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Implementación de pruebas de detección de amplificación de ácidos nucleicos para identificar la infección aguda y temprana por el VIH

17 de octubre de 2019 actualizado por: Davey Smith, MD, MAS, University of California, San Diego

NAT: Programa de Prueba Temprana: Implementación de Pruebas NAT para Identificar la Infección Aguda y Temprana del VIH en los Sitios Públicos de Consejería y Pruebas del VIH de San Diego

Los investigadores proponen estudiar el impacto de la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAT) para detectar infecciones agudas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis C (VHC) y el inmunoensayo ligado a enzimas menos sensibles (LS-EIA) o pruebas "desafinadas" Vironostika, Trinity Biotech BED, u Ortho-Clinical Diagnostic Vistros ECi para la infección temprana del VIH junto con pruebas rápidas de rutina del VIH en sitios y lugares de asesoramiento y pruebas del VIH en el condado de San Diego. El objetivo general de este estudio es desarrollar e implementar un sistema para identificar, notificar y brindar atención a aquellas personas con una infección reciente por el VIH a fin de definir mejor las epidemias del VIH y el virus de la hepatitis C (VHC) en el condado de San Diego y evaluar y caracterizar la dinámica de transmisión del VIH dentro de la población de San Diego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22607

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Christie's Place
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego LGBT Community Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego AntiViral Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Lead the Way Storefront
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92104
        • Family Health Centers of San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que se presentan para la prueba del VIH en el sitio de prueba del VIH del Departamento de Salud Pública.
  • Hombres y mujeres mayores de 13 años.
  • Los mayores de 13 años y menores de 18 años deberán ser menores de edad emancipados o contar con el consentimiento de su representante legal.
  • Los participantes mayores de 18 años deben poder dar su consentimiento por escrito.
  • Los participantes deben estar disponibles para el seguimiento durante un período de al menos 2 semanas después de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pruebas de amplificación de ácido nucleico
Otro: Pruebas de amplificación de ácido nucleico
La tecnología Gen-Probe Transcription-Mediad Amplification (TMA) amplifica exponencialmente el ARN del VIH-1 y el VHC capturado en muestras de sangre. El sistema Gen-Probe está disponible en dos productos comerciales aprobados por la FDA; 1) el ensayo Procleix es un sistema multiplex que se utiliza para detectar el VIH y el VHC en el suministro de sangre. Este ensayo permitirá la detección simultánea de todos los subtipos conocidos de VIH-1 con sensibilidades diseñadas para reducir el período de ventana de resultados falsos negativos de las pruebas estándar de anticuerpos contra el VIH (EIA), al tiempo que mantiene la capacidad de discriminar muestras positivas de las negativas, incluso a niveles muy bajos. número de copias (Giachetti, Linnen et al., 2002).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de amplificación de ácido nucleico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Detección positiva de presencia de VIH
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-1414

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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