Rychlý stres/odpočinek Jednodenní Tc-99m Sestamibi Jednofotonová emisní počítačová tomografie myokardu

Konkrétní cíle:

Pro ověření přijatelné kvality obrazu a poměru zátěžové/klidové hustoty myokardu (jak je definován níže) protokolu Rapid Stress/Rest Protocol

Experimentální design a metody:

Validace poměru zátěžové/klidové hustoty myokardu dosaženého použitím standardního klidového/zátěžového protokolu zahrnujícího konvenční 3:1 zátěžový/klidový poměr Tc-99m radiofarmaka.

Lidské subjekty:

Ke stanovení poměru zátěžové/klidové hustoty myokardu, se kterým se setkáváme při použití stávajících klidových/zátěžových zobrazovacích protokolů v běžné klinické praxi, bylo zahrnuto 100 po sobě jdoucích pacientů podstupujících buď zátěž, nebo farmakologickou zátěž (dipyridamol nebo regadenoson) SPECT perfuze myokardu. Poměr zátěžové/klidové dávky Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosminového radiofarmaka byl u všech pacientů 3:1. Stresové a klidové maximální počty myokardu byly stanoveny z rekonstruovaných tomogramů pomocí softwaru Evolution (GE Healthcare).

Vyšetřovací, nový protokol stresu/klidu:

Lidské subjekty: Charakteristiky a plány náboru Prospektivně bude zařazeno 100 pacientů, kteří dají svůj souhlas a kteří se prezentují na perfuzní SPECT myokardu, u kterých je cvičení nebo farmakologický stres klinicky indikován. Při výběru pacientů nebude docházet k žádnému zkreslení s ohledem na pohlaví nebo rasové/etnické složení. 50 pacientů bude ve stresu cvičením. 50 dalších pacientů dostane farmakologický stres s předepsanou dávkou Regadenosonu. Všichni pacienti dostanou vhodnou dávku radioindikátoru podle jejich velikosti a hmotnosti. Těhotné ženy a kojící ženy nebudou zařazeny.

Souhlas pacienta:

Písemný informovaný souhlas obdrží buď hlavní zkoušející, výzkumný asistent PI (lékař), rezident nukleární medicíny nebo kardiologický pracovník (který bude dohlížet a monitorovat zátěžové testování).

Metody – zobrazování a analýza dat:

Protokol rychlého stresu/klidu, jak je popsán výše, bude proveden pomocí dvouhlavové scintilační kamery GE Ventri, MG nebo Maxxus a softwaru UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR). Zátěžový i klidový SPECT bude proveden u všech pacientů, i když jsou počáteční stresové obrazy normální.

Snímky budou interpretovány a hlášeny standardním způsobem pro klinickou péči o pacienty, charakterizující defekty perfuze z hlediska umístění, rozsahu, závažnosti, reverzibility a funkce z hlediska objemu, regionálního pohybu stěny a ztluštění stěny.

Průběh pacienta:

1. Po příjezdu do Laboratoře nukleární medicíny budou pacienti dotazováni na jejich zdravotní anamnézu a bude provedeno omezené fyzikální vyšetření (jak se běžně provádí u všech klinicky indikovaných skenů perfuze myokardu) a bude získán informovaný souhlas pro zařazení do této výzkumné studie. .
2. Pacienti, kteří jsou schopni vykonávat cvičení na běžícím pásu na 85 % jejich věkem předpokládané maximální tepové frekvence, budou vystaveni zátěži při cvičení na běžícím pásu. U zbytku pacientů bude farmakologického stresu dosaženo intravenózním regadenosonem. Intravenózně bude podána zátěžová dávka 5-7 mCi (upravená podle hmotnosti pacienta a obvodu hrudníku) Tc-99m sestamibi.
3. Post-stress gated SPECT bude pořízen 30-60 min. poté použijte celodenní stres (12 min.) akviziční protokol a zpracovány pomocí softwaru Wide Beam Reconstruction "poločas" (tj. protokol WBR s poloviční dávkou).
4. Během 60 minut poté pacienti dostanou další intravenózní dávku 35-42 mCi (upravenou podle hmotnosti pacienta a obvodu hrudníku) Tc-99m sestamibi v klidu.
5. Klidový gated SPECT bude získán 40-60 minut poté s použitím poločasového odpočinku (7,5 min.) akviziční protokol a zpracovány pomocí softwaru Wide Beam Reconstruction „na polovinu času“ (tj. poločas" protokol WBR).
6. Odhadovaná doba pro celou studii je přibližně 3 hodiny, což je o něco méně než doba standardního klidového/stresového protokolu, který výzkumníci nyní používají.

Skenování bude hodnoceno z hlediska kvality obrazu pomocí 5bodové subjektivní škály používané v několika zprávách, které vyšetřovatelé publikovali dříve (v odkazech #2 a #3 níže):

Kvalita zobrazení zátěžového a klidového perfuzního tomogramu a hradlového tomogramu je klasifikována vizuálně pomocí 5bodové stupnice: 1 (špatná) - 5 (výborná). Hustota a uniformita myokardu, definice endokardiálních a epikardiálních okrajů, vizualizace a definice pravé komory a šum pozadí jsou parametry, které jsou subjektivně zvažovány při hodnocení kvality obrazu. Kromě stejných atributů, které se berou v úvahu při klasifikaci součtových perfuzních tomogramů, se při klasifikaci pozátěžových a klidových hradlovaných snímků bere v úvahu také definice dutiny levé komory na konci systoly a časová hladkost hradlových snímků.

Zátěžová a klidová absolutní hustota myokardu a poměr zátěžové:klidové hustoty myokardu budou určeny ze zpracovaných tomogramů pomocí počítačového softwaru General Electric Xeleris. Hustota počtu je v podstatě "hustota informací" skenování. Obecně platí, že jako u všech jaderných zobrazování platí, že čím vyšší je hustota počtu, tím lepší je kvalita obrazu, tím nižší je výskyt artefaktů skenování a tím větší je klinická hodnota skenu.

Poměr klidové/zátěžové hustoty myokardu dosažený pomocí nového protokolu nízké dávky zátěže/vysoké dávky klidového režimu bude porovnán s poměry zátěže/klidu dosaženými pomocí konvenčních protokolů klid/zátěž (popsaných výše). Použije se nepárový Studentův t-test. Kromě toho budou hustoty klid/zátěž dosažené pomocí cvičení (50 pacientů) a regadenosonu (50 pacientů) s novým protokolem porovnány s poměry stres/klid dosaženými pomocí standardního zobrazení klid/zátěž při cvičení (59 pacientů) a regadenosonu (29 pacientů) podskupiny.

Primární cílový bod 1: Porovnání poměru hustoty počtu myokardu u testované skupiny pomocí rychlého protokolu vs. poměru hustoty počtu myokardu podle tradičního protokolu v kontrolní skupině.

Sekundární koncové body

1. Kvalita obrazu
2. # pacientů s normálními stresovými studiemi, kteří mohli mít pouze stresovou studii.
3. Snížení radiační expozice mezi testovací (rychlou) a kontrolní (tradiční) skupinou
4. Porovnání absolutní zátěže a hustoty klidového počtu myokardu v testovací a kontrolní skupině 5. Čas od začátku do konce a potenciální úspory nákladů mezi těmito dvěma skupinami 6. Srovnání celkové dávky radiofarmaka mezi dvěma skupinami

Délka studia:

1 rok

Statistický plán:

Primární cílový bod: Individuální zátěž a klid, stejně jako poměr zátěže:klidová hustota počtu myokardu budou stanoveny ze zpracovaných tomogramů testovací skupiny a porovnány s kontrolní skupinou pomocí NEPÁROVÉHO T TESTU

Sekundární: Kvalita zobrazení zátěžových a klidových perfuzních tomogramů testované skupiny a gated tomogramů bude klasifikována vizuálně pomocí 5bodové stupnice: 1 (špatná) – 5 (výborná) a porovnána s kontrolní skupinou pomocí NEPÁROVANÉHO TESTU .

Celkové snížení radiační expozice testované skupině bude analyzováno za použití, jako komparátoru, radiofarmaceutické dávky založené na velikosti a hmotnosti pacienta a doby zobrazování použité ve standardním Zátěžovém/odpočinkovém protokolu.

Budou vypočítány úspory času a nákladů spojené s vynecháním klidové studie u pacientů s normálním stresovým skenem.

Na základě průměrné maximální kontrastní dávky (MCD) kontrolní skupiny 4,4 a směrodatné odchylky 9,5 bude mít tato studie větší než 80% sílu pro detekci rozdílu 0,3 v poměru MCD. (Alfa=5 %)