Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vergelijkende veiligheid en immunogeniciteit van drie partijen Novartis meningokokken C-conjugaatvaccin bij gezonde peuters

13 maart 2017 bijgewerkt door: Novartis

Een fase 2, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter waarnemersblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van de nieuwe vloeibare formulering van Novartis meningokokken-C-conjugaatvaccin en van het Novartis gelyofiliseerde meningokokken-C-conjugaatvaccin geproduceerd op twee verschillende locaties, bij gezonde peuters

De studie was bedoeld om de veiligheid en de immuunrespons te evalueren van elk van de drie partijen Novartis Meningococcal C Conjugate Vaccine (MenC-CRM Liquid) bij toediening aan gezonde peuters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

992

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Polen
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Polen
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Polen
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Polen
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Polen
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Polen
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Polen
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Polen
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Polen
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Polen
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke peuters van 12 - 23 (inclusief) maanden oud.
  2. Een ouder/wettelijke voogd kreeg schriftelijke geïnformeerde toestemming nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd.
  3. Beschikbaar voor beide geplande bezoeken in het onderzoek.
  4. In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van elke toediening van een meningokokkenvaccin.
  2. Eerder bekende of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
  3. Huishoudelijk contact met en/of intieme blootstelling aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie of kolonisatie.
  4. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties, allergie voor latex of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
  5. Significante acute of chronische infectie in de afgelopen 7 dagen of okseltemperatuur ≥38,0°C in de afgelopen 3 dagen.
  6. Personen die binnen 6 dagen voor vaccinatie antibiotica hebben gekregen.

  7. Bekende of vermoede auto-immuunziekte of stoornis/verandering van het immuunsysteem als gevolg van (bijvoorbeeld):

    • Ontvangst van een immunosuppressieve therapie op elk moment sinds de geboorte.
    • Ontvangst van eventuele immunostimulantia op elk moment sinds de geboorte.
    • Ontvangst van systemische corticosteroïden of chronisch gebruik van krachtige inhalatiecorticosteroïden sinds de geboorte (gebruik van lokale corticosteroïden toegediend in beperkte delen van het lichaam [bijvoorbeeld eczeem op knieën of gezicht of ellebogen] is toegestaan).
    • Immuundeficiëntiestoornis of bekende HIV-infectie.
  8. Voorgeschiedenis van convulsies, elke progressieve neurologische ziekte of het syndroom van Guillain Barré (uitzondering: één zelfbeperkende, niet-medicamenteuze koortsstuipen is acceptabel).
  9. Bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
  10. Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 12 weken.
  11. In de afgelopen 6 uur koortswerende medicatie hebben ingenomen.
  12. Andere vaccins ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of de intentie om een ​​ander vaccin te krijgen tijdens de studie (uitzondering: een geïnactiveerd griepvaccin kan worden toegediend tot 15 dagen voorafgaand aan de studie-immunisatie en niet minder dan 15 dagen na de studie-immunisatie).
  13. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de peuter zijn niet in staat om alle vereiste studieprocedures voor de gehele periode van de studie te begrijpen en te volgen.
  14. Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie.
  15. Familieleden of leden van het huishouden van het onderzoekspersoneel van de locatie.
  16. Voorgeschiedenis of een ziekte/aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
  17. Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (neoplasma, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenC-CRM LIQ (vloeibare formulering)
Proefpersonen kregen 1 injectie MenC-CRM-vaccin, vloeibare formulering.
Biologisch: MenC-CRM LIQ
Eén dosis MenC-CRM-vaccin, vloeibare formulering
Experimenteel: MenC-CRM ROS (Rosia)
Proefpersonen kregen 1 injectie met het MenC-CRM-vaccin, gelyofiliseerde formulering geproduceerd met geneesmiddelsubstantie vervaardigd in Rosia, Italië
Biologisch: MenC-CRM ROS
Eén dosis MenC-CRM-vaccin, gelyofiliseerde formulering geproduceerd met geneesmiddelsubstantie vervaardigd in Rosia, Italië.
Actieve vergelijker: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Proefpersonen kregen 1 injectie met het MenC-CRM-vaccin, gelyofiliseerde formulering geproduceerd met geneesmiddelsubstantie vervaardigd in Emeryville, VS.
Biologisch: MenC-CRM EMV
Eén dosis MenC-CRM-vaccin, gelyofiliseerde formulering geproduceerd met geneesmiddelsubstantie vervaardigd in Emeryville, VS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde humaan serum bactericide activiteit titers tegen N meningitidis serogroep C 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
Immunogeniciteit werd gemeten aan de hand van humaan serumbactericide activiteit (hSBA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) tegen N-meningitidis type C, op dag 29 na een enkelvoudige vaccinatie bij toediening aan peuters om de gelijkwaardigheid van MenC-CRM LIQ met MenC-CRM EMV en MenC te beoordelen -CRM ROS naar MenC-CRM EMV.
1 maand na vaccinatie (dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers tegen N meningitidis serogroep C 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 29)
Immunogeniciteit werd gemeten door hSBA GMT's tegen N-meningitidis type C, ongeveer 28 dagen (op dag 29) na een enkelvoudige vaccinatie bij toediening aan peuters om de gelijkwaardigheid van MenC-CRM LIQ met MenC-CRM ROS te beoordelen.
1 maand na vaccinatie (dag 29)
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7

De veiligheid werd beoordeeld als het aantal proefpersonen dat verzochte lokale en systemische bijwerkingen meldde na een enkele injectie met MenC-CRM LIQ of MenC-CRM ROS of MenC-CRM EMV.

De veiligheid werd ook beoordeeld bij proefpersonen die ten onrechte MenC-CRM EMV kregen in plaats van MenC-CRM ROS.
Van dag 1 tot en met dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Vaccines, Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V14_57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren