Hurtig stress/hvile enkelt-dages Tc-99m Sestamibi Myokardie enkelt fotonemission computertomografi

Specifikke mål:

For at validere acceptabel billedkvalitet og stress/hvile myokardietæthedsforholdet (som defineret nedenfor) i Rapid Stress/Rest Protocol

Eksperimentelt design og metoder:

Validering af stress/hvile myokardiets tæthedsforhold opnået ved brug af en standard hvile/stress-protokol, der inkorporerer et konventionelt 3:1 stress/hvile Tc-99m radiofarmaceutisk dosisforhold.

Menneskelige emner:

For at bestemme stress/hvile-tæthedsforholdet for myokardietæthed ved brug af eksisterende hvile/stress-billeddannelsesprotokoller i rutinemæssig klinisk praksis, blev 100 på hinanden følgende patienter, der gennemgår enten træning eller farmakologisk stress (dipyridamol eller regadenoson) myokardieperfusion SPECT inkluderet. Stress/hvile Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmin radiofarmaceutisk dosisforhold var 3:1 hos alle patienter. Stress og hvile maksimalt myokardietal blev bestemt ud fra rekonstruerede tomogrammer ved hjælp af Evolution-software (GE Healthcare).

Den efterforskningsmæssige, nye stress/hvile-protokol:

Mennesker: Karakteristika og planer for rekruttering 100 patienter, der giver deres samtykke, præsenterer for myokardieperfusion SPECT, hos hvem træning eller farmakologisk stress er klinisk indiceret, vil blive tilmeldt prospektivt. Der vil ikke være nogen bias i udvælgelsen af ​​patienter med hensyn til køn eller race/etnisk sammensætning. 50 patienter vil blive stressede med motion. 50 yderligere patienter vil modtage farmakologisk stress med den angivne dosis af Regadenoson. Alle patienter vil modtage den passende dosis radiotracer i henhold til deres størrelse og vægt. Gravide kvinder og dem, der ammer, vil ikke blive tilmeldt.

Patientinformeret samtykke:

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af enten den primære efterforsker, PI's forskningsassistent (en læge), en nuklearmedicinsk beboer eller en kardiologisk stipendiat (som vil overvåge og overvåge stresstesten).

Metoder - billeddannelse og dataanalyse:

Den hurtige stress/hvile-protokol, som beskrevet ovenfor, vil blive udført ved hjælp af GE Ventri, MG eller Maxxus dobbelthovedet liggende scintillationskamera og UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR) software. Både stress og hvile SPECT vil blive udført hos alle patienter, selvom de indledende stressbilleder er normale.

Billeder vil blive fortolket og rapporteret på standardmåden til klinisk patientbehandling, karakterisering af perfusionsdefekter med hensyn til placering, omfang, sværhedsgrad, reversibilitet og funktion med hensyn til volumen, regional vægbevægelse og vægfortykkelse.

Patientflow:

1. Ved ankomsten til Nuclear Medicine Laboratory vil patienter blive interviewet vedrørende deres sygehistorie, og der vil blive udført en begrænset fysisk undersøgelse (som rutinemæssigt udføres for alle klinisk indicerede myokardieperfusionsscanninger), og informeret samtykke vil blive indhentet for tilmelding til dette forskningsstudie. .
2. Patienter, der er i stand til at udføre løbebåndsøvelser til 85 % af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens, vil udsættes for stress på løbebånd. Hos resten af ​​patienterne vil farmakologisk stress blive opnået med intravenøs regadenoson. En stressdosis på 5-7 mCi (justeret for patientens vægt og brystomkreds) Tc-99m sestamibi vil blive administreret intravenøst.
3. Post-stress gated SPECT vil blive erhvervet 30-60 min. derefter bruge en fuldtidsstress (12 min.) anskaffelsesprotokol og behandlet ved hjælp af "halvtids" Wide Beam Reconstruction-software (dvs. "halvdosis" WBR-protokol).
4. Inden for 60 minutter derefter vil patienter modtage en yderligere intravenøs dosis på 35-42 mCi (justeret for patientens vægt og brystomkreds) Tc-99m sestamibi i hvile.
5. Hvilende gated SPECT vil blive erhvervet 40-60 minutter derefter ved brug af en pause på halv tid (7,5 min.) anskaffelsesprotokol og behandlet ved hjælp af "halvtids" Wide Beam Reconstruction-software (dvs. halvtid" WBR-protokol).
6. Den estimerede tid for hele undersøgelsen er ca. 3 timer, hvilket er lidt mindre end tiden fra den standard hvile/stress-protokol, som efterforskerne nu bruger.

Scanninger vil blive vurderet for billedkvalitet ved hjælp af en 5-punkts subjektiv skala, der bruges i flere rapporter, som efterforskerne tidligere har offentliggjort (i reference #2 og #3 nedenfor):

Billedkvaliteten af ​​stress- og hvileperfusionstomogrammerne og de gatede tomogrammer er gradueret visuelt ved hjælp af en 5-punkts skala: 1 (dårlig) - 5 (fremragende). Myokardialtæthed og ensartethed, endokardie- og epikardiekantdefinition, visualisering og definition af højre ventrikel og baggrundsstøj er parametre, der betragtes subjektivt ved gradering af billedkvalitet. Ud over de samme egenskaber, der tages i betragtning ved gradering af de summerede perfusionstomogrammer, tages definitionen af ​​den venstre ventrikulære kavitet ved endesystolen og den temporale glathed af de gatede rammer også i betragtning ved gradering af post-stress- og hvile-gatede billeder.

Stress og hvile absolut myokardietæthed og stress:hvile myokardietæthedsforhold vil blive bestemt ud fra behandlede tomogrammer ved hjælp af General Electric Xeleris computersoftware. Tælletæthed er dybest set "informationstætheden" af scanningen. Generelt, som for al nuklear billeddannelse, jo højere tælletæthed, jo bedre billedkvalitet, jo lavere forekomst af scanningsartefakter og jo større er den kliniske værdi af scanningen.

Hvile/stress myokardietæthedsforholdet opnået ved brug af den nye lavdosis stress/højdosis hvileprotokol vil blive sammenlignet med stress/hvileforholdet opnået ved brug af konventionelle hvile/stress-protokoller (beskrevet ovenfor). Den uparrede elevs t-test vil blive brugt. Derudover vil hvile/stress-tæthed opnået ved træning (50 patienter) og regadenoson (50 patienter) med den nye protokol blive sammenlignet med stress/hvile-forhold opnået ved brug af standard hvile/stress-billeddannelse i træningen (59 patienter) og regadenoson (29 patienter) undergrupper.

Primært endepunkt 1: Sammenligning af myokardietællerdensitetsforholdet for testgruppen ved hjælp af Rapid Protocol vs. myokardietællingsdensitetsforholdet i den traditionelle protokol i kontrolgruppen.

Sekundære endepunkter

1. Billede kvalitet
2. # af patienter med normale stressundersøgelser, der muligvis har haft en undersøgelse, der kun er stresset.
3. Reduktion i strålingseksponering mellem test (hurtig) og kontrol (traditionel) grupper
4. Sammenligning af absolut stress- og hvilemyokardialtæthed i test- og kontrolgrupper 5. Start til slut tid og potentielle omkostningsbesparelser mellem de to grupper 6. Sammenligning af total radiofarmaceutisk dosis mellem de to grupper

Studievarighed:

1 år

Statistisk plan:

Primært endepunkt: Den individuelle stress og hvile, såvel som stress:hvile myokardietæthedsforholdet vil blive bestemt ud fra testgruppebehandlede tomogrammer og sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af UPARERET T-TEST

Sekundært: Billedkvaliteten af ​​testgruppens stress- og hvileperfusionstomogrammer og de gatede tomogrammer vil blive klassificeret visuelt ved hjælp af en 5-punkts skala: 1 (dårlig) - 5 (fremragende), og sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af UPARERET T-TEST .

Den overordnede reduktion i strålingseksponering for testgruppen vil blive analyseret ved hjælp af, som en komparator, patientens størrelse og vægt baseret radiofarmaceutisk dosis og billeddannelsestid, der anvendes i en standard Stress/Rest Protocol.

Tids- og omkostningsbesparelser forbundet med at give afkald på hvilestudiet hos de patienter med en normal stressscanning vil blive beregnet.

Baseret på en kontrolgruppes gennemsnitlige maksimale kontrastdosis (MCD) på 4,4 og standardafvigelse på 9,5, vil denne undersøgelse have mere end 80 % effekt til at påvise en forskel på 0,3 i MCD-forholdet. (Alfa=5 %)