Rask stress/hvile enkelt-dagers Tc-99m Sestamibi Myokard enkelt foton emisjon computertomografi

Spesifikke mål:

For å validere akseptabel bildekvalitet og tetthetsforholdet for stress/hvile myokard (som definert nedenfor) i Rapid Stress/Rest Protocol

Eksperimentell design og metoder:

Validering av tetthetsforholdet for stress/hvile-myokardialtall oppnådd ved bruk av en standard hvile/stress-protokoll som inkluderer et konvensjonelt 3:1 stress/hvile Tc-99m radiofarmasøytisk doseforhold.

Menneskelige emner:

For å bestemme tetthetsforholdet for stress/hvile myokardteller ved bruk av eksisterende hvile/stress-avbildningsprotokoller i rutinemessig klinisk praksis, ble 100 påfølgende pasienter som gjennomgikk enten trening eller farmakologisk stress (dipyridamol eller regadenoson) myokardperfusjon SPECT inkludert. Stress/hvile Tc-99m sestamibi/Tc-99m tetrofosmin radiofarmasøytisk doseforhold var 3:1 hos alle pasienter. Stress og hvile maksimalt antall myokard ble bestemt fra rekonstruerte tomogrammer ved bruk av Evolution-programvare (GE Healthcare).

Den nye etterforsknings-/hvileprotokollen:

Mennesker: Karakteristikker og planer for rekruttering 100 pasienter, som gir sitt samtykke, presenterer for myokardperfusjon SPECT hvor trening eller farmakologisk stress er klinisk indisert, vil bli registrert prospektivt. Det vil ikke være noen skjevhet i utvalg av pasienter med hensyn til kjønn eller rase/etnisk sammensetning. 50 pasienter vil stresse med trening. Ytterligere 50 pasienter vil få farmakologisk stress med dosen Regadenoson på etiketten. Alle pasienter vil få riktig dose radiosporing i henhold til deres størrelse og vekt. Gravide kvinner og de som ammer vil ikke bli registrert.

Pasientinformert samtykke:

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av enten hovedetterforskeren, PIs forskningsassistent (en lege), en nukleærmedisinsk bosatt eller en kardiologisk stipendiat (som vil overvåke og overvåke stresstestingen).

Metoder – bildebehandling og dataanalyse:

Den raske stress/hvile-protokollen, som beskrevet ovenfor, vil bli utført ved å bruke GE Ventri, MG eller Maxxus dual-head liggende scintillasjonskamera og UltraSPECT Wide Beam Reconstruction (WBR) programvare. Både stress og hvile SPECT vil bli utført hos alle pasienter, selv om de første stressbildene er normale.

Bilder vil bli tolket og rapportert på standardmåten for klinisk pasientbehandling, og karakterisere perfusjonsdefekter med hensyn til plassering, omfang, alvorlighetsgrad, reversibilitet og funksjon i form av volum, regional veggbevegelse og veggtykkelse.

Pasientflyt:

1. Ved ankomst til Nuclear Medicine Laboratory, vil pasienter bli intervjuet angående deres sykehistorie og en begrenset fysisk undersøkelse vil bli utført (som rutinemessig utført for alle klinisk indiserte myokardperfusjonsskanninger), og informert samtykke vil bli innhentet for registrering i denne forskningsstudien .
2. Pasienter som kan utføre tredemølletrening til 85 % av sin aldersspådde maksimale hjertefrekvens vil gjennomgå tredemølletreningsstress. Hos resten av pasientene vil farmakologisk stress oppnås med intravenøs regadenoson. En stressdose på 5-7 mCi (justert for pasientens vekt og brystomkrets) Tc-99m sestamibi vil bli administrert intravenøst.
3. Post-stress gated SPECT vil bli anskaffet 30-60 min. deretter bruke en heltidsstress (12 min.) anskaffelsesprotokoll, og behandlet ved bruk av "halvtids" Wide Beam Reconstruction-programvare (dvs. "halvdose" WBR-protokoll).
4. Innen 60 minutter deretter vil pasientene få en ekstra intravenøs dose på 35-42 mCi (justert for pasientens vekt og brystomkrets) Tc-99m sestamibi i hvile.
5. Hvilende gated SPECT vil bli innhentet 40-60 minutter deretter ved bruk av halvtidshvile (7,5 min.) anskaffelsesprotokoll, og behandlet med "halvtids" Wide Beam Reconstruction-programvare (dvs. halvtid" WBR-protokoll).
6. Den estimerte tiden for hele studien er omtrent 3 timer, som er litt mindre enn tiden fra standard hvile/stress-protokollen etterforskerne nå bruker.

Skanninger vil bli vurdert for bildekvalitet ved å bruke en 5-punkts subjektiv skala brukt i flere rapporter etterforskerne har publisert tidligere (i referanser #2 og #3 nedenfor):

Bildekvaliteten til stress- og hvileperfusjonstomogrammene og de gatede tomogrammene graderes visuelt ved hjelp av en 5-punkts skala: 1 (dårlig) - 5 (utmerket). Myokardantalltetthet og uniformitet, endokardiell og epikardiell kantdefinisjon, visualisering og definisjon av høyre ventrikkel, og bakgrunnsstøy er parametere som vurderes subjektivt ved gradering av bildekvalitet. I tillegg til de samme egenskapene som vurderes ved gradering av de summerte perfusjonstomogrammene, vurderes også definisjonen av venstre ventrikkelhulrom ved endesystole og den temporale glattheten til de gatede rammene ved gradering av post-stress- og hvile-gatede bilder.

Stress og hvile absolutt myokardtelletetthet og stress:hvilemyokardialtetthetsforholdet vil bli bestemt fra behandlede tomogrammer ved bruk av General Electric Xeleris dataprogramvare. Telletetthet er i utgangspunktet "informasjonstettheten" til skanningen. Generelt, som for all kjernefysisk avbildning, jo høyere telletetthet, jo bedre bildekvalitet, jo lavere forekomst av skanningsartefakter, og jo større er den kliniske verdien av skanningen.

Hvile/stress myokard telling tetthetsforholdet oppnådd ved bruk av den nye lavdose stress/høydose hvile-protokollen vil bli sammenlignet med stress/hvile-forhold oppnådd ved bruk av konvensjonelle hvile/stress-protokoller (beskrevet ovenfor). Den uparrede studentens t-test vil bli brukt. I tillegg vil hvile/stress-telletettheter oppnådd ved bruk av trening (50 pasienter) og regadenoson (50 pasienter) med den nye protokollen bli sammenlignet med stress/hvile-forhold oppnådd ved bruk av standard hvile/stress-avbildning i treningen (59 pasienter) og regadenoson (29). pasienter) undergrupper.

Primært endepunkt 1: Sammenligning av myokardtellingens tetthetsforhold for testgruppen ved å bruke Rapid Protocol vs. myokardtellingens tetthetsforhold til den tradisjonelle protokollen i kontrollgruppen.

Sekundære endepunkter

1. Bildekvalitet
2. Antall pasienter med normale stressstudier som kan ha hatt en kun stressstudie.
3. Reduksjon i strålingseksponering mellom test (rask) og kontroll (tradisjonell) grupper
4. Sammenligning av absolutt stress- og hvilemyokard-telletettheter i test- og kontrollgruppe 5. Start til slutt-tid og potensielle kostnadsbesparelser mellom de to gruppene 6. Sammenligning av total radiofarmasøytisk dose mellom de to gruppene

Studievarighet:

1 år

Statistisk plan:

Primært endepunkt: Individuelt stress og hvile, samt stress:hvile myokard-tetthetsforholdet vil bli bestemt fra testgruppebearbeidede tomogrammer og sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av UPARERT T-TEST

Sekundært: Bildekvaliteten til testgruppens stress- og hvileperfusjonstomogrammer og de lukkede tomogrammene vil bli gradert visuelt ved hjelp av en 5-punkts skala: 1 (dårlig) - 5 (utmerket), og sammenlignet med kontrollgruppen ved bruk av UPARERT T-TEST .

Den totale reduksjonen i strålingseksponering for testgruppen vil bli analysert ved å bruke, som en komparator, pasientstørrelsen og vektbasert radiofarmasøytisk dose og avbildningstid brukt i en standard Stress/Rest Protocol.

Tids- og kostnadsbesparelsen forbundet med å gi avkall på hvilestudien hos de pasientene med en normal stressskanning vil bli beregnet.

Basert på en kontrollgruppe gjennomsnittlig maksimal kontrastdose (MCD) på 4,4 og standardavvik på 9,5, vil denne studien ha mer enn 80 % kraft til å oppdage en 0,3 forskjell i MCD-forholdet. (Alfa=5 %)