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Durchführung von Nukleinsäure-Amplifikationstest-Screenings zur Identifizierung einer akuten und frühen HIV-Infektion

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Davey Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

NAT: The Early Test Program: Implementierung des NAT-Screenings zur Erkennung akuter und früher HIV-Infektionen an öffentlichen HIV-Beratungs- und Teststellen in San Diego

Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen von Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAT) auf akute Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis C (HCV) und weniger empfindlichen enzymgekoppelten Immunoassays (LS-EIA) oder „detuned“-Tests auf Vironostika zu untersuchen. Trinity Biotech BED oder Ortho-Clinical Diagnostic Vistros ECi für eine frühe HIV-Infektion in Verbindung mit routinemäßigen HIV-Schnelltests an HIV-Beratungs- und Teststellen und -orten im Landkreis San Diego. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Implementierung eines Systems zur Identifizierung, Benachrichtigung und Pflege von Personen mit kürzlicher HIV-Infektion, um die HIV- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Epidemien im Landkreis San Diego besser zu definieren und zu bewerten und die Dynamik der HIV-Übertragung innerhalb der Bevölkerung von San Diego zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Christie's Place
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego LGBT Community Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Lead the Way Storefront
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92104
        • Family Health Centers of San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich zum HIV-Test bei der HIV-Teststelle des Gesundheitsamtes vorstellen.
  • Männer und Frauen >13 Jahre.
  • Diejenigen, die 13 oder älter und jünger als 18 Jahre alt sind, sollten ein emanzipierter Minderjähriger sein oder die Zustimmung ihres gesetzlichen Vertreters haben.
  • Teilnehmer ab 18 Jahren müssen eine schriftliche Einwilligung erteilen können.
  • Die Teilnehmer sollten für einen Zeitraum von mindestens 2 Wochen nach der Anmeldung für die Nachbereitung verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nukleinsäure-Amplifikationstest
Sonstiges: Nukleinsäure-Amplifikationstest
Die Gen-Probe Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie amplifiziert exponentiell eingefangene HIV-1- und HCV-RNA in Blutproben. Das Gen-Probe-System ist in zwei handelsüblichen, von der FDA zugelassenen Produkten erhältlich; 1) Der Procleix-Assay ist ein Multiplex-System, das verwendet wird, um die Blutversorgung auf HIV und HCV zu untersuchen. Dieser Assay ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis aller bekannten HIV-1-Subtypen mit Empfindlichkeiten, die darauf ausgelegt sind, die Fensterperiode falsch negativer Ergebnisse von Standard-HIV-Antikörpertests (EIA) zu verkürzen, während die Fähigkeit erhalten bleibt, positive von negativen Proben zu unterscheiden, selbst bei sehr niedrigen Exemplarnummern (Giachetti, Linnen et al., 2002).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nukleinsäure-Amplifikationstest
Zeitfenster: 10 Minuten
Positiver Nachweis des Vorhandenseins von HIV
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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