Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három tétel Novartis Meningococcus C konjugált vakcina összehasonlító biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges kisgyermekeknél

2017. március 13. frissítette: Novartis

2. fázisú, randomizált, összehasonlító, többközpontú megfigyelő-vak vizsgálat a Novartis Meningococcus C konjugált vakcina új folyékony készítményének és a két helyen gyártott Novartis liofilizált meningococcus C konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

A vizsgálat célja a Novartis Meningococcal C konjugált vakcina (MenC-CRM Liquid) három tételének mindegyikének biztonságosságának és immunválaszának értékelése volt, amikor egészséges kisgyermekeknek adták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

992

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Lengyelország
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Lengyelország
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Lengyelország
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Lengyelország
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Lengyelország
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Lengyelország
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Lengyelország
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Lengyelország
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Lengyelország
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Lengyelország
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Lengyelország
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 12-23 hónapos (beleértve) férfi vagy nőstény kisgyermekek.
  2. A szülő/törvényes gyám írásos beleegyezést kapott, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét.
  3. A tanulmányban tervezett mindkét látogatáshoz elérhető.
  4. A kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban van.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen meningococcus elleni vakcina beadásának története.
  2. N. meningitidis által okozott korábbi ismert vagy feltételezett betegség.
  3. Háztartási érintkezés és/vagy intim expozíció olyan személlyel, akinek laboratóriumilag igazolt N. meningitidis fertőzése vagy kolonizációja van.
  4. Súlyos allergiás reakció az anamnézisben korábbi oltások után, latexallergia vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  5. Jelentős akut vagy krónikus fertőzés az elmúlt 7 napban, vagy a hónalj hőmérséklete ≥38,0°C az előző 3 napon belül.
  6. Olyan személyek, akik az oltás előtt 6 napon belül antibiotikumot kaptak.

  7. Ismert vagy feltételezett autoimmun betegség vagy az immunrendszer károsodása/elváltozása, amely a következőkből ered (például:

    • Bármilyen immunszuppresszív terápia átvétele a születés óta bármikor.
    • Bármilyen immunstimuláns átvétele a születés óta bármikor.
    • Bármilyen szisztémás kortikoszteroid szedése vagy inhalációs, nagy hatású kortikoszteroidok krónikus alkalmazása születése óta (a test korlátozott területein alkalmazott helyi kortikoszteroidok alkalmazása [például térd, arc vagy könyök ekcémája] megengedett).
    • Immunhiányos rendellenesség vagy ismert HIV-fertőzés.
  8. Görcsroham, bármely progresszív neurológiai betegség vagy Guillain Barré-szindróma a kórelőzményben (kivétel: egy önmagában korlátozott, nem gyógyszeres lázgörcs elfogadható).
  9. Ismert vérzéses diatézis, vagy bármely olyan állapot, amely a vérzési idő elhúzódásával járhat.
  10. Vér, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok vagy bármely parenterális immunglobulin készítmény átvétele az elmúlt 12 hétben.
  11. Bármilyen lázcsillapító gyógyszert szedett az elmúlt 6 órában.
  12. Bármilyen más vakcinát kapott a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen más vakcinát szándékozott beadni a vizsgálat során (Kivétel: az inaktivált influenza elleni vakcina beadható a vizsgálati immunizálás előtt legfeljebb 15 nappal, és legalább 15 nappal a vizsgálati immunizálás után).
  13. A kisgyermek szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) nem képesek megérteni és követni az összes szükséges vizsgálati eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  14. Részvétel bármely más vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban 30 nappal az első vizsgálati látogatás előtt, vagy szándéka, hogy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban vegyen részt.
  15. A helyszíni kutató személyzet családtagjai vagy háztartásbeli tagjai.
  16. Előzmény vagy bármely olyan betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alanyok számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
  17. Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség a vizsgáló megítélése szerint (daganat, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MenC-CRM LIQ (folyékony készítmény)
Az alanyok 1 injekciót kaptak MenC-CRM vakcinából, folyékony készítményből.
Biológiai: MenC-CRM LIQ
Egy adag MenC-CRM vakcina, folyékony készítmény
Kísérleti: MenC-CRM ROS (Rosia)
Az alanyok 1 injekciót kaptak MenC-CRM oltóanyagból, amely liofilizált készítményt az olaszországi Veresföldön gyártott gyógyszeranyaggal készítettek.
Biológiai: MenC-CRM ROS
Egy adag MenC-CRM vakcina, liofilizált készítmény, amelyet Rosia (Olaszország) városában gyártott gyógyszeranyaggal állítanak elő.
Aktív összehasonlító: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Az alanyok 1 injekciót kaptak MenC-CRM oltóanyagból, amely liofilizált készítményt az Egyesült Államokban, Emeryville-ben gyártott gyógyszeranyaggal készítettek.
Biológiai: MenC-CRM EMV
Egy adag MenC-CRM vakcina, liofilizált készítmény, amelyet az Egyesült Államokbeli Emeryville-ben gyártott gyógyszeranyaggal állítanak elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag humán szérum baktericid aktivitás titerek N meningitidis C szerocsoport ellen 28 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
Az immunogenitást a humán szérum baktericid aktivitás (hSBA) geometriai átlag titereivel (GMT) mértük a C típusú N meningitidis ellen, az egyszeri vakcinázást követő 29. napon, amikor kisgyermekeknek adták be, hogy megállapítsák a MenC-CRM LIQ és a MenC-CRM EMV és MenC egyenértékűségét. -CRM ROS a MenC-CRM EMV-hez.
1 hónappal az oltás után (29. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Geometriai átlag hSBA titerek N meningitidis C szerocsoport ellen 28 nappal a vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után (29. nap)
Az immunogenitást hSBA GMT-kkel mértük a C típusú N meningitidis ellen, körülbelül 28 nappal (a 29. napon) egyszeri oltás után, amikor kisgyermekeknek adták be, hogy megállapítsák a MenC-CRM LIQ és a MenC-CRM ROS egyenértékűségét.
1 hónappal az oltás után (29. nap)
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig

A biztonságot azon alanyok számaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be egyetlen MenC-CRM LIQ vagy MenC-CRM ROS vagy MenC-CRM EMV injekció után.

A biztonságot azoknál az alanyoknál is értékelték, akik tévedésből MenC-CRM EMV-t kaptak MenC-CRM ROS helyett.
Az 1. naptól a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Novartis Vaccines

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Vaccines, Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V14_57

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel