Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den komparative sikkerheten og immunogenisiteten til tre partier Novartis meningokokk C konjugatvaksine hos friske småbarn

13. mars 2017 oppdatert av: Novartis

En fase 2, randomisert, komparativ, multisenter observatør-blind studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til den nye flytende formuleringen av Novartis Meningokokk C konjugatvaksine og Novartis lyofilisert meningokokk C konjugatvaksine produsert på to forskjellige steder, i friske småbarn

Studien skulle evaluere sikkerheten og immunresponsen til hver av tre loter av Novartis Meningococcal C Conjugate Vaccine (MenC-CRM Liquid) når de ble administrert til friske småbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

992

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polen
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polen
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polen
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polen
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polen
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polen
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polen
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polen
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske 12 - 23 (inkludert) måneder gamle mannlige eller kvinnelige småbarn.
  2. En forelder/verge ble gitt skriftlig informert samtykke etter at arten av studien er forklart.
  3. Tilgjengelig for begge besøkene som er planlagt i studien.
  4. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med administrering av meningokokkvaksine.
  2. Tidligere kjent eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  3. Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon eller kolonisering.
  4. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner, allergi mot lateks eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen.
  5. Betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller aksillær temperatur ≥38,0°C i løpet av de siste 3 dagene.
  6. Personer som har fått antibiotika innen 6 dager før vaksinasjon.

  7. Kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller svekkelse/endring av immunsystemet som følge av (for eksempel):

    • Mottak av eventuell immunsuppressiv terapi når som helst siden fødselen.
    • Mottak av eventuelle immunstimulerende midler til enhver tid siden fødselen.
    • Mottak av systemiske kortikosteroider eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider siden fødselen (bruk av topikale kortikosteroider administrert i begrensede områder av kroppen [for eksempel eksem på knær eller ansikt eller albuer] er tillatt).
    • Immunsvikt, eller kjent HIV-infeksjon.
  8. Anamnese med anfall, enhver progressiv nevrologisk sykdom eller Guillain Barré-syndrom (unntak: ett selvbegrenset ikke-medisinert feberanfall er akseptabelt).
  9. Kjent blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
  10. Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpreparater de siste 12 ukene.
  11. Har tatt febernedsettende medisiner de siste 6 timene.
  12. Mottatt andre vaksiner innen 30 dager før påmelding eller hadde til hensikt å motta en annen vaksine under studien (Unntak: Inaktivert influensavaksine kan administreres inntil 15 dager før studievaksinering og ikke mindre enn 15 dager etter studievaksinering).
  13. Småbarns foreldre eller foresatte er ikke i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden.
  14. Deltakelse i enhver klinisk studie med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller intensjon om å delta i en annen klinisk studie under denne studien.
  15. Familiemedlemmer eller husstandsmedlemmer av stedsforskningspersonell.
  16. Anamnese eller enhver sykdom/tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i studien.
  17. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (neoplasma, insulinavhengig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MenC-CRM LIQ (flytende formulering)
Forsøkspersonene fikk 1 injeksjon av MenC-CRM-vaksine, flytende formulering.
Biologisk: MenC-CRM LIQ
En dose MenC-CRM-vaksine, flytende formulering
Eksperimentell: MenC-CRM ROS (Rosia)
Forsøkspersonene fikk 1 injeksjon av MenC-CRM-vaksine, lyofilisert formulering produsert med legemiddelstoff produsert i Rosia, Italia
Biologisk: MenC-CRM ROS
Én dose MenC-CRM-vaksine, lyofilisert formulering produsert med legemiddelstoff produsert i Rosia, Italia.
Aktiv komparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Forsøkspersonene fikk 1 injeksjon av MenC-CRM-vaksine, lyofilisert formulering produsert med legemiddelstoff produsert i Emeryville, USA
Biologisk: MenC-CRM EMV
Én dose MenC-CRM-vaksine, lyofilisert formulering produsert med legemiddelstoff produsert i Emeryville, USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt menneskeserum bakteriedrepende aktivitetstitre mot N Meningitidis serogruppe C 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Immunogenisitet ble målt ved human serum bakteriedrepende aktivitet (hSBA) geometriske gjennomsnittstitere (GMT) mot N meningitidis type C, på dag 29 etter en enkelt vaksinasjon når det ble administrert til småbarn for å vurdere ekvivalensen mellom MenC-CRM LIQ og MenC-CRM EMV og MenC -CRM ROS til MenC-CRM EMV.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnitt hSBA-titre mot N Meningitidis Serogruppe C 28 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Immunogenisitet ble målt med hSBA GMT mot N meningitidis type C, ca. 28 dager (på dag 29) etter en enkelt vaksinasjon ved administrering til småbarn for å vurdere ekvivalensen mellom MenC-CRM LIQ og MenC-CRM ROS.
1 måned etter vaksinasjon (dag 29)
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7

Sikkerhet ble vurdert som antall personer som rapporterte etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter en enkelt injeksjon med enten MenC-CRM LIQ eller MenC-CRM ROS eller MenC-CRM EMV.

Sikkerhet ble også vurdert hos forsøkspersoner som ved en feiltakelse mottok MenC-CRM EMV i stedet for MenC-CRM ROS.
Fra dag 1 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V14_57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokk sykdom

Kliniske studier på MenC-CRM LIQ

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere