Rapid Stress/Rest Single Day Tc-99m Sestamibi Myokard-Single-Photon-Emissions-Computertomographie

Spezifische Ziele:

Zur Validierung einer akzeptablen Bildqualität und des myokardialen Zähldichteverhältnisses Belastung/Ruhe (wie unten definiert) des Rapid Stress/Rest Protocol

Experimentelles Design und Methoden:

Validierung des Belastungs-/Ruhe-Myokarddichteverhältnisses, das unter Verwendung eines Standard-Ruhe/Stress-Protokolls erzielt wurde, das ein konventionelles 3:1-Stress/Ruhe-Tc-99m-Radiopharmakon-Dosierungsverhältnis enthält.

Menschliche Themen:

Um das Belastungs-/Ruhe-Myokarddichteverhältnis zu bestimmen, das unter Verwendung bestehender Ruhe-/Stress-Bildgebungsprotokolle in der routinemäßigen klinischen Praxis angetroffen wird, wurden 100 konsekutive Patienten eingeschlossen, die entweder Belastungs- oder pharmakologischer Belastung (Dipyridamol oder Regadenoson) Myokardperfusions-SPECT unterzogen wurden. Das Belastungs-/Ruhe-Tc-99m-Sestamibi/Tc-99m-Tetrofosmin-Radiopharmakon-Dosisverhältnis betrug bei allen Patienten 3:1. Die maximalen Myokardzahlen bei Belastung und Ruhe wurden aus rekonstruierten Tomogrammen unter Verwendung der Evolution-Software (GE Healthcare) bestimmt.

Das untersuchende, neuartige Belastungs-/Ruheprotokoll:

Probanden: Eigenschaften und Pläne für die Rekrutierung 100 Patienten, die ihr Einverständnis geben und sich für eine Myokardperfusions-SPECT vorstellen, bei denen körperliche Belastung oder pharmakologischer Stress klinisch indiziert sind, werden prospektiv aufgenommen. Es wird keine Voreingenommenheit bei der Auswahl der Patienten in Bezug auf Geschlecht oder rassische/ethnische Zusammensetzung geben. 50 Patienten werden mit körperlicher Betätigung belastet. 50 weitere Patienten werden mit der zulassungskonformen Dosis von Regadenoson pharmakologischem Stress ausgesetzt. Alle Patienten erhalten die ihrer Größe und ihrem Gewicht entsprechende Dosis des Radiotracers. Schwangere und Stillende werden nicht aufgenommen.

Einverständniserklärung des Patienten:

Die schriftliche Einverständniserklärung wird entweder vom Hauptprüfarzt, dem Forschungsassistenten des PI (einem Arzt), einem Nuklearmediziner oder einem Kardiologen (der die Belastungstests beaufsichtigt und überwacht) eingeholt.

Methoden - Bildgebung und Datenanalyse:

Das Schnellbelastungs-/Ruheprotokoll, wie oben beschrieben, wird unter Verwendung der Zweikopf-Szintillationskamera GE Ventri, MG oder Maxxus in Rückenlage und der Software UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR) durchgeführt. Sowohl Belastungs- als auch Ruhe-SPECT werden bei allen Patienten durchgeführt, auch wenn die anfänglichen Belastungsbilder normal sind.

Die Bilder werden in der Standardweise für das klinische Patientenmanagement interpretiert und berichtet, wobei Perfusionsdefekte in Bezug auf Ort, Ausmaß, Schweregrad, Reversibilität und Funktion in Bezug auf Volumen, regionale Wandbewegung und Wandverdickung charakterisiert werden.

Patientenfluss:

1. Bei der Ankunft im nuklearmedizinischen Labor werden die Patienten zu ihrer Krankengeschichte befragt und es wird eine begrenzte körperliche Untersuchung durchgeführt (wie sie routinemäßig für alle klinisch indizierten Myokardperfusionsscans durchgeführt wird), und es wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeholt .
2. Patienten, die in der Lage sind, Laufbandübungen bis zu 85 % ihrer altersvorhergesagten maximalen Herzfrequenz durchzuführen, werden einer Belastung durch Laufbandübungen ausgesetzt. Bei den übrigen Patienten wird pharmakologischer Stress mit intravenösem Regadenoson erreicht. Eine Belastungsdosis von 5–7 mCi (angepasst an Patientengewicht und Brustumfang) Tc-99m-Sestamibi wird intravenös verabreicht.
3. Post-stress gated SPECT wird 30-60 min erfasst. danach unter Vollzeitbelastung (12 Min.) Erfassungsprotokoll, und unter Verwendung von "Half-Time" Wide Beam Reconstruction Software (d. h. "Half-Dose"-WBR-Protokoll) verarbeitet.
4. Innerhalb von 60 Minuten danach erhalten die Patienten eine zusätzliche intravenöse Dosis von 35-42 mCi (angepasst an Patientengewicht und Brustumfang) Tc-99m-Sestamibi im Ruhezustand.
5. Resting gated SPECT wird 40-60 Minuten danach unter Verwendung einer Halbzeitruhe (7,5 Min.) erfasst. Erfassungsprotokoll und verarbeitet unter Verwendung von "Halbzeit"-Breitstrahl-Rekonstruktionssoftware (d. h. Halbzeit" WBR-Protokoll).
6. Die geschätzte Zeit für die gesamte Studie beträgt ungefähr 3 Stunden, was etwas weniger ist als die Zeit für das Standard-Ruhe/Stress-Protokoll, das die Forscher jetzt verwenden.

Die Bildqualität der Scans wird anhand einer subjektiven 5-Punkte-Skala bewertet, die in mehreren Berichten verwendet wurde, die die Ermittler zuvor veröffentlicht haben (in den Referenzen Nr. 2 und Nr. 3 unten):

Die Bildqualität der Belastungs- und Ruheperfusionstomogramme sowie der Gated-Tomogramme wird visuell anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 1 (schlecht) - 5 (ausgezeichnet). Die myokardiale Zähldichte und Gleichmäßigkeit, die Definition der endokardialen und epikardialen Kanten, die Visualisierung und Definition des rechten Ventrikels und das Hintergrundrauschen sind Parameter, die bei der Bewertung der Bildqualität subjektiv berücksichtigt werden. Zusätzlich zu den gleichen Attributen, die beim Gradieren der summierten Perfusionstomogramme berücksichtigt werden, werden die Definition der linken ventrikulären Kavität am Ende der Systole und die zeitliche Glätte der getriggerten Frames auch berücksichtigt, wenn die getriggerten Bilder nach Belastung und Ruhe gradiert werden.

Die absolute Belastungs- und Ruhe-Myokarddichte und das Belastungs-Ruhe-Myokarddichte-Verhältnis werden aus verarbeiteten Tomogrammen unter Verwendung der General Electric Xeleris-Computersoftware bestimmt. Die Zähldichte ist im Grunde die "Informationsdichte" des Scans. Im Allgemeinen gilt wie bei der gesamten nuklearen Bildgebung: Je höher die Zähldichte, desto besser die Bildqualität, desto geringer das Auftreten von Scanartefakten und desto größer der klinische Wert des Scans.

Das unter Verwendung des neuartigen Low-Dose-Stress/High-Dose-Rest-Protokolls erreichte Myokarddichteverhältnis Ruhe/Belastung wird mit den Belastungs-/Rest-Verhältnissen verglichen, die unter Verwendung herkömmlicher Ruhe-/Stress-Protokolle (oben beschrieben) erzielt werden. Der t-Test des ungepaarten Student wird verwendet. Darüber hinaus werden die unter Belastung (50 Patienten) und Regadenoson (50 Patienten) mit dem neuartigen Protokoll erzielten Ruhe-/Stress-Zähldichten mit den Belastungs-/Ruhe-Verhältnissen verglichen, die unter Verwendung der standardmäßigen Ruhe-/Stress-Bildgebung bei Belastung (59 Patienten) und Regadenoson (29 Patienten) Untergruppen.

Primärer Endpunkt 1: Vergleich des myokardialen Zähldichteverhältnisses der Testgruppe unter Verwendung des Rapid-Protokolls mit dem myokardialen Zähldichteverhältnis des traditionellen Protokolls in der Kontrollgruppe.

Sekundäre Endpunkte

1. Bildqualität
2. Anzahl der Patienten mit normalen Belastungsstudien, die möglicherweise eine reine Belastungsstudie hatten.
3. Reduzierung der Strahlenbelastung zwischen Test- (schnell) und Kontrollgruppe (herkömmlich).
4. Vergleich der absoluten Belastungs- und Ruhe-Myokardzahldichten in Test- und Kontrollgruppen 5. Start-bis-Ende-Zeit und potenzielle Kosteneinsparungen zwischen den beiden Gruppen 6. Vergleich der radiopharmazeutischen Gesamtdosis zwischen den beiden Gruppen

Studiendauer:

1 Jahr

Statistischer Plan:

Primärer Endpunkt: Die individuelle Belastung und Ruhe sowie das Myokarddichteverhältnis Belastung:Ruhe werden aus verarbeiteten Tomogrammen der Testgruppe bestimmt und mit der Kontrollgruppe unter Verwendung des UNPAIRED T-TESTS verglichen

Sekundär: Die Bildqualität der Belastungs- und Ruheperfusionstomogramme der Testgruppe und der getakteten Tomogramme wird anhand einer 5-Punkte-Skala visuell bewertet: 1 (schlecht) - 5 (ausgezeichnet) und mit der Kontrollgruppe unter Verwendung des UNPAIRED T-TESTS verglichen .

Die Gesamtreduzierung der Strahlenbelastung der Testgruppe wird unter Verwendung der in einem Standard-Belastungs-/Ruheprotokoll verwendeten radiopharmazeutischen Dosis und der Bildgebungszeit, die auf der Patientengröße und dem Körpergewicht basieren, als Vergleichswert analysiert.

Die Zeit- und Kostenersparnis, die mit dem Verzicht auf die Ruhestudie bei Patienten mit einem normalen Stressscan verbunden ist, wird berechnet.

Basierend auf einer mittleren maximalen Kontrastmitteldosis (MCD) der Kontrollgruppe von 4,4 und einer Standardabweichung von 9,5 wird diese Studie eine Aussagekraft von mehr als 80 % haben, um einen Unterschied von 0,3 im MCD-Verhältnis zu erkennen. (Alpha=5%)