实施核酸扩增检测筛查以识别急性和早期 HIV 感染
2019年10月17日 更新者：Davey Smith, MD, MAS、University of California, San Diego
NAT：早期检测计划：在圣地亚哥公共 HIV 咨询和检测点实施 NAT 筛查以识别急性和早期 HIV 感染
研究人员建议研究核酸扩增检测 (NAT) 筛查对急性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和丙型肝炎 (HCV) 感染的影响，以及低敏感性酶联免疫测定 (LS-EIA) 或“失谐”检测 Vironostika， Trinity Biotech BED，或 Ortho-Clinical Diagnostic Vistros ECi，用于早期 HIV 感染，并在圣地亚哥县的 HIV 咨询和检测站点和场所进行常规快速 HIV 检测。
本研究的总体目标是开发和实施一个系统来识别、通知和参与护理最近感染 HIV 的个人，以便更好地定义圣地亚哥县的 HIV 和丙型肝炎病毒 (HCV) 流行病并评估并描述圣地亚哥人群中的艾滋病毒传播动态。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92101
- Christie's Place
-
San Diego、California、美国、92103
- San Diego LGBT Community Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego AntiViral Research Center
-
San Diego、California、美国、92103
- UCSD Lead the Way Storefront
-
San Diego、California、美国、92104
- Family Health Centers of San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前往公共卫生部 HIV 检测点进行 HIV 检测的人员。
- 13 岁以上的男性和女性。
- 年满 13 周岁且未满 18 周岁的人应为独立自主的未成年人或经其法定代理人同意。
- 18 岁及以上的参与者必须能够提供书面同意。
- 参与者应在入组后至少 2 周内接受随访
排除标准：
- 拒绝参加。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：核酸扩增检测
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Gen-Probe 转录介导扩增 (TMA) 技术以指数方式扩增血液样本中捕获的 HIV-1 和 HCV RNA。
Gen-Probe 系统有两种市售的 FDA 批准产品； 1) Procleix 检测是一种多重系统，用于筛查 HIV 和 HCV 的血液供应。
该测定将允许同时检测所有已知的 HIV-1 亚型，其灵敏度旨在减少标准 HIV 抗体检测 (EIA) 的假阴性结果的窗口期，同时保持区分阳性和阴性样本的能力，即使在非常低的水平拷贝数 (Giachetti, Linnen et al., 2002)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核酸扩增检测
大体时间：10分钟
|
HIV 阳性检测
|
10分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月16日
初级完成 (实际的)
2015年4月7日
研究完成 (实际的)
2015年4月7日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月14日
首次发布 (估计)
2011年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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