Valutazione della sicurezza comparativa e dell'immunogenicità di tre lotti di vaccino coniugato meningococcico C di Novartis in bambini sani

Criterio di inclusione:

1. Bambini maschi o femmine sani di età compresa tra 12 e 23 mesi (inclusi).
2. Un genitore/tutore legale ha ricevuto il consenso informato scritto dopo che è stata spiegata la natura dello studio.
3. Disponibile per entrambe le visite previste nello studio.
4. In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico.
2. Precedente malattia nota o sospetta causata da N. meningitidis.
3. Contatto domestico e/o esposizione intima a un individuo con infezione o colonizzazione da N. meningitidis confermata in laboratorio.
4. Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni, allergia al lattice o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino.
5. Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o temperatura ascellare ≥38,0°C nei 3 giorni precedenti.
6. Individui che hanno ricevuto antibiotici entro 6 giorni prima della vaccinazione.

7. Malattia autoimmune nota o sospetta o compromissione/alterazione del sistema immunitario derivante da (per esempio):

   • Ricezione di qualsiasi terapia immunosoppressiva in qualsiasi momento dalla nascita.
   • Ricezione di eventuali immunostimolanti in qualsiasi momento dalla nascita.
   • Ricezione di qualsiasi corticosteroide sistemico o uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria sin dalla nascita (è consentito l'uso di corticosteroidi topici somministrati in aree limitate del corpo [ad esempio, eczema sulle ginocchia o sul viso o sui gomiti]).
   • Disturbo da immunodeficienza o infezione da HIV nota.
8. Storia di convulsioni, qualsiasi malattia neurologica progressiva o sindrome di Guillain Barré (eccezione: è accettabile una convulsione febbrile autolimitata non medicata).
9. Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
10. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o qualsiasi preparazione parenterale di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane.
11. Assunto qualsiasi farmaco antipiretico nelle 6 ore precedenti.
12. Ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'arruolamento o intenzione di ricevere qualsiasi altro vaccino durante lo studio (Eccezione: il vaccino influenzale inattivato può essere somministrato fino a 15 giorni prima dell'immunizzazione dello studio e non meno di 15 giorni dopo l'immunizzazione dello studio).
13. I genitori oi tutori legali del bambino non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
14. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o intenzione di partecipare a un altro studio clinico durante questo studio.
15. Familiari o familiari del personale di ricerca in loco.
16. Anamnesi o qualsiasi malattia/condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
17. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).