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Bewertung der vergleichenden Sicherheit und Immunogenität von drei Chargen Novartis-Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoff bei gesunden Kleinkindern

13. März 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, vergleichende, multizentrische, beobachterblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der neuen flüssigen Formulierung des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs von Novartis und des lyophilisierten Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs von Novartis, hergestellt an zwei verschiedenen Standorten, bei gesunden Kleinkindern

Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Immunantwort jeder der drei Chargen des Meningokokken-C-Konjugat-Impfstoffs von Novartis (MenC-CRM Liquid) bei Verabreichung an gesunde Kleinkinder zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

992

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polen
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polen
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polen
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polen
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polen
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polen
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polen
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polen
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Kleinkinder im Alter von 12 bis einschließlich 23 Monaten.
  2. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter erhielt eine schriftliche Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie erläutert worden war.
  3. Verfügbar für beide in der Studie geplanten Besuche.
  4. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung.
  2. Frühere bekannte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
  3. Haushaltskontakt mit und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter N. meningitidis-Infektion oder -Kolonisierung.
  4. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen, Allergie gegen Latex oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
  5. Signifikante akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Achseltemperatur ≥ 38,0 °C innerhalb der letzten 3 Tage.
  6. Personen, die innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung Antibiotika erhalten haben.

  7. Bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems aufgrund von (zum Beispiel):

    • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie zu irgendeinem Zeitpunkt seit der Geburt.
    • Erhalt von Immunstimulanzien zu jedem Zeitpunkt seit der Geburt.
    • Erhalt jeglicher systemischer Kortikosteroide oder chronische Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden seit der Geburt (die Anwendung topischer Kortikosteroide, die in begrenzten Bereichen des Körpers verabreicht werden [z. B. Ekzeme an Knien, Gesicht oder Ellbogen], ist erlaubt).
    • Immunschwächestörung oder bekannte HIV-Infektion.
  8. Anamnese eines Krampfanfalls, einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder eines Guillain-Barré-Syndroms (Ausnahme: ein selbstlimitierender, nicht medikamentöser Fieberkrampf ist akzeptabel).
  9. Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  10. Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat in den letzten 12 Wochen.
  11. In den letzten 6 Stunden fiebersenkende Medikamente eingenommen haben.
  12. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung andere Impfstoffe erhalten oder beabsichtigen, während der Studie einen anderen Impfstoff zu erhalten (Ausnahme: Inaktivierter Grippeimpfstoff kann bis zu 15 Tage vor der Studienimmunisierung und nicht weniger als 15 Tage nach der Studienimmunisierung verabreicht werden).
  13. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kleinkindes sind nicht in der Lage, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen.
  14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch oder Absicht, während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  15. Familienangehörige oder Haushaltsmitglieder des Standortforschungspersonals.
  16. Anamnese oder Krankheit/Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
  17. Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (Neubildung, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenC-CRM LIQ (Flüssige Formulierung)
Die Probanden erhielten eine Injektion des MenC-CRM-Impfstoffs in flüssiger Form.
Biologisch: MenC-CRM LIQ
Eine Dosis MenC-CRM-Impfstoff, flüssige Formulierung
Experimental: MenC-CRM ROS (Rosia)
Die Probanden erhielten eine Injektion des MenC-CRM-Impfstoffs, einer lyophilisierten Formulierung, die mit einem in Rosia, Italien, hergestellten Wirkstoff hergestellt wurde
Biologisch: MenC-CRM ROS
Eine Dosis MenC-CRM-Impfstoff, lyophilisierte Formulierung, hergestellt mit Wirkstoff, hergestellt in Rosia, Italien.
Aktiver Komparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Die Probanden erhielten eine Injektion des MenC-CRM-Impfstoffs, einer lyophilisierten Formulierung, die mit einem in Emeryville, USA, hergestellten Wirkstoff hergestellt wurde
Biologisch: MenC-CRM EMV
Eine Dosis MenC-CRM-Impfstoff, lyophilisierte Formulierung, hergestellt mit Wirkstoff, hergestellt in Emeryville, USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere bakterizide Aktivitätstiter im menschlichen Serum gegen N Meningitidis Serogruppe C 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Die Immunogenität wurde anhand der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) gegen N meningitidis Typ C am 29. Tag nach einer Einzelimpfung bei Verabreichung an Kleinkinder gemessen, um die Äquivalenz von MenC-CRM LIQ mit MenC-CRM EMV und MenC zu beurteilen -CRM ROS zu MenC-CRM EMV.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere hSBA-Titer gegen N Meningitidis Serogruppe C 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Die Immunogenität wurde durch hSBA-GMTs gegen N meningitidis Typ C etwa 28 Tage (am Tag 29) nach einer Einzelimpfung bei Verabreichung an Kleinkinder gemessen, um die Äquivalenz von MenC-CRM LIQ mit MenC-CRM ROS zu beurteilen.
1 Monat nach der Impfung (Tag 29)
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7

Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die nach einer einzelnen Injektion mit MenC-CRM LIQ oder MenC-CRM ROS oder MenC-CRM EMV über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.

Die Sicherheit wurde auch bei Probanden bewertet, die fälschlicherweise MenC-CRM EMV anstelle von MenC-CRM ROS erhielten.
Von Tag 1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Vaccines, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V14_57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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