Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den jämförande säkerheten och immunogeniciteten hos tre partier Novartis meningokock C konjugatvaccin hos friska småbarn

13 mars 2017 uppdaterad av: Novartis

En fas 2, randomiserad, jämförande, multicenter observatörsblind studie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos den nya flytande formuleringen av Novartis Meningococcal C Conjugate Vaccine och Novartis Lyofilized Meningococcal C Conjugate Vaccine som tillverkas på två olika platser, i friska småbarn

Studien syftade till att utvärdera säkerheten och immunsvaret för var och en av tre partier av Novartis Meningococcal C Conjugate Vaccine (MenC-CRM Liquid) vid administrering till friska småbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

992

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polen
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polen
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polen
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polen
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polen
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polen
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polen
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polen
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska 12 - 23 (inklusive) månader gamla manliga eller kvinnliga småbarn.
  2. En förälder/vårdnadshavare fick skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats.
  3. Tillgänglig för båda besöken som planeras i studien.
  4. Vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om administrering av meningokockvaccin.
  2. Tidigare känd eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
  3. Hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med laboratoriekonfirmerad N. meningitidis-infektion eller kolonisering.
  4. Historik med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer, allergi mot latex eller överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
  5. Signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller axillär temperatur ≥38,0°C under de föregående 3 dagarna.
  6. Individer som har fått antibiotika inom 6 dagar före vaccination.

  7. Känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller försämring/förändring av immunsystemet till följd av (till exempel):

    • Mottagande av immunsuppressiv behandling när som helst efter födseln.
    • Mottagande av immunstimulerande medel när som helst sedan födseln.
    • Mottagande av systemiska kortikosteroider eller kronisk användning av inhalerade högpotenta kortikosteroider sedan födseln (användning av topikala kortikosteroider administrerade i begränsade delar av kroppen [till exempel eksem på knän eller ansikte eller armbågar] är tillåten).
    • Immunbriststörning, eller känd HIV-infektion.
  8. Historik med anfall, någon progressiv neurologisk sjukdom eller Guillain Barrés syndrom (undantag: ett självbegränsat icke-medicinerat feberanfall är acceptabelt).
  9. Känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  10. Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller något parenteralt immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna.
  11. Har tagit någon febernedsättande medicin under de senaste 6 timmarna.
  12. Fick något annat vaccin inom 30 dagar före inskrivning eller avsikt att få något annat vaccin under studien (Undantag: Inaktiverat influensavaccin kan administreras upp till 15 dagar före studieimmunisering och inte mindre än 15 dagar efter studievaccinering).
  13. Småbarnets förälder(ar) eller vårdnadshavare kan inte förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
  14. Deltagande i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före första studiebesöket eller avsikt att delta i en annan klinisk studie under denna studie.
  15. Familjemedlemmar eller hushållsmedlemmar av platsforskningspersonal.
  16. Historik eller någon sjukdom/tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
  17. All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (neoplasma, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MenC-CRM LIQ (flytande formulering)
Försökspersonerna fick 1 injektion av MenC-CRM-vaccin, flytande formulering.
Biologisk: MenC-CRM LIQ
En dos MenC-CRM-vaccin, flytande formulering
Experimentell: MenC-CRM ROS (Rosia)
Försökspersoner fick 1 injektion av MenC-CRM-vaccin, frystorkad formulering framställd med läkemedelssubstans tillverkad i Rosia, Italien
Biologisk: MenC-CRM ROS
En dos MenC-CRM-vaccin, lyofiliserad formulering framställd med läkemedelssubstans tillverkad i Rosia, Italien.
Aktiv komparator: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Försökspersoner fick 1 injektion av MenC-CRM-vaccin, frystorkad formulering framställd med läkemedelssubstans tillverkad i Emeryville, USA
Biologisk: MenC-CRM EMV
En dos MenC-CRM-vaccin, lyofiliserad formulering framställd med läkemedelssubstans tillverkad i Emeryville, USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde för mänskligt serum Baktericidal aktivitetstitrar mot N Meningitidis Serogrupp C 28 dagar efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)
Immunogeniciteten mättes med humant serum baktericid aktivitet (hSBA) geometriska medeltiter (GMT) mot N meningitidis typ C, dag 29 efter en enda vaccination när den administrerades till småbarn för att bedöma likvärdigheten mellan MenC-CRM LIQ och MenC-CRM EMV och MenC -CRM ROS till MenC-CRM EMV.
1 månad efter vaccination (dag 29)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde för hSBA-titrar mot N Meningitidis Serogrupp C 28 dagar efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 29)
Immunogenicitet mättes med hSBA GMT mot N meningitidis typ C, cirka 28 dagar (vid dag 29) efter en enda vaccination när den administrerades till småbarn för att bedöma likvärdigheten mellan MenC-CRM LIQ och MenC-CRM ROS.
1 månad efter vaccination (dag 29)
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 7

Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter en enda injektion med antingen MenC-CRM LIQ eller MenC-CRM ROS eller MenC-CRM EMV.

Säkerheten bedömdes också hos försökspersoner som av misstag fick MenC-CRM EMV istället för MenC-CRM ROS.
Från dag 1 till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Utredare

  • Studiestol: Novartis Vaccines, Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V14_57

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera