Evaluación de la seguridad comparativa y la inmunogenicidad de tres lotes de la vacuna conjugada contra el meningococo C de Novartis en niños pequeños sanos

Criterios de inclusión:

1. Niños pequeños sanos de 12 a 23 meses (inclusive) de edad, de sexo masculino o femenino.
2. Un padre/tutor legal recibió un consentimiento informado por escrito después de explicar la naturaleza del estudio.
3. Disponible tanto para las visitas programadas en el estudio.
4. Gozar de buena salud según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica.
2. Enfermedad previa conocida o sospechada causada por N. meningitidis.
3. Contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección o colonización por N. meningitidis confirmada por laboratorio.
4. Historia de reacción alérgica severa después de vacunas anteriores, alergia al látex o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
5. Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o temperatura axilar ≥38,0 °C en los 3 días anteriores.
6. Individuos que han recibido antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la vacunación.

7. Enfermedad autoinmune conocida o sospechada o deterioro/alteración del sistema inmunitario como resultado de (por ejemplo):

   • Recepción de alguna terapia inmunosupresora en cualquier momento desde el nacimiento.
   • Recepción de algún inmunoestimulante en cualquier momento desde el nacimiento.
   • Recibo de cualquier corticosteroide sistémico o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia desde el nacimiento (se permite el uso de corticosteroides tópicos administrados en áreas limitadas del cuerpo [por ejemplo, eccema en las rodillas, la cara o los codos]).
   • Trastorno de inmunodeficiencia o infección por VIH conocida.
8. Antecedentes de convulsiones, cualquier enfermedad neurológica progresiva o síndrome de Guillain Barré (excepción: se acepta una convulsión febril autolimitada no medicada).
9. Diátesis hemorrágica conocida, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
10. Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma o cualquier preparado de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas.
11. Tomado algún medicamento antipirético en las últimas 6 horas.
12. Recibió cualquier otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o intención de recibir cualquier otra vacuna durante el estudio (Excepción: la vacuna inactivada contra la influenza puede administrarse hasta 15 días antes de la inmunización del estudio y no menos de 15 días después de la inmunización del estudio).
13. Los padres o tutores legales del niño pequeño no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
14. Participación en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o intención de participar en otro estudio clínico durante este estudio.
15. Miembros de la familia o miembros del hogar del personal de investigación del sitio.
16. Antecedentes o cualquier enfermedad/afección que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.
17. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave a juicio del investigador (neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardiaca, renal o hepática).