Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único de Esforço/Repouso Rápido de Um Dia Tc-99m Sestamibi Miocárdico

Objetivos Específicos:

Para validar a qualidade de imagem aceitável e a relação de densidade de contagem miocárdica de estresse/repouso (conforme definido abaixo) do protocolo de estresse/repouso rápido

Desenho Experimental e Métodos:

Validação da razão de densidade de contagem miocárdica estresse/repouso obtida usando um protocolo padrão de repouso/estresse incorporando uma relação de dose de radiofármaco convencional de 3:1 estresse/repouso Tc-99m.

Sujeitos humanos:

Para determinar a razão de densidade de contagem miocárdica estresse/repouso encontrada usando protocolos de imagens de repouso/estresse existentes na prática clínica de rotina, 100 pacientes consecutivos submetidos a SPECT de perfusão miocárdica de exercício ou estresse farmacológico (dipiridamol ou regadenoson) foram incluídos. A relação da dose de radiofármaco estresse/repouso Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmin foi de 3:1 em todos os pacientes. As contagens miocárdicas máximas em estresse e repouso foram determinadas a partir de tomografias reconstruídas usando o software Evolution (GE Healthcare).

O novo protocolo Investigacional de estresse/repouso:

Seres Humanos: Características e Planos de Recrutamento Serão inscritos prospectivamente 100 pacientes, que derem seu consentimento, apresentando-se para SPECT de perfusão miocárdica nos quais o exercício ou estresse farmacológico seja clinicamente indicado. Não haverá viés na seleção de pacientes em relação ao gênero ou composição racial/étnica. 50 pacientes ficarão estressados ​​com exercícios. 50 pacientes adicionais receberão estresse farmacológico com a dose indicada na bula de Regadenoson. Todos os pacientes receberão a dose adequada de radiofármaco de acordo com seu tamanho e peso. Grávidas e lactantes não serão inscritas.

Consentimento informado do paciente:

O consentimento informado por escrito será obtido pelo Investigador Principal, pelo assistente de pesquisa do PI (um médico), por um residente de Medicina Nuclear ou por um bolsista de Cardiologia (que irá supervisionar e monitorar o teste de esforço).

Métodos - Imagem e Análise de Dados:

O protocolo de estresse/repouso rápido, conforme descrito acima, será realizado usando a câmera de cintilação supina de cabeçote duplo GE Ventri, MG ou Maxxus e o software UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR). Tanto o SPECT de estresse quanto o de repouso serão realizados em todos os pacientes, mesmo que as imagens iniciais de estresse sejam normais.

As imagens serão interpretadas e relatadas da maneira padrão para o manejo clínico do paciente, caracterizando os defeitos de perfusão em termos de localização, extensão, gravidade, reversibilidade e função em termos de volume, movimento regional da parede e espessamento da parede.

Fluxo de pacientes:

1. Após a chegada ao Laboratório de Medicina Nuclear, os pacientes serão entrevistados sobre seu histórico médico e um exame físico limitado será realizado (como realizado rotineiramente para todas as varreduras de perfusão miocárdica clinicamente indicadas), e o consentimento informado será obtido para inscrição neste estudo de pesquisa .
2. Pacientes capazes de realizar exercício em esteira até 85% de sua frequência cardíaca máxima prevista para a idade serão submetidos a estresse por exercício em esteira. No restante dos pacientes, o estresse farmacológico será alcançado com regadenoson intravenoso. Uma dose de estresse de 5-7 mCi (ajustada para o peso do paciente e circunferência torácica) Tc-99m sestamibi será administrada por via intravenosa.
3. SPECT fechado pós-estresse será adquirido 30-60 min. depois disso, usando um estresse em tempo integral (12 min.) protocolo de aquisição e processado usando o software Wide Beam Reconstruction "half-time" (ou seja, protocolo WBR "half-dose").
4. Dentro de 60 minutos, os pacientes receberão uma dose intravenosa adicional de 35-42 mCi (ajustado para o peso do paciente e a circunferência do tórax) Tc-99m sestamibi em repouso.
5. O Gated SPECT em repouso será adquirido 40-60 minutos depois, usando um intervalo de descanso (7,5 min.) protocolo de aquisição e processado usando o software Wide Beam Reconstruction "intervalo" (ou seja, protocolo WBR de meio expediente).
6. O tempo estimado para todo o estudo é de aproximadamente 3 horas, o que é um pouco menos do que o tempo do protocolo padrão de descanso/estresse que os investigadores agora usam.

As varreduras serão avaliadas quanto à qualidade da imagem usando uma escala subjetiva de 5 pontos usada em vários relatórios que os investigadores publicaram anteriormente (nas referências nº 2 e nº 3 abaixo):

A qualidade da imagem dos tomogramas de perfusão de estresse e repouso e dos tomogramas controlados é graduada visualmente usando uma escala de 5 pontos: 1 (ruim) - 5 (excelente). Densidade e uniformidade da contagem miocárdica, definição das bordas endocárdica e epicárdica, visualização e definição do ventrículo direito e ruído de fundo são parâmetros considerados subjetivamente ao classificar a qualidade da imagem. Além desses mesmos atributos considerados na graduação dos tomogramas de perfusão somada, a definição da cavidade ventricular esquerda no final da sístole e a suavidade temporal dos quadros fechados também são considerados na graduação das imagens pós-estresse e em repouso.

A densidade absoluta da contagem miocárdica em estresse e repouso e a razão da densidade da contagem miocárdica estresse:repouso serão determinadas a partir de tomogramas processados ​​usando o software de computador General Electric Xeleris. A densidade de contagem é basicamente a "densidade de informação" da varredura. Em geral, como para todas as imagens nucleares, quanto maior a densidade de contagem, melhor a qualidade da imagem, menor a incidência de artefatos de varredura e maior o valor clínico da varredura.

A razão de densidade de contagem miocárdica repouso/estresse alcançada usando o novo protocolo de estresse de baixa dose/repouso de alta dose será comparada com as razões estresse/repouso alcançadas usando protocolos convencionais de descanso/estresse (descritos acima). O teste t de Student não pareado será usado. Além disso, as densidades de contagem de repouso/estresse alcançadas usando exercício (50 pacientes) e regadenoson (50 pacientes) com o novo protocolo serão comparadas com as taxas de estresse/repouso obtidas usando imagem padrão de repouso/estresse no exercício (59 pacientes) e regadenoson (29 pacientes) subgrupos.

Endpoint Primário 1: Comparação da razão de densidade de contagem miocárdica do grupo teste usando o Protocolo Rápido versus a razão de densidade de contagem miocárdica do protocolo Tradicional no grupo controle.

Pontos finais secundários

1. Qualidade da imagem
2. # de pacientes com estudos de estresse normal que podem ter feito um estudo apenas de estresse.
3. Redução na exposição à radiação entre os grupos Teste (Rápido) e Controle (Tradicional)
4. Comparação das densidades de contagem miocárdica de estresse absoluto e repouso nos grupos de teste e controle 5. Tempo do início ao fim e economia potencial de custos entre os dois grupos 6. Comparação da dose total de radiofármaco entre os dois grupos

Duração do estudo:

1 ano

Plano Estatístico:

Desfecho primário: O estresse e o repouso individuais, bem como a razão de densidade da contagem miocárdica de estresse:repouso serão determinados a partir de tomogramas processados ​​do grupo de teste e comparados com o grupo de controle usando TESTE T NÃO PAIRED

Secundário: A qualidade da imagem dos tomogramas de perfusão de estresse e repouso do grupo de teste e dos tomogramas controlados será graduada visualmente usando uma escala de 5 pontos: 1 (ruim) - 5 (excelente) e comparada com o grupo controle usando o TESTE T NÃO PARADO .

A redução geral na exposição à radiação para o grupo de teste será analisada usando, como um comparador, a dose de radiofármaco baseada no tamanho e peso do paciente e o tempo de imagem usado em um protocolo padrão de estresse/repouso.

A economia de tempo e custo associada à renúncia ao estudo de repouso naqueles pacientes com uma varredura de estresse normal será calculada.

Com base em uma dose média máxima de contraste (MCD) do grupo controle de 4,4 e desvio padrão de 9,5, este estudo terá mais de 80% de poder para detectar uma diferença de 0,3 na proporção de MCD. (Alfa=5%)