Оценка сравнительной безопасности и иммуногенности трех партий конъюгированной вакцины Novartis против менингококка С у здоровых детей раннего возраста

Критерии включения:

1. Здоровые дети в возрасте от 12 до 23 месяцев (включительно) мужского или женского пола.
2. Родитель/законный опекун получил письменное информированное согласие после объяснения характера исследования.
3. Доступно для обоих посещений, запланированных в исследовании.
4. В хорошем состоянии, как установлено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением следователя.

Критерий исключения:

1. История любого введения менингококковой вакцины.
2. Ранее известное или предполагаемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
3. Бытовой контакт и/или контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией или колонизацией N. meningitidis.
4. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок, аллергия на латекс или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
5. Значительная острая или хроническая инфекция в течение предыдущих 7 дней или подмышечная температура ≥38,0°C в течение предыдущих 3 дней.
6. Лица, получившие антибиотики в течение 6 дней до вакцинации.

7. Известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или нарушение/изменение иммунной системы в результате (например):

   • Получение любой иммуносупрессивной терапии в любое время с рождения.
   • Прием любых иммуностимуляторов в любое время с рождения.
   • Прием любых системных кортикостероидов или хроническое использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов с рождения (допускается применение топических кортикостероидов, вводимых на ограниченные участки тела [например, экзема на коленях или лице или локтях]).
   • Иммунодефицитное расстройство или известная ВИЧ-инфекция.
8. Судороги в анамнезе, любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре (исключение: допускается один самокупирующийся немедикаментозный фебрильный приступ).
9. Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с увеличением времени кровотечения.
10. Получение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или любого парентерального препарата иммуноглобулина в течение последних 12 недель.
11. Принимал какие-либо жаропонижающие препараты в течение предшествующих 6 часов.
12. Получили какие-либо другие вакцины в течение 30 дней до включения или намеревались получить любую другую вакцину во время исследования (Исключение: инактивированную противогриппозную вакцину можно вводить за 15 дней до исследовательской иммунизации и не менее чем через 15 дней после исследовательской иммунизации).
13. Родитель (родители) или законный опекун (опекуны) малыша не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры обучения в течение всего периода обучения.
14. Участие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или намерение участвовать в другом клиническом исследовании во время этого исследования.
15. Члены семьи или члены домохозяйства исследовательского персонала участка.
16. Анамнез или любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с участием в исследовании.
17. Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание по мнению исследователя (новообразование, инсулинозависимый диабет, заболевание сердца, почек или печени).