Avaliando a Segurança Comparativa e a Imunogenicidade de Três Lotes de Vacina Meningocócica C Conjugada da Novartis em Crianças Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Crianças saudáveis ​​de 12 a 23 meses (inclusive) do sexo masculino ou feminino.
2. Um pai/responsável legal recebeu consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada.
3. Disponível para ambas as visitas agendadas no estudo.
4. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer administração de vacina meningocócica.
2. Doença previamente conhecida ou suspeita causada por N. meningitidis.
3. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção ou colonização por N. meningitidis confirmada em laboratório.
4. História de reação alérgica grave após vacinações anteriores, alergia ao látex ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
5. Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou temperatura axilar ≥38,0°C nos últimos 3 dias.
6. Indivíduos que receberam antibióticos até 6 dias antes da vacinação.

7. Doença autoimune conhecida ou suspeita ou comprometimento/alteração do sistema imunológico resultante de (por exemplo):

   • Recebimento de qualquer terapia imunossupressora em qualquer momento desde o nascimento.
   • Recebimento de qualquer imunoestimulante em qualquer momento desde o nascimento.
   • Recebimento de qualquer corticosteróide sistêmico ou uso crônico de corticosteróides inalados de alta potência desde o nascimento (o uso de corticosteróides tópicos administrados em áreas limitadas do corpo [por exemplo, eczema nos joelhos ou face ou cotovelos] é permitido).
   • Distúrbio de deficiência imunológica ou infecção por HIV conhecida.
8. História de convulsão, qualquer doença neurológica progressiva ou Síndrome de Guillain Barré (exceção: uma convulsão febril autolimitada não medicamentosa é aceitável).
9. Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
10. Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas.
11. Tomou algum medicamento antitérmico nas últimas 6 horas.
12. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da inscrição ou intenção de receber qualquer outra vacina durante o estudo (Exceção: a vacina inativada contra influenza pode ser administrada até 15 dias antes da imunização do estudo e não menos que 15 dias após a imunização do estudo).
13. Os pais ou tutores legais da criança não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo.
14. Participação em qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou intenção de participar de outro estudo clínico durante este estudo.
15. Membros da família ou membros da família da equipe de pesquisa do local.
16. História ou qualquer doença/condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no estudo.
17. Qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).