Gyors stressz/pihenő egynapos Tc-99m sestamibi szívizom egyfoton emissziós számítógépes tomográfia

Konkrét célok:

A Rapid Stress/Rest Protocol elfogadható képminőségének és stressz/nyugalmi szívizomszám-sűrűség arányának (az alábbiakban meghatározottak szerint) érvényesítése érdekében

Kísérleti tervezés és módszerek:

A stressz/pihenő szívizom számlálási sűrűség arányának validálása, amelyet a szokásos nyugalmi/stressz protokoll használatával értek el, amely magában foglalja a hagyományos 3:1 stressz/pihenés Tc-99m radiofarmakon dózisarányt.

Humán tantárgyak:

A rutin klinikai gyakorlatban meglévő nyugalmi/stressz képalkotó protokollok segítségével fellépő stressz/nyugalmi szívizomszám-sűrűség arány meghatározásához 100 egymást követő, testmozgáson vagy farmakológiai stresszen (dipiridamol vagy regadenoson) szenvedő, szívizom perfúziós SPECT vizsgálaton esett át. A stressz/nyugalom Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmin radiofarmakon dózisaránya 3:1 volt minden betegnél. A stressz- és nyugalmi szívizom maximális számát az Evolution szoftver (GE Healthcare) segítségével rekonstruált tomogramokból határoztuk meg.

A vizsgáló, új stressz/pihenési protokoll:

Humán alanyok: Jellemzők és toborzási tervek Prospektívan 100 olyan, szívizom-perfúzióra SPECT-re jelentkező beteget vesznek fel, akiknél a testmozgás vagy a farmakológiai stressz klinikailag indokolt. Nem lesz elfogultság a betegek kiválasztásában a nem vagy a faji/etnikai összetétel tekintetében. 50 beteg lesz stresszes a testmozgás miatt. További 50 beteg kap farmakológiai stresszt a címkén szereplő Regadenoson adaggal. Minden beteg megkapja a megfelelő dózisú radiotracert a méretének és súlyának megfelelően. Terhes nők és szoptatók nem vesznek részt.

A páciens tájékoztatása szerinti beleegyezés:

Az írásos beleegyezést vagy a vezető kutató, a PI kutatási asszisztense (orvos), egy nukleáris medicina rezidens, vagy egy kardiológus munkatárs (aki felügyeli és figyelemmel kíséri a stressztesztet).

Módszerek – Képalkotás és adatelemzés:

A fent leírt gyors stressz/pihenési protokoll a GE Ventri, MG vagy Maxxus kétfejes fekvő szcintillációs kamerával és az UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR) szoftverrel történik. Mind a stressz, mind a pihenés SPECT-jét minden betegnél elvégzik, még akkor is, ha a kezdeti stresszképek normálisak.

A képeket a klinikai betegkezelés szokásos módon értelmezik és jelentenek, és a perfúziós hibákat a hely, a kiterjedés, a súlyosság, a visszafordíthatóság és a térfogat, a regionális falmozgás és a falvastagság szempontjából jellemzik.

Betegáramlás:

1. A Nukleáris Medicina Laboratóriumba érkezéskor a betegeket kikérdezik a kórtörténetükről, és korlátozott fizikális vizsgálatot végeznek (amint az minden klinikailag indikált szívizom perfúziós vizsgálatnál rutinszerűen történik), és tájékozott beleegyezést kell szerezni a kutatási vizsgálatba való beiratkozáshoz. .
2. Azok a betegek, akik az életkoruk szerint előre jelzett maximális pulzusszámuk 85%-áig futópadon végeznek gyakorlatokat, futópadon keresztüli terhelésnek vannak kitéve. A betegek többi részében a farmakológiai stresszt intravénás regadenozonnal érik el. A Tc-99m sestamibit intravénásan kell beadni 5-7 mCi stresszdózissal (a páciens testsúlyához és mellkaskörfogatához igazítva).
3. A feszültség utáni kapuzott SPECT 30-60 percen belül megtörténik. ezt követően teljes idejű stressz segítségével (12 perc) gyűjtési protokollt, és a feldolgozás „félidős” szélessugár-rekonstrukciós szoftverrel (azaz „féldózisú” WBR protokollal) történik.
4. Ezt követően 60 percen belül a betegek további 35-42 mCi intravénás dózist kapnak (a beteg testtömegéhez és mellkaskörfogatához igazítva) Tc-99m sestamibit nyugalmi állapotban.
5. A nyugalmi zárt SPECT 40-60 perccel ezután félidős pihenő (7,5 perc) segítségével történik. gyűjtési protokollt, és "félidős" Wide Beam Reconstruction szoftverrel dolgozzák fel (pl. félidő" WBR protokoll).
6. A teljes vizsgálat becsült ideje körülbelül 3 óra, ami valamivel kevesebb, mint a vizsgálók által jelenleg használt standard pihenés/stressz protokolltól eltelt idő.

A szkennelt képek képminőségét egy 5 fokozatú szubjektív skála segítségével értékelik, amelyet a vizsgálók korábban közzétett több jelentésében is (az alábbi 2. és 3. hivatkozásokban):

A stressz- és nyugalmi perfúziós tomogramok, valamint a kapuzott tomogramok képminőségét vizuálisan osztályozzák egy 5 fokozatú skála segítségével: 1 (rossz) - 5 (kiváló). A szívizomszám sűrűsége és egységessége, az endokardiális és epikardiális élek meghatározása, a jobb kamra vizualizációja és meghatározása, valamint a háttérzaj olyan paraméterek, amelyeket szubjektíven figyelembe veszünk a képminőség osztályozása során. Az összegzett perfúziós tomogramok osztályozásánál figyelembe vett attribútumokon kívül a bal kamra üregének definícióját a szisztolé végén és a kapuzott keretek időbeli simaságát is figyelembe kell venni a stressz utáni és a nyugalmi kapuzott képek osztályozásakor.

A stressz és a nyugalmi szívizom abszolút számsűrűsége és a stressz:nyugalmi szívizomszám sűrűség aránya feldolgozott tomogramokból kerül meghatározásra a General Electric Xeleris számítógépes szoftver segítségével. A számlálási sűrűség alapvetően a letapogatás "információs sűrűsége". Általában, mint az összes nukleáris képalkotás esetében, minél nagyobb a számlálási sűrűség, annál jobb a képminőség, annál kisebb a szkennelési műtermékek előfordulása, és annál nagyobb a vizsgálat klinikai értéke.

Az új, alacsony dózisú stressz/nagy dózisú pihenési protokoll alkalmazásával elért pihenés/stressz szívizom-számlálási sűrűség arányt összehasonlítjuk a hagyományos pihenés/stressz protokollokkal elért stressz/pihenés aránnyal (fent leírtuk). A nem párosított Student-féle t-próba kerül felhasználásra. Ezen túlmenően az új protokollal végzett testmozgás (50 beteg) és regadenozon (50 beteg) által elért pihenés/stressz számsűrűséget össze kell vetni a gyakorlatban (59 beteg) és a regadenozonnal (29) végzett standard pihenés/stressz képalkotással elért stressz/pihenés aránnyal. betegek) alcsoportok.

1. elsődleges végpont: A Rapid Protocolt használó tesztcsoport szívizomszám-sűrűség-arányának összehasonlítása a hagyományos protokoll szerint a szívizom-számlálási sűrűség arányával a kontrollcsoportban.

Másodlagos végpontok

1. Képminőség
2. azon betegek száma, akik normál stresszvizsgálatot végeztek, és csak stresszes vizsgálatot végeztek.
3. A sugárterhelés csökkentése a teszt (gyors) és a kontroll (hagyományos) csoportok között
4. Az abszolút stressz és a nyugalmi szívizomszám-sűrűség összehasonlítása a teszt és a kontroll csoportban 5. Kezdéstől a befejezésig, és a lehetséges költségmegtakarítások a két csoport között 6. A teljes radiofarmakon dózis összehasonlítása a két csoport között

A tanulmány időtartama:

1 év

Statisztikai terv:

Elsődleges végpont: Az egyéni stressz és pihenés, valamint a stressz:pihenés szívizomszám-sűrűség aránya a tesztcsoport feldolgozott tomogramjaiból kerül meghatározásra, és összehasonlításra kerül a kontrollcsoporttal a PÁROSÍTVA T-TESZT segítségével.

Másodlagos: A tesztcsoport stressz- és nyugalmi perfúziós tomogramjai, valamint a kapuzott tomogramok képminőségét vizuálisan osztályozzák egy 5 fokozatú skála segítségével: 1 (rossz) - 5 (kiváló), és összehasonlítják a kontrollcsoporttal a PÁROSÍTVA T-TESZT segítségével. .

A vizsgálati csoport sugárterhelésének általános csökkenését összehasonlító elemként a páciens méretén és testsúlyán alapuló radiofarmakon dózis és képalkotási idő alapján kell elemezni, amelyet a standard stressz/pihenési protokollban használnak.

Kiszámításra kerül a nyugalmi vizsgálat elhagyásával járó idő- és költségmegtakarítás azoknál a betegeknél, akiknél normál stresszvizsgálatot végeztek.

A kontrollcsoport 4,4-es átlagos maximális kontrasztdózisa (MCD) és 9,5-ös szórása alapján ennek a vizsgálatnak több mint 80%-a lesz az MCD-arány 0,3-as eltérésének kimutatására. (Alfa=5%)