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Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité comparatives de trois lots de vaccin conjugué contre le méningocoque C de Novartis chez des tout-petits en bonne santé

13 mars 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase 2, randomisée, comparative, multicentrique en aveugle avec observateur évaluant l'innocuité et l'immunogénicité de la nouvelle formulation liquide du vaccin conjugué contre le méningocoque C de Novartis et du vaccin conjugué contre le méningocoque C lyophilisé de Novartis fabriqué sur deux sites différents, chez des tout-petits en bonne santé

L'étude visait à évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire de chacun des trois lots de vaccin conjugué contre le méningocoque C de Novartis (liquide MenC-CRM) lorsqu'il est administré à des tout-petits en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

992

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Bydgoszcz
      • ul Czerkaska, Bydgoszcz, Pologne
        • NZOZ Bioscience Sp zoo
    • Debica
      • Dept Infection Disease ZOZ, Debica, Pologne
        • Department Infection Disease ZOZ
    • Katowice
      • ul Graniczna 45, Katowice, Pologne
        • Centrum Medyczne Graniczna Sp zoo
    • Krakow
      • Ul Strzelecka 2, Krakow, Pologne
        • NZOZ HIPOKRATES IIspzoo
    • Lodz
      • ul. Kniaziewicza 1-5, Lodz, Pologne
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego
    • Poznan
      • Ul Krysiewicza, Poznan, Pologne
        • Specjalistyczny Zespol
    • Siemianowice Slaskie
      • NZLA Michalkowice Jarosz Partnerzy Spolka Lekarska, Siemianowice Slaskie, Pologne
        • NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka Lekarska
    • Tarnów
      • E Szczeklik Hospital, Tarnów, Pologne
        • Zespol Przychodni Specjalistycznych SP ZOZ w Tarnowie
    • Trzebnica
      • Ul Prusicka 5355, Trzebnica, Pologne
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej w
    • Warszawa
      • Ceglowska 80, Warszawa, Pologne
        • Klinika Pediatrii Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowe
    • Wroclaw
      • Ul O Bujwida, Wroclaw, Pologne
        • Amicur_Krystyna Lechka-Florianska i Partnerzy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout-petits garçons ou filles en bonne santé âgés de 12 à 23 mois (inclus).
  2. Un parent/tuteur légal a reçu un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée.
  3. Disponible pour les deux visites prévues dans l'étude.
  4. En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'administration de vaccin contre le méningocoque.
  2. Maladie antérieure connue ou suspectée causée par N. meningitidis.
  3. Contact familial et/ou exposition intime à une personne atteinte d'une infection ou d'une colonisation par N. meningitidis confirmée en laboratoire.
  4. Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures, allergie au latex ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
  5. Infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou température axillaire ≥ 38,0 °C au cours des 3 jours précédents.
  6. Les personnes qui ont reçu des antibiotiques dans les 6 jours précédant la vaccination.

  7. Maladie auto-immune connue ou suspectée ou déficience/altération du système immunitaire résultant (par exemple) :

    • Réception de tout traitement immunosuppresseur à tout moment depuis la naissance.
    • Réception de tout immunostimulant à tout moment depuis la naissance.
    • Réception de corticostéroïdes systémiques ou utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés puissants depuis la naissance (l'utilisation de corticostéroïdes topiques administrés dans des zones limitées du corps [par exemple, eczéma sur les genoux, le visage ou les coudes] est autorisée).
    • Trouble d'immunodéficience ou infection connue par le VIH.
  8. Antécédents de convulsions, de toute maladie neurologique évolutive ou du syndrome de Guillain Barré (exception : une convulsion fébrile non médicamenteuse spontanément résolutive est acceptable).
  9. Diathèse hémorragique connue ou toute affection pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
  10. Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques ou de toute préparation parentérale d'immunoglobulines au cours des 12 dernières semaines.
  11. A pris des médicaments antipyrétiques au cours des 6 heures précédentes.
  12. A reçu tout autre vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'intention de recevoir tout autre vaccin pendant l'étude (Exception : le vaccin antigrippal inactivé peut être administré jusqu'à 15 jours avant l'immunisation à l'étude et au moins 15 jours après l'immunisation à l'étude).
  13. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du tout-petit ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude.
  14. Participation à tout essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou intention de participer à une autre étude clinique au cours de cette étude.
  15. Membres de la famille ou membres du ménage du personnel de recherche du site.
  16. Antécédents ou toute maladie / condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude.
  17. Toute maladie chronique ou évolutive grave selon le jugement de l'investigateur (néoplasme, diabète insulino-dépendant, maladie cardiaque, rénale ou hépatique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MenC-CRM LIQ (formulation liquide)
Les sujets ont reçu 1 injection de vaccin MenC-CRM, formulation liquide.
Biologique: MenC-CRM LIQ
Une dose de vaccin MenC-CRM, formulation liquide
Expérimental: MenC-CRM ROS (Rosia)
Les sujets ont reçu 1 injection de vaccin MenC-CRM, formulation lyophilisée produite avec une substance médicamenteuse fabriquée à Rosia, Italie
Biologique: MenC-CRM ROS
Une dose de vaccin MenC-CRM, formulation lyophilisée produite avec une substance médicamenteuse fabriquée à Rosia, Italie.
Comparateur actif: MenC-CRM EMV (Emeryville)
Les sujets ont reçu 1 injection de vaccin MenC-CRM, formulation lyophilisée produite avec une substance médicamenteuse fabriquée à Emeryville, États-Unis
Biologique: MenC-CRM EMV
Une dose de vaccin MenC-CRM, formulation lyophilisée produite avec une substance médicamenteuse fabriquée à Emeryville, États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'activité bactéricide dans le sérum humain contre N Meningitidis sérogroupe C 28 jours après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
L'immunogénicité a été mesurée par les titres moyens géométriques (GMT) de l'activité bactéricide sérique humaine (hSBA) contre N meningitidis de type C, au jour 29 après une seule vaccination lorsqu'elle a été administrée à des tout-petits pour évaluer l'équivalence de MenC-CRM LIQ à MenC-CRM EMV et MenC -CRM ROS à MenC-CRM EMV.
1 mois après la vaccination (jour 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres hSBA contre N Meningitidis sérogroupe C 28 jours après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 29)
L'immunogénicité a été mesurée par les MGT hSBA contre N meningitidis de type C, environ 28 jours (au jour 29) après une seule vaccination administrée à des tout-petits pour évaluer l'équivalence de MenC-CRM LIQ à MenC-CRM ROS.
1 mois après la vaccination (jour 29)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 7

L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après une seule injection de MenC-CRM LIQ, MenC-CRM ROS ou MenC-CRM EMV.

L'innocuité a également été évaluée chez les sujets ayant reçu par erreur MenC-CRM EMV au lieu de MenC-CRM ROS.
Du jour 1 au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Vaccines, Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V14_57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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