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健康な幼児におけるノバルティス髄膜炎菌 C 複合体ワクチン 3 ロットの比較安全性と免疫原性の評価

2017年3月13日 更新者：Novartis

健康な幼児を対象に、ノバルティス髄膜炎菌C結合体ワクチンおよびノバルティス凍結乾燥髄膜炎菌C結合体ワクチンの新規液体製剤の安全性と免疫原性を評価する第2相無作為化比較多施設観察者盲検研究

この研究は、健康な幼児に投与した場合の、ノバルティス髄膜炎菌 C 結合型ワクチン (MenC-CRM 液体) の 3 つのロットそれぞれの安全性と免疫反応を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

992

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska、Bydgoszcz、ポーランド
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ、Debica、ポーランド
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45、Katowice、ポーランド
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2、Krakow、ポーランド
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5、Lodz、ポーランド
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza、Poznan、ポーランド
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska、Siemianowice Slaskie、ポーランド
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital、Tarnów、ポーランド
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355、Trzebnica、ポーランド
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80、Warszawa、ポーランド
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida、Wroclaw、ポーランド
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な生後 12 ～ 23 か月の男女の幼児。
  2. 親/法的保護者には、研究の性質について説明した後、書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
  3. 研究で予定されている両方の訪問に利用できます。
  4. 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断により健康状態が良好であると判断される。

除外基準:

  1. 髄膜炎菌ワクチンの投与歴。
  2. 過去に髄膜炎菌によって引き起こされる既知または疑いのある疾患。
  3. 臨床検査で髄膜炎菌感染または定着が確認された人との家庭内接触および/または親密な暴露。
  4. 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、ラテックスに対するアレルギー、またはワクチンのいずれかの成分に対する過敏症。
  5. 過去7日以内に重大な急性または慢性感染症、または過去3日以内に腋窩体温が38.0℃以上。
  6. ワクチン接種前6日以内に抗生物質の投与を受けた人。

  7. 既知または疑いのある自己免疫疾患、または（例）に起因する免疫系の障害/変化:

    • 出生後の任意の時点で免疫抑制療法を受けている。
    • 出生以来、任意の時点で免疫賦活剤の投与を受けている。
    • 出生以来、全身性コルチコステロイドの投与または吸入高効力コルチコステロイドの慢性使用（体の限られた領域（膝、顔、肘の湿疹など）に投与される局所コルチコステロイドの使用は許可されます）。
    • 免疫不全障害、または既知の HIV 感染。
  8. 発作、進行性の神経疾患、またはギラン・バレー症候群の病歴（例外：薬を使わずに自己限定的な熱性けいれんを 1 回起こすことは許容されます）。
  9. 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある症状。
  10. 過去 12 週間以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受領した。
  11. 過去 6 時間以内に解熱薬を服用した。
  12. -登録前の30日以内に他のワクチンを受けた、または研究中に他のワクチンを受ける予定がある（例外：不活化インフルエンザワクチンは、研究の予防接種の15日前まで、研究の予防接種後15日以上投与できます）。
  13. 幼児の親または法定後見人は、学習期間全体を通じて必要な学習手順をすべて理解し、それに従うことができません。
  14. -最初の治験来院の30日前までに別の治験製品を使用した臨床試験に参加している、またはこの治験中に別の臨床研究に参加する意向がある。
  15. 現地調査スタッフの家族または世帯員。
  16. 研究者が研究結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病歴または病気/状態。
  17. -研究者の判断による重篤な慢性疾患または進行性疾患（新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MenC-CRM LIQ（液剤）
被験者はMenC-CRMワクチン、液体製剤を1回注射された。
生物学的：MenC-CRM LIQ
MenC-CRMワクチン 1回分、液剤
実験的：MenC-CRM ROS (ロジア)
被験者は、イタリアのロジアで製造された原薬を使用して製造された凍結乾燥製剤であるMenC-CRMワクチンの注射を1回受けた
生物学的：MenC-CRM ROS
MenC-CRM ワクチンの 1 回分の投与。イタリアの Rosia で製造された原薬を使用して製造された凍結乾燥製剤です。
アクティブコンパレータ：MenC-CRM EMV (エメリービル)
被験者は、米国エメリービルで製造された原薬を使用して製造された凍結乾燥製剤であるMenC-CRMワクチンを1回注射された
生物学的：MenC-CRM EMV
MenC-CRMワクチンの1回分の投与、米国エメリービルで製造された原薬を使用して製造された凍結乾燥製剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後 28 日後の髄膜炎菌血清群 C に対するヒト血清の幾何平均殺菌活性力価
時間枠：ワクチン接種から1か月後（29日目）
免疫原性は、MenC-CRM EMVおよびMenCに対するMenC-CRM LIQの同等性を評価するために、幼児に投与した場合の単回ワクチン接種後29日目に、C型髄膜炎菌に対するヒト血清殺菌活性(hSBA)幾何平均力価(GMT)によって測定されました。 -CRM ROS から MenC-CRM EMV。
ワクチン接種から1か月後（29日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後28日目の髄膜炎菌血清型Cに対する幾何平均hSBA力価
時間枠：ワクチン接種から1か月後（29日目）
MenC-CRM ROSに対するMenC-CRM LIQの同等性を評価するために、幼児に投与した場合の単回ワクチン接種の約28日後(29日目)に、C型髄膜炎菌に対するhSBA GMTによって免疫原性を測定しました。
ワクチン接種から1か月後（29日目）
勧誘された局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数
時間枠：1日目から7日目まで

安全性は、MenC-CRM LIQ、MenC-CRM ROS、または MenC-CRM EMV のいずれかを 1 回注射した後に、局所的および全身的な有害事象を報告した被験者の数として評価されました。

MenC-CRM ROSではなくMenC-CRM EMVを誤って投与された被験者の安全性も評価されました。
1日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

協力者

Novartis Vaccines

捜査官

  • スタディチェア：Novartis Vaccines、Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V14_57

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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