Evaluering af den komparative sikkerhed og immunogenicitet af tre partier af Novartis Meningokok C konjugatvaccine hos raske småbørn

Inklusionskriterier:

1. Sunde 12 - 23 (inklusive) måneder gamle mandlige eller kvindelige småbørn.
2. En forælder/værge fik skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret.
3. Tilgængelig for begge de besøg, der er planlagt i undersøgelsen.
4. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med administration af meningokokvacciner.
2. Tidligere kendt eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
3. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion eller kolonisering.
4. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer, allergi over for latex eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i vaccinen.
5. Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller aksillær temperatur ≥38,0°C inden for de foregående 3 dage.
6. Personer, der har modtaget antibiotika inden for 6 dage før vaccination.

7. Kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller svækkelse/ændring af immunsystemet som følge af (f.eks.):

   • Modtagelse af enhver immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt siden fødslen.
   • Modtagelse af eventuelle immunstimulerende midler til enhver tid siden fødslen.
   • Modtagelse af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider siden fødslen (brug af topikale kortikosteroider administreret i begrænsede områder af kroppen [f.eks. eksem på knæ eller ansigt eller albuer] er tilladt).
   • Immundefektsygdom eller kendt HIV-infektion.
8. Anamnese med anfald, enhver progressiv neurologisk sygdom eller Guillain Barrés syndrom (undtagelse: ét selvbegrænset ikke-medicineret feberanfald er acceptabelt).
9. Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
10. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller ethvert parenteralt immunoglobulinpræparat inden for de seneste 12 uger.
11. Taget antipyretisk medicin inden for de foregående 6 timer.
12. Modtaget andre vacciner inden for 30 dage før tilmelding eller havde til hensigt at modtage enhver anden vaccine under undersøgelsen (undtagelse: Inaktiveret influenzavaccine kan administreres op til 15 dage før undersøgelsesimmunisering og ikke mindre end 15 dage efter undersøgelsesimmunisering).
13. Småbørns forældre eller værge er ikke i stand til at forstå og følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
14. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før første undersøgelsesbesøg eller intention om at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse.
15. Familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer af stedforskningspersonale.
16. Anamnese eller enhver sygdom/tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
17. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).