nucleaire geneeskunde zullen patiënten worden geïnterviewd over hun medische geschiedenis en zal er een beperkt lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd (zoals routinematig wordt uitgevoerd voor alle klinisch geïndiceerde myocardiale perfusiescans), en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen voor deelname aan dit onderzoek. .
2. Patiënten die in staat zijn om loopbandoefeningen uit te voeren tot 85% van hun door de leeftijd voorspelde maximale hartslag, ondergaan inspanningsstress op de loopband. Bij de rest van de patiënten zal farmacologische stress worden bereikt met intraveneus regadenoson. Een stressdosis van 5-7 mCi (aangepast aan het gewicht van de patiënt en de borstomtrek) Tc-99m sestamibi zal intraveneus worden toegediend.
3. Post-stress gated SPECT wordt 30-60 minuten verworven. daarna met behulp van een fulltime stress (12 min.) acquisitieprotocol en verwerkt met behulp van "half-time" Wide Beam Reconstruction-software (d.w.z. "halve dosis" WBR-protocol).
4. Binnen 60 minuten daarna krijgen patiënten een aanvullende intraveneuze dosis van 35-42 mCi (aangepast aan het gewicht van de patiënt en de borstomtrek) Tc-99m sestamibi in rust.
5. Rust gated SPECT zal 40-60 minuten daarna worden verkregen met een rustpauze (7,5 min.) acquisitieprotocol en verwerkt met behulp van "half-time" Wide Beam Reconstruction-software (d.w.z. halftime" WBR-protocol).
6. De geschatte tijd voor het gehele onderzoek is ongeveer 3 uur, wat iets minder is dan de tijd die de onderzoekers nu gebruiken in het standaard rust/stress-protocol.

Scans worden beoordeeld op beeldkwaliteit met behulp van een 5-punts subjectieve schaal die wordt gebruikt in verschillende rapporten die de onderzoekers eerder hebben gepubliceerd (in referentie #2 en #3 hieronder):

De beeldkwaliteit van de stress- en rustperfusietomogrammen en de gated tomogrammen wordt visueel beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal: 1 (slecht) - 5 (uitstekend). Myocardiale tellingsdichtheid en uniformiteit, endocardiale en epicardiale randdefinitie, visualisatie en definitie van de rechterventrikel en achtergrondruis zijn parameters die subjectief worden beschouwd bij het beoordelen van de beeldkwaliteit. Naast dezelfde attributen die worden overwogen bij het beoordelen van de gesommeerde perfusietomogrammen, wordt ook rekening gehouden met de definitie van de linkerventrikelholte aan het einde van de systole en de temporele gladheid van de gated frames bij het beoordelen van de post-stress en rust gated beelden.

Spanning en rust absolute myocardiale tellingsdichtheid en de stress:rust myocardiale tellingsdichtheidsverhouding zal worden bepaald uit verwerkte tomogrammen met behulp van General Electric Xeleris computersoftware. Teldichtheid is in feite de "informatiedichtheid" van de scan. In het algemeen geldt, zoals voor alle nucleaire beeldvorming, hoe hoger de teldichtheid, hoe beter de beeldkwaliteit, hoe lager de incidentie van scanartefacten en hoe groter de klinische waarde van de scan.

De rust/stress myocardiale dichtheidsverhouding die wordt bereikt met behulp van het nieuwe lage-dosis stress/hoge-dosis rustprotocol zal worden vergeleken met de stress/rust-ratio's die worden bereikt met behulp van conventionele rust/stress-protocollen (hierboven beschreven). De ongepaarde Student's t-toets wordt gebruikt. Daarnaast zullen de rust/stress-dichtheid die wordt bereikt met inspanning (50 patiënten) en regadenoson (50 patiënten) met het nieuwe protocol, worden vergeleken met de stress/rust-ratio's die worden bereikt met behulp van standaard rust/stress-beeldvorming tijdens de oefening (59 patiënten) en regadenoson (29 patiënten). patiënten) subgroepen.

Primair eindpunt 1: vergelijking van de myocarddensiteitsverhouding van de testgroep die het Rapid-protocol gebruikt versus de myocarddichtheidsverhouding van het traditionele protocol in de controlegroep.

Secundaire eindpunten

1. Beeldkwaliteit
2. # patiënten met normale stressonderzoeken die mogelijk een onderzoek met alleen stress hebben gehad.
3. Vermindering van blootstelling aan straling tussen test (snel) en controle (traditioneel) groepen
4. Vergelijking van absolute spannings- en myocarddichtheid in rust in test- en controlegroepen 5. Start- tot eindtijd en potentiële kostenbesparingen tussen de twee groepen 6. Vergelijking van de totale radiofarmaceutische dosis tussen de twee groepen

Studieduur:

1 jaar

Statistisch plan:

Primair eindpunt: De individuele stress en rust, evenals de spanning:rust myocardiale dichtheidsratio zal worden bepaald op basis van door de testgroep verwerkte tomogrammen en worden vergeleken met de controlegroep met behulp van ONGEPAIRDE T-TEST

Secundair: de beeldkwaliteit van de stress- en rustperfusietomogrammen van de testgroep en de gated tomogrammen wordt visueel beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal: 1 (slecht) - 5 (uitstekend), en vergeleken met de controlegroep met behulp van de UNPAIRED T-TEST .

De algehele vermindering van de blootstelling aan straling van de testgroep zal worden geanalyseerd met als vergelijkingsmiddel de radiofarmaceutische dosis van de patiënt op basis van de grootte en het gewicht en de beeldvormingstijd die wordt gebruikt in een standaard Stress/Rest-protocol.

De tijd- en kostenbesparingen die gepaard gaan met het achterwege laten van de ruststudie bij patiënten met een normale stressscan worden berekend.

Op basis van een gemiddelde maximale contrastdosis (MCD) van de controlegroep van 4,4 en een standaarddeviatie van 9,5, zal deze studie meer dan 80% vermogen hebben om een ​​verschil van 0,3 in de MCD-ratio te detecteren. (Alfa=5%)