Szybki stres/odpoczynek Jednodniowy Tc-99m Sestamibi Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu mięśnia sercowego

Cele szczegółowe:

Aby zweryfikować akceptowalną jakość obrazu i stosunek gęstości zliczeń mięśnia sercowego wysiłkowego/spoczynkowego (zgodnie z definicją poniżej) w Protokole Rapid Stress/Rest

Projekt eksperymentalny i metody:

Walidacja stosunku gęstości zliczeń mięśnia sercowego stres/spoczynek uzyskanego przy użyciu standardowego protokołu spoczynku/wysiłku obejmującego konwencjonalny stosunek dawki radiofarmaceutyku Tc-99m stres/spoczynek wynoszący 3:1.

Podmioty ludzkie:

Aby określić stosunek gęstości zliczeń mięśnia sercowego wysiłkowego do spoczynkowego przy użyciu istniejących protokołów obrazowania spoczynkowego/wysiłkowego w rutynowej praktyce klinicznej, włączono 100 kolejnych pacjentów poddawanych SPECT perfuzji mięśnia sercowego poddawanych wysiłkowi lub stresowi farmakologicznemu (dipirydamol lub regadenozon). Stosunek dawki radiofarmaceutyku stres/spoczynek Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmina wynosił 3:1 u wszystkich pacjentów. Na podstawie zrekonstruowanych tomogramów przy użyciu oprogramowania Evolution (GE Healthcare) określono maksymalną liczbę wysiłkowych i spoczynkowych mięśni sercowych.

Dochodzeniowy, nowatorski protokół stresu/odpoczynku:

Osoby badane na ludziach: charakterystyka i plany rekrutacji 100 pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie perfuzji mięśnia sercowego SPECT, u których istnieją kliniczne wskazania do wysiłku fizycznego lub stresu farmakologicznego, zostanie włączonych prospektywnie. Nie będzie stronniczości w doborze pacjentów ze względu na płeć lub skład rasowy/etniczny. 50 pacjentów będzie zestresowanych ćwiczeniami. 50 dodatkowych pacjentów otrzyma stres farmakologiczny z zaleconą dawką Regadenozonu. Wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednią dawkę radioznacznika w zależności od ich wzrostu i masy ciała. Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie będą przyjmowane.

Świadoma zgoda pacjenta:

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przez głównego badacza, asystenta naukowego PI (lekarza), rezydenta medycyny nuklearnej lub pracownika kardiologii (który będzie nadzorował i monitorował testy warunków skrajnych).

Metody — obrazowanie i analiza danych:

Protokół szybkiego stresu/odpoczynku, jak opisano powyżej, zostanie przeprowadzony przy użyciu dwugłowicowej kamery scyntylacyjnej GE Ventri, MG lub Maxxus oraz oprogramowania UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR). Zarówno stres, jak i odpoczynek SPECT zostaną wykonane u wszystkich pacjentów, nawet jeśli początkowe obrazy stresu są prawidłowe.

Obrazy będą interpretowane i zgłaszane w standardowy sposób postępowania z pacjentami klinicznymi, charakteryzujące ubytki perfuzji pod względem lokalizacji, zasięgu, ciężkości, odwracalności i funkcji pod względem objętości, regionalnego ruchu ściany i pogrubienia ściany.

Przepływ pacjentów:

1. Po przybyciu do Laboratorium Medycyny Nuklearnej z pacjentami zostanie przeprowadzony wywiad dotyczący ich historii medycznej oraz przeprowadzone zostanie ograniczone badanie fizykalne (jak rutynowo wykonywane dla wszystkich skanów perfuzji mięśnia sercowego ze wskazaniami klinicznymi), a także uzyskana zostanie świadoma zgoda na włączenie do tego badania naukowego .
2. Pacjenci, którzy są w stanie wykonywać ćwiczenia na bieżni do 85% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku, będą narażeni na stres związany z ćwiczeniami na bieżni. U pozostałych pacjentów stres farmakologiczny zostanie osiągnięty po dożylnym podaniu regadenozonu. Dawka stresowa 5-7 mCi (dostosowana do masy ciała pacjenta i obwodu klatki piersiowej) Tc-99m sestamibi zostanie podana dożylnie.
3. SPECT bramkowany po stresie zostanie uzyskany po 30-60 min. następnie przy użyciu stresu w pełnym wymiarze godzin (12 min.) protokół akwizycji i przetwarzane przy użyciu oprogramowania do rekonstrukcji szerokiej wiązki „w połowie czasu” (tj. protokół WBR „w połowie dawki”).
4. W ciągu 60 minut później pacjenci otrzymają dodatkową dawkę dożylną 35-42 mCi (dostosowaną do masy ciała pacjenta i obwodu klatki piersiowej) Tc-99m sestamibi w stanie spoczynku.
5. Odpoczynkowa bramkowana SPECT zostanie uzyskana 40-60 minut później przy użyciu odpoczynku w połowie (7,5 min.) protokół akwizycji i przetwarzane przy użyciu oprogramowania do rekonstrukcji szerokiej wiązki „w połowie czasu” (tj. protokół WBR na pół etatu).
6. Szacowany czas całego badania to około 3 godziny, czyli nieco mniej niż czas ze standardowego protokołu odpoczynku/stresu, z którego obecnie korzystają badacze.

Skany będą oceniane pod kątem jakości obrazu przy użyciu 5-punktowej subiektywnej skali stosowanej w kilku raportach opublikowanych wcześniej przez badaczy (w odnośnikach #2 i #3 poniżej):

Jakość obrazu tomogramów perfuzji wysiłkowej i spoczynkowej oraz tomogramów bramkowanych jest oceniana wizualnie przy użyciu 5-stopniowej skali: 1 (słaby) - 5 (doskonały). Gęstość i jednorodność zliczeń mięśnia sercowego, definicja krawędzi wsierdzia i nasierdzia, wizualizacja i definicja prawej komory oraz szumy tła to parametry, które są subiektywnie oceniane podczas oceny jakości obrazu. Oprócz tych samych atrybutów branych pod uwagę przy ocenie zsumowanych tomogramów perfuzji, przy ocenie obrazów powysiłkowych i spoczynkowych uwzględnia się również definicję jamy lewej komory w końcowym skurczu i czasową gładkość bramkowanych klatek.

Bezwzględna gęstość wysiłkowa i spoczynkowa oraz stosunek gęstości wysiłkowej do spoczynkowej mięśnia sercowego zostaną określone na podstawie przetworzonych tomogramów przy użyciu oprogramowania komputerowego General Electric Xeleris. Gęstość zliczeń to w zasadzie „gęstość informacji” skanu. Ogólnie rzecz biorąc, jak w przypadku każdego obrazowania jądrowego, im wyższa gęstość zliczeń, tym lepsza jakość obrazu, mniejsza częstość występowania artefaktów skanowania i większa wartość kliniczna skanu.

Stosunek gęstości zliczeń mięśnia sercowego spoczynku/wysiłku uzyskany przy użyciu nowatorskiego protokołu spoczynku z niską dawką wysiłkową/wysoką dawką zostanie porównany ze stosunkiem wysiłkowo/odpoczynku uzyskanym przy użyciu konwencjonalnych protokołów spoczynku/wysiłku (opisanych powyżej). Zastosowany zostanie test t-Studenta dla niesparowanych par. Ponadto gęstości zliczania odpoczynku/stresu uzyskane podczas ćwiczeń (50 pacjentów) i regadenozonu (50 pacjentów) z nowym protokołem zostaną porównane ze stosunkami stresu/odpoczynku uzyskanymi przy użyciu standardowego obrazowania odpoczynku/stresu podczas ćwiczeń (59 pacjentów) i regadenozonu (29 pacjentów) podgrupy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy 1: Porównanie wskaźnika gęstości zliczeń mięśnia sercowego w grupie testowej stosującej Protokół Szybki ze współczynnikiem gęstości zliczeń mięśnia sercowego według protokołu tradycyjnego w grupie kontrolnej.

drugorzędowe punkty końcowe

1. Jakość obrazu
2. # pacjentów z normalnymi badaniami stresu, którzy mogli mieć badanie tylko stresu.
3. Zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie między grupami testową (szybką) i kontrolną (tradycyjną).
4. Porównanie bezwzględnego obciążenia i spoczynkowej gęstości zliczeń mięśnia sercowego w grupach badanej i kontrolnej 5. Czas rozpoczęcia do zakończenia i potencjalne oszczędności kosztów między dwiema grupami 6. Porównanie całkowitej dawki radiofarmaceutyku między dwiema grupami

Czas trwania nauki:

1 rok

Plan statystyczny:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Na podstawie tomogramów przetworzonych przez grupę badaną i porównany z grupą kontrolną przy użyciu BEZPOŚREDNIEGO TESTU T

Drugorzędowe: Jakość obrazu tomogramów perfuzji wysiłkowej i spoczynkowej grupy testowej oraz tomogramów bramkowanych zostanie oceniona wizualnie przy użyciu 5-punktowej skali: 1 (słaba) - 5 (doskonała) i porównana z grupą kontrolną za pomocą TESTU BEZ SPAROWANIA .

Ogólna redukcja narażenia na promieniowanie w grupie badanej zostanie przeanalizowana przy użyciu, jako porównania, dawki radiofarmaceutycznej opartej na wzroście i wadze pacjenta oraz czasie obrazowania stosowanym w standardowym protokole stresu/odpoczynku.

Oszczędności czasu i kosztów związane z rezygnacją z badania spoczynkowego u pacjentów z normalnym skanem wysiłkowym zostaną obliczone.

W oparciu o średnią maksymalną dawkę kontrastu (MCD) grupy kontrolnej wynoszącą 4,4 i odchylenie standardowe 9,5, badanie to będzie miało moc większą niż 80% do wykrycia różnicy 0,3 w stosunku MCD. (Alfa=5%)