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건강한 유아를 대상으로 한 Novartis Meningococcal C Conjugate 백신 3개 로트의 비교 안전성 및 면역원성 평가

2017년 3월 13일 업데이트: Novartis

노바티스 수막구균 C 접합체 백신의 새로운 액상 제형과 건강한 유아를 대상으로 서로 다른 두 곳에서 제조된 노바티스 동결건조 수막구균 C 접합체 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 2상, 무작위, 비교, 다기관 관찰자 맹검 연구

이 연구는 건강한 유아에게 투여했을 때 Novartis Meningococcal C Conjugate Vaccine(MenC-CRM Liquid) 로트 3개 각각의 안전성과 면역 반응을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

992

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, 폴란드
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, 폴란드
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, 폴란드
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, 폴란드
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, 폴란드
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, 폴란드
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, 폴란드
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, 폴란드
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, 폴란드
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, 폴란드
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, 폴란드
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 12 - 23(포함) 개월 된 남성 또는 여성 유아.
  2. 부모/법적 보호자는 연구의 성격이 설명된 후 서면 동의서를 받았습니다.
  3. 연구에서 예정된 두 방문 모두에 사용할 수 있습니다.
  4. 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강 상태.

제외 기준:

  1. 수막구균 백신 투여 이력.
  2. N. meningitidis로 인한 이전에 알려진 또는 의심되는 질병.
  3. 실험실에서 N. meningitidis 감염 또는 집락화로 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
  4. 이전 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응, 라텍스에 대한 알레르기 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력.
  5. 지난 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 지난 3일 이내에 겨드랑이 온도 ≥38.0°C.
  6. 백신 접종 전 6일 이내에 항생제를 투여받은 개인.

  7. 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 체계의 손상/변화:

    • 출생 이후 언제든지 면역억제 요법을 받은 경우.
    • 태어날 때부터 면역 자극제를 받은 경우.
    • 태어날 때부터 전신 코르티코스테로이드를 받거나 흡입용 고효능 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우(신체의 제한된 부위[예: 무릎, 얼굴 또는 팔꿈치의 습진]에 국소 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 허용됨).
    • 면역 결핍 장애 또는 알려진 HIV 감염.
  8. 발작의 병력, 모든 진행성 신경계 질환 또는 길랭 바레 증후군(예외: 1회의 자기 제한적 비약물 열성 발작이 허용됨).
  9. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태.
  10. 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 모든 비경구적 면역글로불린 제제의 수령.
  11. 지난 6시간 동안 해열제를 복용했습니다.
  12. 등록 전 30일 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 다른 백신을 접종할 의도가 있는 경우(예외: 비활성화된 인플루엔자 백신은 연구 면역화 전 최대 15일 및 연구 면역화 후 15일 이상 투여될 수 있음).
  13. 유아의 부모 또는 법적 보호자는 전체 학습 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
  14. 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여하려는 의도.
  15. 현장 연구 직원의 가족 구성원 또는 가족 구성원.
  16. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병/상태.
  17. 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환(신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MenC-CRM LIQ (액체 제형)
피험자는 MenC-CRM 백신, 액상 제제를 1회 주사 받았습니다.
생물학적: 멘C-CRM LIQ
MenC-CRM 백신 1회 용량, 액상 제제
실험적: 멘C-CRM ROS(로시아)
피험자는 MenC-CRM 백신, 이탈리아 Rosia에서 제조된 약물 물질로 제조된 동결 건조된 제형을 1회 주사했습니다.
생물학적: 멘C-CRM ROS
MenC-CRM 백신의 1회 용량, 이탈리아 Rosia에서 제조된 약물 물질로 생산된 동결 건조된 제형.
활성 비교기: MenC-CRM EMV(에머리빌)
피험자는 MenC-CRM 백신, 미국 Emeryville에서 제조된 약물 물질로 제조된 동결건조 제형을 1회 주사받았습니다.
생물학적: 멘C-CRM EMV
MenC-CRM 백신의 1회 용량, 미국 Emeryville에서 제조된 약물 물질로 생산된 동결 건조 제형.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 28일 후 N Meningitidis 혈청군 C에 대한 기하 평균 인간 혈청 살균 활성 역가
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
면역원성은 MenC-CRM EMV 및 MenC에 대한 MenC-CRM LIQ의 등가성을 평가하기 위해 유아에게 투여했을 때 단일 백신 접종 후 29일에 N 수막염 C형에 대한 인간 혈청 살균 활성(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)에 의해 측정되었습니다. -CRM ROS에서 MenC-CRM EMV로.
백신 접종 후 1개월(29일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 28일 후 N Meningitidis 혈청군 C에 대한 기하 평균 hSBA 역가
기간: 백신 접종 후 1개월(29일)
면역원성은 MenC-CRM ROS에 대한 MenC-CRM LIQ의 동등성을 평가하기 위해 유아에게 투여될 때 단일 백신 접종 후 약 28일(29일째)에 N 수막염 유형 C에 대한 hSBA GMT에 의해 측정되었습니다.
백신 접종 후 1개월(29일)
요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 1일차부터 7일차까지

안전성은 MenC-CRM LIQ 또는 MenC-CRM ROS 또는 MenC-CRM EMV를 한 번 주사한 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.

MenC-CRM ROS 대신 MenC-CRM EMV를 실수로 받은 대상자에서도 안전성이 평가되었습니다.
1일차부터 7일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

협력자

Novartis Vaccines

수사관

  • 연구 의자: Novartis Vaccines, Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V14_57

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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