Snabb stress/vila endags Tc-99m Sestamibi Myokard en foton emission datortomografi

Specifika mål:

För att validera acceptabel bildkvalitet och stress/vila myokardial densitetsförhållande (enligt definitionen nedan) i Rapid Stress/Rest Protocol

Experimentell design och metoder:

Validering av densitetsförhållandet mellan stress/vila och myokard som uppnås med användning av ett standardprotokoll för vila/stress som innehåller ett konventionellt 3:1 stress/vila Tc-99m radiofarmaceutiskt dosförhållande.

Mänskliga ämnen:

För att bestämma det stress/vila myokardial densitetsförhållande som påträffats med hjälp av befintliga vila/stress-avbildningsprotokoll i rutinmässig klinisk praxis, inkluderades 100 på varandra följande patienter som genomgick antingen träning eller farmakologisk stress (dipyridamol eller regadenoson) myokardperfusion SPECT. Stress/vila Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmin radiofarmaceutiskt dosförhållande var 3:1 hos alla patienter. Maximalt antal hjärtmuskeln för stress och vila bestämdes från rekonstruerade tomogram med hjälp av mjukvaran Evolution (GE Healthcare).

Undersökande, nya stress-/vilaprotokoll:

Mänskliga försökspersoner: Karakteristika och planer för rekrytering 100 patienter, som ger sitt samtycke, som presenterar för myokardperfusion SPECT hos vilka träning eller farmakologisk stress är kliniskt indicerad kommer att inskrivas prospektivt. Det kommer inte att finnas någon partiskhet i urvalet av patienter med hänsyn till kön eller ras/etnisk sammansättning. 50 patienter kommer att stressa med träning. Ytterligare 50 patienter kommer att få farmakologisk stress med den märkta dosen av Regadenoson. Alla patienter kommer att få en lämplig dos av radiospårning beroende på deras storlek och vikt. Gravida kvinnor och de som ammar kommer inte att registreras.

Patientinformerat samtycke:

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av antingen huvudutredaren, PI:s forskningsassistent (en läkare), en nukleärmedicinsk invånare eller en kardiolog (som kommer att övervaka och övervaka stresstestningen).

Metoder - bildbehandling och dataanalys:

Protokollet för snabb stress/vila, som beskrivs ovan, kommer att utföras med GE Ventri, MG eller Maxxus dubbelhuvudsscintillationskamera och UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR) programvara. Både stress och vila SPECT kommer att utföras hos alla patienter, även om de initiala stressbilderna är normala.

Bilder kommer att tolkas och rapporteras på standardsätt för klinisk patienthantering, vilket karakteriserar perfusionsdefekter i termer av lokalisering, omfattning, svårighetsgrad, reversibilitet och funktion i termer av volym, regional väggrörelse och väggförtjockning.

Patientflöde:

1. Vid ankomsten till Nuclear Medicine Laboratory kommer patienter att intervjuas angående sin sjukdomshistoria och en begränsad fysisk undersökning kommer att utföras (som rutinmässigt utförs för alla kliniskt indikerade myokardperfusionsskanningar), och informerat samtycke kommer att erhållas för registrering i denna forskningsstudie .
2. Patienter som kan träna löpband till 85 % av sin åldersförutsedda maximala hjärtfrekvens kommer att utsättas för löpbandsträning. Hos resten av patienterna kommer farmakologisk stress att uppnås med intravenös regadenoson. En stressdos på 5-7 mCi (justerad för patientens vikt och bröstomkrets) Tc-99m sestamibi kommer att administreras intravenöst.
3. Post-stress gated SPECT kommer att förvärvas 30-60 min. därefter med en heltidsstress (12 min.) förvärvsprotokoll, och bearbetas med användning av "halvtids" Wide Beam Reconstruction-mjukvara (dvs. "halvdos" WBR-protokoll).
4. Inom 60 minuter därefter kommer patienterna att få en ytterligare intravenös dos på 35-42 mCi (justerat för patientens vikt och bröstomkrets) Tc-99m sestamibi i vila.
5. Vilande gated SPECT kommer att förvärvas 40-60 minuter därefter med en halvtidsvila (7,5 min.) förvärvsprotokoll och bearbetas med "halvtid" Wide Beam Reconstruction programvara (dvs. halvtid" WBR-protokoll).
6. Den beräknade tiden för hela studien är cirka 3 timmar, vilket är något mindre än tiden från det vanliga vilo-/stressprotokollet som utredarna nu använder.

Skanningar kommer att bedömas för bildkvalitet med hjälp av en 5-gradig subjektiv skala som används i flera rapporter som utredarna har publicerat tidigare (i referenserna #2 och #3 nedan):

Bildkvaliteten för stress- och viloperfusionstomogrammen och de gated tomogrammen graderas visuellt med hjälp av en 5-gradig skala: 1 (dålig) - 5 (utmärkt). Myokardialtäthet och enhetlighet, endokardiell och epikardiell kantdefinition, visualisering och definition av höger kammare och bakgrundsbrus är parametrar som betraktas subjektivt vid gradering av bildkvalitet. Utöver de samma attribut som beaktas vid gradering av de summerade perfusionstomogrammen, beaktas även definitionen av den vänstra ventrikulära kaviteten vid ändsystolen och den temporala jämnheten hos de grindade ramarna vid gradering av post-stress- och vilostyrda bilder.

Stress och vila absolut myokardantäthet och stress:vila myokardialtäthetsförhållande kommer att bestämmas från bearbetade tomogram med hjälp av General Electric Xeleris datorprogramvara. Räknedensitet är i grunden "informationstätheten" för skanningen. I allmänhet, som för all kärnavbildning, desto högre räknedensitet, desto bättre bildkvalitet, desto lägre förekomst av skanningsartefakter och desto större är skanningens kliniska värde.

Vila/stress myokardial densitetsförhållandet som uppnås med användning av det nya lågdos stress/högdos viloprotokollet kommer att jämföras med stress/vila förhållandet som uppnås med användning av konventionella vila/stress-protokoll (beskrivna ovan). Den oparade studentens t-test kommer att användas. Dessutom kommer vilo-/stresstätheter som uppnåtts med träning (50 patienter) och regadenoson (50 patienter) med det nya protokollet att jämföras med stress/vila-förhållanden som uppnåtts med standardavbildning för vila/stress under träningen (59 patienter) och regadenoson (29 patienter) undergrupper.

Primärt slutpunkt 1: Jämförelse av densitetsförhållandet för myokardantal för testgruppen med hjälp av Rapid Protocol vs. myokardantäthetsförhållandet för det traditionella protokollet i kontrollgruppen.

Sekundära slutpunkter

1. Bildkvalitet
2. Antal patienter med normala stressstudier som kan ha haft en endast stressstudie.
3. Minskning av strålningsexponeringen mellan test (snabb) och kontroll (traditionell) grupper
4. Jämförelse av absolut stress och vila myokardial räkningstätheter i test- och kontrollgrupper 5. Börja till sluttid och potentiella kostnadsbesparingar mellan de två grupperna 6. Jämförelse av total radiofarmaceutisk dos mellan de två grupperna

Studietid:

1 år

Statistisk plan:

Primärt effektmått: Individuell stress och vila, såväl som stress:vila myokardial densitetsförhållande kommer att bestämmas från testgruppsbearbetade tomogram och jämföras med kontrollgrupp med UPAIRED T-TEST

Sekundärt: Bildkvaliteten för testgruppens stress- och viloperfusionstomogram och de gated tomogrammen kommer att graderas visuellt med hjälp av en 5-gradig skala: 1 (dålig) - 5 (utmärkt), och jämförs med kontrollgruppen som använder UPAIRED T-TEST .

Den totala minskningen av strålningsexponeringen för testgruppen kommer att analyseras med hjälp av, som en jämförelse, patientstorlek och viktbaserad radiofarmaceutisk dos och avbildningstid som används i ett standard Stress/Rest Protocol.

De tids- och kostnadsbesparingar som är förknippade med att avstå från vilostudien hos patienter med en normal stressskanning kommer att beräknas.

Baserat på en kontrollgrupps genomsnittliga maximala kontrastdos (MCD) på 4,4 och standardavvikelse på 9,5, kommer denna studie att ha mer än 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på 0,3 i MCD-förhållandet. (Alfa=5%)