评估三批诺华 C 型脑膜炎球菌结合疫苗在健康幼儿中的比较安全性和免疫原性
2017年3月13日 更新者：Novartis
一项评估诺华 C 型脑膜炎球菌结合疫苗新液体制剂和在两个不同地点生产的诺华冻干 C 型脑膜炎球菌结合疫苗在健康幼儿中的安全性和免疫原性的 2 期、随机、比较、多中心观察员盲法研究
该研究旨在评估三批诺华脑膜炎球菌 C 型结合疫苗（MenC-CRM 液体）对健康幼儿的安全性和免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
992
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bydgoszcz
-
ul Czerkaska、Bydgoszcz、波兰
- NZOZ Bioscience Sp zoo
-
-
Debica
-
Dept Infection Disease ZOZ、Debica、波兰
- Department Infection Disease ZOZ
-
-
Katowice
-
ul Graniczna 45、Katowice、波兰
- Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
-
-
Krakow
-
Ul Strzelecka 2、Krakow、波兰
- NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
-
-
Lodz
-
ul. Kniaziewicza 1-5、Lodz、波兰
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
-
-
Poznan
-
Ul Krysiewicza、Poznan、波兰
- Specjalistyczny Zespol
-
-
Siemianowice Slaskie
-
NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska、Siemianowice Slaskie、波兰
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
-
-
Tarnów
-
E Szczeklik Hospital、Tarnów、波兰
- Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
-
-
Trzebnica
-
Ul Prusicka 5355、Trzebnica、波兰
- Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
-
-
Warszawa
-
Ceglowska 80、Warszawa、波兰
- Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
-
-
Wroclaw
-
Ul O Bujwida、Wroclaw、波兰
- Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的 12 - 23（含）个月大的男性或女性幼儿。
- 在解释了研究的性质后，父母/法定监护人获得了书面知情同意书。
- 适用于研究中安排的两次访问。
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定的健康状况良好。
排除标准：
- 任何脑膜炎球菌疫苗接种史。
- 以前已知或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
- 与经实验室证实感染或定植脑膜炎奈瑟球菌的个体有家庭接触和/或亲密接触。
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史、对乳胶过敏或对疫苗任何成分过敏。
- 前7天内有明显的急性或慢性感染或前3天内腋温≥38.0℃。
- 在接种疫苗前 6 天内接受过抗生素治疗的人。
已知或疑似自身免疫性疾病或免疫系统受损/改变（例如）：
- 自出生后任何时间接受过任何免疫抑制治疗。
- 自出生后任何时间接受过任何免疫增强剂。
- 自出生以来接受过任何全身性皮质类固醇或长期使用吸入性高效皮质类固醇（允许在身体的有限区域使用局部皮质类固醇[例如，膝盖或面部或肘部的湿疹]）。
- 免疫缺陷病，或已知的 HIV 感染。
- 癫痫发作史、任何进行性神经系统疾病或格林巴利综合征（例外：可以接受一次自限性非药物性热性惊厥）。
- 已知的出血素质，或任何可能与延长出血时间有关的情况。
- 在过去 12 周内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物或任何肠外免疫球蛋白制剂。
- 在过去 6 小时内服用过任何退烧药。
- 在入组前 30 天内接种过任何其他疫苗，或打算在研究期间接种任何其他疫苗（例外：灭活流感疫苗可在研究免疫接种前 15 天和研究免疫接种后不少于 15 天接种）。
- 幼儿的父母或法定监护人无法理解并遵守整个研究期间的所有必要研究程序。
- 在首次研究访视前 30 天参加过使用另一种研究性产品的任何临床试验，或打算在本研究期间参加另一项临床研究。
- 现场研究人员的家庭成员或家庭成员。
- 研究者认为可能会干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的病史或任何疾病/病症。
- 根据研究者的判断，任何严重的慢性或进行性疾病（肿瘤、胰岛素依赖型糖尿病、心脏病、肾病或肝病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MenC-CRM LIQ（液体制剂）
受试者接受 1 次 MenC-CRM 疫苗注射，液体制剂。
|
一剂 MenC-CRM 疫苗，液体制剂
|
|
实验性的：MenC-CRM ROS（罗西亚）
受试者接受 1 次 MenC-CRM 疫苗注射，该疫苗是用意大利 Rosia 生产的原料药制成的冻干制剂
|
一剂 MenC-CRM 疫苗，采用意大利 Rosia 生产的原料药制成的冻干制剂。
|
|
有源比较器：MenC-CRM EMV（埃默里维尔）
受试者接受 1 次 MenC-CRM 疫苗注射，该疫苗是使用美国 Emeryville 制造的原料药生产的冻干制剂
|
一剂 MenC-CRM 疫苗，采用美国埃默里维尔生产的原料药制成的冻干制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种后 28 天抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的人血清杀菌活性滴度的几何平均数
大体时间：接种后 1 个月（第 29 天）
|
免疫原性是通过对 C 型脑膜炎奈瑟球菌的人血清杀菌活性 (hSBA) 几何平均滴度 (GMT) 测量的，在单次疫苗接种后第 29 天对幼儿进行免疫原性评估，以评估 MenC-CRM LIQ 与 MenC-CRM EMV 和 MenC 的等效性-CRM ROS 到 MenC-CRM EMV。
|
接种后 1 个月（第 29 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗后 28 天抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 C 的几何平均 hSBA 效价
大体时间：接种后 1 个月（第 29 天）
|
在单次疫苗接种后约 28 天（第 29 天）对幼儿进行免疫原性测定，以评估 MenC-CRM LIQ 与 MenC-CRM ROS 的等效性。
|
接种后 1 个月（第 29 天）
|
|
报告自发的局部和全身不良事件的受试者数量
大体时间：从第 1 天到第 7 天
|
安全性评估为在单次注射 MenC-CRM LIQ 或 MenC-CRM ROS 或 MenC-CRM EMV 后报告征求的局部和全身不良事件的受试者数量。 还评估了错误接受 MenC-CRM EMV 而不是 MenC-CRM ROS 的受试者的安全性。 |
从第 1 天到第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.